Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Buprenorphinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym._Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren
3. Jak stosować Norvipren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norvipren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynną leku Norvipren jest buprenorfina.Norvipren jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólunowotworowego o średnim i dużym nasileniu oraz silnego bólu nowotworowego, który nie ustępujepo podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych. Norvipren działa przenikając przez skórę.Buprenorfina należy do grupy opioidów (silnych leków przeciwbólowych), które zmniejszają bólpoprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowymi w mózgu). Działanie systemów transdermalnych, plastrów utrzymuje się do czterech dni. Norviprennie jest odpowiedni do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren

Kiedy nie stosować leku Norvipren

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje lub może powodować duże trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - pewne leki stosowanew leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt„Norvipren a inne leki”);
• jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis – pewien rodzaj znacznego osłabieniamięśni);
• jeśli pacjent ma majaczenie alkoholowe (delirium tremens - splątanie i drżenie spowodowanenagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lubwystępujące po nadmiernym spożyciu alkoholu);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku Norvipren nie wolno stosować w leczeniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od

1 DE/H/4451/001-002-003/IA/009

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Norvipren

Przed zastosowaniem leku Norvipren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent spożywał ostatnio duże ilości alkoholu;
• u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;
• pacjent ma zaburzenia świadomości z niewyjaśnionych przyczyn;
• pacjent jest w stanie wstrząsu;
• pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• pacjent ma trudności w oddychaniu lub przyjmuje inne leki, które mogą spowodować zwolnienie czynności oddechowej;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• pacjent ma depresję lub inne choroby leczone za pomocą leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie leków jednocześnie z lekiem Norvipren może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Zaburzenia oddychania związane ze snem:

Lek Norvipren może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny i hipoksemia.

Ważne ostrzeżenia dla pacjentów:

• Niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od leków przeciwbólowych, takich jak Norvipren;
• Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może wpływać na uwalnianie substancji z plastra;
• Buprenorfina może wywołać dodatnią reakcję w badaniach antydopingowych dla sportowców.

Dzieci i młodzież:

Lek Norvipren nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Przed zastosowaniem leku Norvipren należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Norvipren

Z lekarzem. Norvipren może u niektórych osób wywoływać senność, nudności lub omdlenie albo spowolnić

Jednoczesne stosowanie leków

Jednoczesne stosowanie leku Norvipren i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne

Stosowanie leku z innymi lekami

Stosowanie leku Norvipren jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie substancji czynnej

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Norvipren nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko

Ciąża

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Norvipren u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie

Karmienie piersią

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norvipren może powodować zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie, wpływające w takim stopniu

Informacje pozyskane z DE/H/4451/001-002-003/IA/009

3. Jak stosować Norvipren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Norvipren jest dostępny w trzech mocach:

• Norvipren 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster;
• Norvipren 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster;
• Norvipren 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster.

Lekarz zadecyduje, która moc leku jest odpowiednia dla pacjenta. W razie konieczności lekarz zadecyduje o zmianie mocy leku na mniejszą lub większą w trakcie leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy nakleić na skórę jeden system transdermalny (plaster) leku Norvipren w sposób opisany niżej i zmienić go najpóźniej po 4 dniach. Dla wygody stosowania plaster można zmieniać dwa razy w tygodniu, w te same dni, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę w kalendarzu lub na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zalecił dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do jego zaleceń, w przeciwnym razie można nie uzyskać pełnych korzyści ze stosowania leku Norvipren.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani

Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Norvipren mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował stan przebieg leczenia takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Norvipren nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.

Droga podania

Lek przeznaczony jest do podania przezskórnego. Po naklejeniu systemu transdermalnego na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.

4 DE/H/4451/001-002-003/IA/009

Sposób podawania

Przed nałożeniem systemu transdermalnego, plastra należy znaleźć płaskie, czyste, bez zranień lub blizn, nieowłosione miejsce na tułowiu, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub na górnej części pleców LUB (patrz rysunki obok). Należy poprosić o pomoc, jeśli samodzielne naklejenie plastra jest niemożliwe.

Tył

- Jeśli skóra jest owłosiona, włosy należy wystrzyc nożyczkami. Nie należy golić skóry!

- Należy unikać stosowania na miejsca zaczerwienione, podrażnione lub z innymi zmianami (np. dużymi bliznami).

- Przed naklejeniem plastra skóra musi być sucha i czysta. W razie konieczności należy umyć ją zimną lub letnią wodą. Nie wolno stosować mydła ani innych środków myjących. Po gorącej kąpieli lub natrysku należy odczekać, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Na wybrane miejsce nie wolno stosować lotionów, kremów ani maści, gdyż mogą spowodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry.

Naklejanie systemu transdermalnego, plastra

Etap 1: Każdy system transdermalny, plaster zapakowany jest w osobną saszetkę. Bezpośrednio przed zastosowaniem rozciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż krawędzi ze zgrzewem. Wyjąć system transdermalny, plaster.

Etap 2: Przylepna strona systemu transdermalnego, plastra jest przykryta przezroczystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić jedną część folii, starając się nie dotykać klejącej części plastra.

5 DE/H/4451/001-002-003/IA/009

Wskazówki dotyczące nakładania i stosowania plastra transdermalnego

Etap 3:

Nakleić system transdermalny, plaster na wybrane miejsce na skórze i zdjąć pozostałą część folii.

Etap 4:

Nałożony system transdermalny, plaster należy przyciskać dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że cały plaster dokładnie przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.

Etap 5:

Po naklejeniu plastra należy umyć ręce. Nie stosować do tego celu żadnych środków czyszczących.

Po naklejeniu plastra System transdermalny, plaster można nosić do 4 dni. Jeśli plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z plastrem można brać prysznic, kąpać się lub pływać. Nie należy jednak wystawiać plastra na działanie gorąca (tj. sauna, lampa emitująca promienie podczerwone, koc elektryczny, termofor).

W razie mało prawdopodobnego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy naklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz niżej „Zmiana systemu transdermalnego, plastra“).

Zmiana systemu transdermalnego, plastra

• Usunąć stary plaster ze skóry.
• Złożyć go na pół, powierzchnią klejącą do wewnątrz.
• Usunąć zużyty plaster z zachowaniem ostrożności.
• Nakleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (jak opisano wyżej). Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować Norvipren. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Norvipren, gdyż może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Norvipren“).

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Norvipren jest za silne lub za słabe, powinien zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki tabletek Norvipren

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Norvipren mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może spowodować nasilenie działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty, a także znaczne zwężenie źrenic, spowolnienie i osłabienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.

W razie zauważenia, że zastosowano więcej plastrów, niż zalecono, należy jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Norvipren

Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, powinien zrobić to możliwie szybko po przypomnieniu sobie. W takiej sytuacji konieczna będzie zmiana schematu dawkowania. Jeśli, przykładowo, zmiana plastra miała miejsce w poniedziałki i czwartki, ale pacjent zapomniał o tym i naklejenie nowego plastra nie nastąpiło przed środą, należy ustalić nowy schemat i od tej pory zmieniać plastry w środy i soboty.

6 DE/H/4451/001-002-003/IA/009

Przypomnienie dotyczące stosowania leku Norvipren

Nową datę należy zapisać w kalendarzu lub na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nigdy nie należy naklejać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania tabletek Norvipren

Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie stosowania leku Norvipren może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Lekarz powie, jak należy postępować i czy można stosować inne leki.

U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren jest bardzo małe. Jeśli jednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy zdjąć system transdermalny, plaster i natychmiast zwrócić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
  • nudności
  • zaczerwienienie, świąd
• Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  • zawroty głowy, ból głowy
  • skrócenie oddechu
  • wymioty, zaparcie
  • zmiany skórne (wyprysk, na ogół podczas powtarzanego stosowania), pocenie się
  • obrzęk (np. nóg), zmęczenie
• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
  • splątanie, zaburzenia snu, niepokój, głownie ruchowy
  • uspokojenie o różnym nasileniu, od zmęczenia do splątania
  • zaburzenia krążenia (np. niskie ciśnienie tętnicze lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa)
  • suchosc w jamie ustnej
  • wysypka
  • trudności w oddwaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej niż normalnie ilości moczu)
  • wyczerpanie
• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
  • utrata apetytu
  • iluzje, takie jak omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego
  • trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, splatanie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe

7 DE/H/4451/001-002-003/IA/009

Objawy niepożądane leku Norvipren

Często występujące:

czucie skóry (drętwienie, kłucie lub pieczenie)

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek

uderzenia gorąca

trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)

zgaga

pokrzywka

zaburzenia wzwodu

objawy z odstawienia, reakcje w miejscu zastosowania

Bardzo rzadkie:

ciężkie reakcje alergiczne

uzależnienie, zmiany nastroju

skurcze mięśni, zaburzenia smaku

zwężenie źrenic

ból ucha

nieprawidłowo szybki oddech, czkawka

odbijanie się

powstawanie krostek, małych pęcherzy

ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana:

kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia)

przebarwienie skóry

W niektórych wypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne ze znacznymi objawami zapalenia. Należy wówczas przerwać stosowanie leku Norvipren po uprzednim skonsultowaniu tego z lekarzem.

U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać objawy z odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren jest bardzo małe. Jeśli jednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać tabletki Norvipren

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół (warstwą przylepną do wewnątrz) i skleić, włożyć do saszetki i usunąć w bezpieczny sposób.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać.

DE/H/4451/001-002-003/IA/009

Norvipren - informacje o leku

1. Jak usunąć leki, których się już nie używa

Porozmawiaj z farmaceutą, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvipren

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 37.5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52.5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 50 cm2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5), kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15), folia z poli(tereftalanu etylenu), poliester, silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu), niebieski tusz do nadruku.

Jak wygląda Norvipren i co zawiera opakowanie

Każdy system transdermalny, plaster jest prostokątny, koloru beżowego, o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem:

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę

“Buprenorphin” i “35 μg/h”

Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę

“Buprenorphin” i “52,5 μg/h”

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę

“Buprenorphin” i “70 μg/h”

Każdy system transdermalny, plaster pakowany jest w saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 5 sztuk.

3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg, Niemcy

9 DE/H/4451/001-002-003/IA/009

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021
10 DE/H/4451/001-002-003/IA/009