Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Normeg, 250 mg, tabletki powlekane

Normeg, 500 mg, tabletki powlekane

Normeg, 750 mg, tabletki powlekane

Normeg, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg
3. Jak stosować lek Normeg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normeg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje

Lek Normeg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Normeg jest stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu określonych postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawek). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lewetyracetam został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów drgawkowych.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
  • u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
  • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
  • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych (napady duże, w tym utrata przytomności) pierwotnie uogólnionych.

Kiedy nie stosować leku Normeg:

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Normeg należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Normeg, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki

Dzieci i młodzież:

Lek Normeg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jako jedyny lek (w tzw. monoterapii).

Normeg a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Normeg z alkoholem:

Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Normeg można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Normeg może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Normeg może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Normeg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Normeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Lek Normeg musi być przyjmowany dwa razy na dobę, po pół dziennej dawki rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.Jeżeli pacjent przyjmuje lek Normeg po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosić 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej.Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg na podstawie masy ciała i dawki.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór do podania doustnego jest postacią leku bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w sytuacji, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania

Tabletki leku Normeg należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).Lek Normeg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas trwania leczenia:Lek Normeg stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Normeg tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normeg

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Normeg

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normeg

Jeżeli leczenie lekiem Normeg ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy
• trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja)
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)

I wiele innych objawów. Działania niepożądane powinny z czasem się osłabić.

Częste objawy (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- jadłowstręt (utrata apetytu)

- depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość

- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenia)

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)

- kaszel

- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności

- wysypka

- astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych

- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie

- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi

- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

- utrata włosów, wyprysk, świąd

- osłabienie mięśni, ból mięśni

- urazy

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- zakażenie

- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

- ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, reakcja anafilaktyczna [ciężka reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi

- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi)

- majaczenie

- encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie "Należy niezwłocznie poinformować lekarza")

- napady mogą się pogorszyć lub występować częściej

- mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)

- zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne)

- zapalenie trzustki

- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

- nagłe pogorszenie czynności nerek

- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca zwłaszcza w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka)

- rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii)

- utykanie lub trudności z chodzeniem;

- występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi

Informacje o leku Normeg

Objawy niepożądane leku Normeg mogą obejmować m.in. częstość akcji serca, dezorientację, niski poziom świadomości. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy takie jak powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, czy zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Normeg

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Normeg zawiera substancję czynną lewetyracetam w różnych dawkach, w zależności od wersji tabletek. Są one dostępne w różnych kolorach i kształtach, zależnie od stężenia substancji.

Normeg, 750 mg

pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane o długości 18,6 mm i szerokości 8,6 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Normeg, 1000 mg

białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane o długości 19,1 mm i szerokości 10,1 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

Normeg, 500 mg może być pakowany w pojemnik z HDPE z wieczkiem z PE z pierścieniem zabezpieczającym po 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023