Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze)

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot
3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli:

• Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi;
• Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry);
• Pacjentka jest w ciąży;
• Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie);
• Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej;
• Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Ostrożność przy podawaniu leku

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonane badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.

Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

Wskazówki dotyczące podawania leku

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.

W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.

Informacje dodatkowe

W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po skaleczeniach) mogą być podane w dowolnym czasie.

Dla dzieci i młodzieży

Leczenie lekiem Novo-Helisen Depot generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Interakcje lekowe

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:

• Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.
• Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek Novo-Helisen Depot

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

Uwaga! Współdziałanie z lekami przeciwalergicznymi (np. leki uspokajające, przeciw nudnościom) może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Podczas leczenia lekiem Novo-Helisen Depot należy unikać kontaktu z alergenami, zwłaszcza pochodzenia zwierzęcego.

Wpływ leku na spożywanie jedzenia, picie i alkohol

Nie pij alkoholu w dniu podania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Brak danych na temat stosowania leku w ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zmęczenie, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i pracy na maszynach.

Informacja o zawartości sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na 1,0 mL maksymalnej dawki, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Zalecana dawka leku będzie określana indywidualnie przez lekarza, w zależności od tolerancji pacjenta.

Leczenie składa się z fazy początkowej i podtrzymującej, podczas których lekarz będzie monitorował postępy i dostosowywał dawkę.

Podczas leczenia początkowego należy dostosowywać dawkę do maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.

Leczenie alergii

Zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia początkowego.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. W przypadku alergenów niesezonowych po osiągnięciu maksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak aby ostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do 6 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.

Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia podtrzymującego.

Podczas rozpoczynania opakowania z nowej serii leku Novo-Helisen Depot, lekarz zmniejszy dawkę. Następnie dawka zostanie ponownie zwiększona w odstępach od 7 do 14 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Swoista immunoterapia alergenowa (odczulanie) nie jest zwykle wykonywana u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z akceptacją i współpracą niż u dorosłych.

U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych.

Sposób podawania

Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.

Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot

Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot

Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt terapeutyczny może być osłabiony.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.

Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić równieżpo tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcjedotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tymwstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typoweobjawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenielub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawrotygłowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy teobjawy.

Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczonytym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medycznąprzez 24 godziny.

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Poniższa lista zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu leku Novo-Helisen Depot zawierającegowyciąg alergenowy pochodzenia zwierzęcego, zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Zewzględu na małą liczbę zgłoszeń, częstość działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawiedostępnych danych.

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie, reakcja w miejscu podania;

Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny zimne poty, zmieniony stanświadomości, ból głowy, niepokój, utrata przytomności, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niebieskiodcień skóry i ust (sinica), zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze, zmniejszone ciśnienie krwi, dyskomfortw klatce piersiowej, astma, zwężenie dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, świst krtaniowy,niedotlenienie mózgu, alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapaleniespojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, uczucie ciała obcego,ból stawów, ból mięśni, niedowład połowiczny, suchość w ustach, utrudnione połykanie, obrzęknaczynioruchowy, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, ból blizny, pokrzywka

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
faks: 22 49 21-309.
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

SCHEMAT DAWKOWANIA

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta! Nie przekraczać indywidualnej największej dawki!

Pacjent.
Numer serii..

Leczenie początkowe:

Leczenie podtrzymujące

Stężenie: Wysoka

Standardowa Data Czas: Czas Uwagi

wrażliwość: dawka w mL

wstrzyknięcia zakończenia: dawka w mL obserwacji

3

etykieta

czerwona

9

Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład produktu Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt, pierze):

304 Sierść chomika

306 Sierść psa

308 Sierść królika

309 Sierść kota

311 Sierść świnki morskiej

314 Sierść konia

317 Sierść krowy

318 Wełna owcza

321 Pióra papugi

10

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przezlekarzy, pielęgniarki i pracowników ochrony zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcieleczenia produktem Novo-Helisen Depot, lekarz prowadzący musi dysponować zestawemprzeciwwstrząsowym. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przezlekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczeniaanafilaksji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwaćpodawanie produktu.

Produkty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznieprzez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniualergii.

W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np.alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwościastmatycznych.

Szczególna ostrożność jest zalecana

• u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny
• u pacjentów leczonych beta-blokerami
• w ciąży

W związku z tym, że do leczenia ciężkich reakcji alergicznych zalecana jest adrenalina, konieczne jestuwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu, sauny,gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisaćnazwę i numer serii podawanego produktu.

Sposób podawania:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).

Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni(pacjenta) ponad łokciem.

Ważne informacje dotyczące terapii Novo-Helisen Depot

Obserwacja po iniekcji

Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji. Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.

Podział dawki

Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji.

Iniekcje równoległe

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej.

Dawkowanie

Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej).

Postępowanie w przypadku reakcji

W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu produktu leczniczego proponuje się postępowanie według określonych schematów dostosowanych do ciężkości reakcji.

Leczenie Novo-Helisen Depot

Terapia lekiem Novo-Helisen Depot obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów.

Leczenie początkowe można prowadzić według jednego z dwóch schematów zwiększania dawki:

• standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji) (Tabela 1)
• schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje) (Tabela 2)

Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki

Tabela 2 Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów

Zasady dawkowania przy immunoterapii

Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według odpowiedniego schematu.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny). Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1,0 mL stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 do 6 tygodni.

Jeśli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony, leczenie należy kontynuować według odpowiedniego schematu.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych.

Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Novo-Helisen Depot”.