Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot
3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Novo-Helisen Depot

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu zwiększania dawki jednym stężeniem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli:

• Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi;
• Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry);
• Pacjentka jest w ciąży;
• Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie);
• Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej;
• Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonane badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.

Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.

W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.

Lek Novo-Helisen Depot

Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi,kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku Novo-Helisen Depot.

Podczas leczenia lekiem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać kontaktu z alergenami wywołującymi alergię: roztoczami kurzu domowego, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Lek Novo-Helisen Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem

W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży.

Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Novo-Helisen Depot nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na niektóre działania wymienione w punkcie 4. Należy zwracać na to uwagę podczas prowadzenia pojazdu, korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia.

Novo-Helisen Depot zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,0 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Zalecana dawka

Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.

Maksymalna dawka wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.

Leczenie składa się z 2 różnych faz: leczenia początkowego i leczenia podtrzymującego.

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Leczenie należy rozpoczynać w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości. Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:

• standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji),
• schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje),
• schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) (Dotyczy tylko mieszaniny alergenów: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%).

Leczenie odczulające z użyciem leku Novo-Helisen Depot

Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent toleruje, regularniezwiększając dawkę aż do maksymalnej zalecanej dawki leku.

Zastrzyki będą podawane w regularnych odstępach od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawkiindywidualnej lub maksymalnej zalecanej dawki leku.

W przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami lekarz może nie być w staniezwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nieprzerywać leczenia początkowego.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub poosiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. Po osiągnięciumaksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak abyostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do 6 tygodni.

Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększanaw krótszych odstępach czasu.

Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczeniapodtrzymującego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Swoista immunoterapia alergenowa (odczulanie) nie jest zwykle wykonywana u dzieci w wieku poniżej 5lat, ponieważ w tej grupie wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów zakceptacją i współpracą niż u dorosłych.

U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osóbdorosłych.

Sposób podawania

Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje sięw zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia.

Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. Lekarz dobrze wstrząśnielekiem przed użyciem.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu alergicznego(anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze.

Typowe objawy można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot

Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony.

Informacje dotyczące leku Novo-Helisen Depot

1. Harmonogram leczenia

Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

2. Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot

Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt terapeutyczny może być osłabiony.

3. Wątpliwości dotyczące stosowania leku

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego.

5. Standardowy schemat zwiększania dawki

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, nadwrażliwość, stwardnienie, obrzęk (opuchnięcie), grudka, swędzenie, wysypka, pokrzywka;
• Inne częste działania niepożądane: opuchnięcie, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, pokrzywka, astma, kaszel

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• W miejscu wstrzyknięcia: zmiana koloru skóry (plamka), guzek, ból, reakcja w miejscu podania, uczucie ciepła;
• Inne niezbyt częste działania niepożądane: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, swędzenie oka, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, bladość, duszność, zaburzenie czynności płuc (zmniejszona wartość FEV1), dyskomfort w klatce piersiowej, zimne poty, uczucie dławienia, suchość w gardle, podrażnienie gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk krtani, niedrożność nosa, wyciek z nosa (katar), swędzenie warg, ból brzucha, ból w dole brzucha, ból stawów, ból szyi, ból kręgosłupa, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, wysypka polekowa, wysypka plamisto-grudkowa, reakcja skórna, osłabienie, złe samopoczucie, ból, gorączka, uczucie ciała obcego, opuchnięcie ramion i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), ziarniniak

6. Dla dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Novo-Helisen Depot zawierającym wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego z zastosowaniem standardowego schematu zwiększania dawki jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.

Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem

Działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu schematu zwiększania dawki jednym stężeniem w porównaniu do standardowego schematu zwiększania dawki. Ponadto działania niepożądane w schemacie zwiększania dawki jednym stężeniem mogą wystąpić wcześniej w okresie zwiększania dawki niż w trakcie standardowego schematu zwiększania dawki. Nasilenie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych nie było zwiększone w porównaniu ze standardowym schematem zwiększania dawki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie, ból

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, grudka, wysypka

Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość, duszność, zaburzenie czynności płuc (zmniejszona wartość FEV1), kaszel, ból jamy ustnej i gardła, katar (wyciek z nosa), osłabienie, zmęczenie, senność, zaburzenia zdolności motorycznych, zatokowy ból głowy, ból stawów, ból rąk i (lub) nóg, zaczerwienienie

*Reakcja anafilaktyczna wystąpiła tylko u 1 z 75 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem zwiększania dawki jednym stężeniem w badaniu klinicznym.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Novo-Helisen Depot zawierającym wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego z zastosowaniem schematu zwiększania dawki jednym stężeniem jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49 21-309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać! Okres przechowywania po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić.

Novo-Helisen Depot - informacje o leku

1. Opis

Lek Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego i grzybów pleśniowych.

2. Skład

Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie z załączoną listą. Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).

Stężenie 1 zawiera 50 TU/mL lub 7,5 PNU/mL

Stężenie 2 zawiera 500 TU/mL lub 75 PNU/mL

Stężenie 3 zawiera 5000 TU/mL lub 750 PNU/mL

Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań

3. Wygląd leku

Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia zawiesiny są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.

Wielkości opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 1, 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 2, 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 3
• Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 3
• Opakowanie zawierające 2 fiolki po 4,5 mL stężenia 3
• Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 9,5 mL stężenia 3

4. Producent

Podmiot odpowiedzialny:

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Koerner-Str. 52-54

21465 Reinbek

Niemcy

Tel. +49 40 / 72765-0

Faks +49 40 / 7227713

e-mail: info@allergopharma.com

Producent:

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Tel. 22 350 66 69

Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

SCHEMAT DAWKOWANIA

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta! Nie przekraczać indywidualnej największej dawki!

Pacjent..
Numer serii..

Leczenie początkowe:

Leczenie początkowe:

Leczenie podtrzymujące:

Stężenie Wysoka Standardowa Dawka wg Data Czas Czas Uwagi
wrażliwość dawka w mL schematu wstrzyknięcia zakończenia
dawka w mL zwiększania obserwacji
dawki
jednym
stężeniem w
mL
3
etykieta czerwona 9

Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład produktu Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

a) pojedyncze

• 708 Dermatophagoides farinae
• 725 Dermatophagoides pteronyssinus

b) mieszanki

• 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i pracowników ochrony zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie leczenia produktem Novo-Helisen Depot, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Produkty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Podczas stosowania schematu zwiększania dawki jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego (patrz punkt 4.8 ChPL). Terapię według schematu zwiększania dawki jednym stężeniem powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii.

Iniekcje donaczyniowe

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni(pacjenta) ponad łokciem.

Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stanpowinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji.Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji.Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jegopersonelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.

Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji.W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma produktami do immunoterapiialergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcjęmożna wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może byćprzekroczona (patrz dawkowanie).

Dawkowanie

Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowaniamogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebieguterapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad idiagnostykę (wynik reakcji testowej).

Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko wprzypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyćostatnio stosowaną dawkę.

W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu produktu leczniczego proponujesię postępowanie według następujących schematów:

• Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień.
• Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o jeden stopień.
• Umiarkowana reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o 2 stopnie lub w razie potrzebyponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki.
• Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowegoschematu zwiększania dawki.

Decyzja o kontynuowaniu leczenia

Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!

Terapia lekiem Novo-Helisen Depot obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów.

Leczenie początkowe można prowadzić według jednego z trzech schematów zwiększania dawki:

• standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji)
• schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje)
• schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji)

Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki

Tabela 2 Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów

Dawka

Stężenie

Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Tabela 3 Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem

Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem może być stosowany wyłącznie dla produktu Novo-Helisen Depot o składzie: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%. Wykazano, że zwiększanie dawki jednym stężeniem wiąże się z nieco większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane występują wcześniej w przypadku zwiększania dawki jednym stężeniem niż w przypadku stosowania standardowego schematu zwiększania dawki. Dlatego powinno być ono wykonywane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz punkt 4.4 ChPL).

W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu (Tabela 4).

Tabela 4 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia początkowego

Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki

>2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania

>4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny). Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1,0 mL stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 do 6 tygodni.

Jeśli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony, leczenie należy kontynuować według następującego schematu (Tabela 5):

Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki

14

Immunoterapia - sposób dawkowania

6 do 8 tygodni

Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania. Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni.

8 tygodni

5% ostatnio tolerowanej dawki. Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni.

52 tygodnie

Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii (odczulania) ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne są ograniczone i niewystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa, natomiast dane kliniczne o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych.

Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Novo-Helisen Depot”.