Noxap gaz medyczny, sprężony (800 ppm mol/mol) - 1 butla 2 l
Noxap gaz medyczny, sprężony (800 ppm mol/mol) - 1 butla 2 l
Noxap gaz medyczny, sprężony (800 ppm mol/mol) - 1 butla 2 l
Ulotka Noxap
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NOXAP, 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
Tlenek azotu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Noxap i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxap
Jak stosować lek Noxap
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Noxap
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Noxap i w jakim celu się go stosuje
Lek Noxap jest mieszaniną gazów do inhalacji. Lek Noxap to sprężony gaz medyczny, stanowiący mieszaninę gazów zawierających tlenek azotu w stężeniu 800 ppm mol/mol.
Zastosowania:
U noworodków z niedoborem tlenu we krwi (hipoksemiczna niewydolność oddechowa) wywołanym różnymi przyczynami. Lek Noxap poprawia utlenowanie krwi i ogranicza konieczność stosowania krążenia pozaustrojowego.
U pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym serca z ostrym nadciśnieniem płucnym. Lek Noxap obniża zbyt wysokie ciśnienie krwi w płucach i zmniejsza ryzyko niewydolności prawej części serca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxap
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxap
Kiedy nie stosować leku Noxap:
u noworodków z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym lub istotnym przeciekiem lewo-prawym;
u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem reduktazy methemoglobiny (MetHb) lub dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Środki ostrożności dotyczące leku Noxap:
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca lek Noxap może prowadzić do niewydolności serca i obrzęku płuc.
Zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze złożonymi, wrodzonymi wadami serca.
Lek Noxap a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty.
Tlen: w obecności tlenu tlenek azotu szybko ulega utlenieniu z wytworzeniem substancji toksycznych dla płuc. Aby uniknąć takiej sytuacji, należy stale monitorować prowadzone leczenie z użyciem leku Noxap.
Donory tlenku azotu: leki kardiologiczne, takie jak nitroprusydek sodu i nitrogliceryna, mogą nasilać działanie leku Noxap, zwiększając ryzyko rozwoju methemoglobinemii.
Leki podwyższające stężenie methemoglobiny: podawanie wraz z tlenkiem azotu leków, takich jak azotany alkilowe, sulfonamidy i prylokaina, zwiększa ryzyko rozwoju methemoglobinemii.
Obserwowano występowanie działań synergistycznych w przypadku równoczesnego podawania z lekami powodującymi skurcz naczyń krwionośnych (almitryna, fenylefryna), prostacyklinami i inhibitorami fosfodiesterazy, jednak bez nasilenia działań niepożądanych.
Tlenek azotu do inhalacji był stosowany równocześnie z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, norepinefryną, lekami steroidowymi i surfaktantami, bez obserwowalnych interakcji lekowych.
Lekarz zadecyduje, czy istnieje możliwość stosowania leku Noxap z innymi lekami, i będzie uważnie monitorować przebieg leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Produktu leczniczego Noxap nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia z użyciem leku Noxap.
Można oczekiwać szkodliwego działania, ponieważ methemoglobina jest uważana za niebezpieczną dla płodu, a w przypadku tlenku azotu wykazano potencjał genotoksyczny, gdyż powoduje on zmiany strukturalne DNA.
Podczas leczenia z użyciem leku Noxap należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma doniesień na temat szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Noxap
Jak stosować lek Noxap
Lek Noxap musi być podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia i jest przeznaczonydo stosowania w warunkach szpitalnych.
Lek Noxap jest podawany w drodze inhalacji z użyciem systemu dostarczania, który doprowadzado płuc przepisane stężenie tlenku azotu w drodze rozcieńczania leku Noxap w mieszaninie tlenui powietrza.
Dawkę i okres leczenia z użyciem leku Noxap określa lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noxap spowoduje aktywację sygnału alarmowegow systemie podawania leku. Lekarz zmniejszy wtedy dawkę lub zakończy podawanie leku Noxap orazokreśli najbardziej odpowiednią metodę dalszego leczenia.
Przerwanie stosowania leku Noxap
Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku Noxap pod koniec leczenia.
Nie należy gwałtownie przerywać podawania leku Noxap, lecz powoli zmniejszać dawkę, aby płucamogły dostosować się do zwykłego stężenia tlenu w powietrzu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić siędo lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Noxap może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz będzie uważnie monitorować leczenie, aby wychwycić wszelkie działania niepożądane. Jest małoprawdopodobne, aby pacjent zaobserwował u siebie te działania niepożądane.
Zaburzenia układu krwionośnego
Podwyższone stężenie tlenku azotu we krwi może zwiększać ryzyko rozwoju methemoglobinemii. W takim przypadku zdolność dostarczania tlenu z krwią może być ograniczona. Jeśli tak się stanie,lekarz niezwłocznie zmniejszy dawkę tlenku azotu, aby przywrócić prawidłową zdolność krwi dotransportowania tlenu. To ryzyko może być większe u dzieci i osób o obniżonej aktywności enzymu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Brak odpowiedzi na leczenie obserwuje się w 30–45% przypadków. Znaczące podwyższenie stężenia NO przy niskich dawkach terapeutycznych (< 20 ppm) podawanego w drodze inhalacji NO, jak również objawy toksyczności klinicznej NO są bardzo rzadkimi(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób) powikłaniami. Gwałtowne przerwanie leczenia tlenkiem azotu podawanym w drodze inhalacji prowadzi bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) do szybkiej reakcji z odbicia, przejawiającej sięnasilonym skurczem naczyń płucnych i hipoksemią.
Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowisłużby zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Noxap
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Noxap po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butli gazowej po skrócie „EXP”.
Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących postępowania z butlami ze sprężonym gazem. Przechowywać pod nadzorem specjalisty zatrudnianego przez dany szpital. Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub wentylowanych magazynach, zapewniając ochronę przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Chronić butle z gazem przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi lub łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Przechowywanie w dziale farmaceutycznym
Butle z gazem należy przechowywać w miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych, które jest dobrze wentylowane, czyste i zamknięte na klucz. W miejscu tym powinno znajdować się osobne pomieszczenie przeznaczone do przechowywania butli z tlenkiem azotu.
Przechowywanie w dziale medycznym
Butle z gazem należy przechowywać w miejscu, w którym znajduje się odpowiednie wyposażenie, gwarantujące, że butle pozostają w pozycji pionowej.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Noxap
Lek Noxap jest mieszaniną gazów.
Substancją czynną leku jest: tlenek azotu w stężeniu 800 ppm (mol/mol).
Pozostały składnik to: azot.
Jak wygląda lek Noxap i co zawiera opakowanie
Lek Noxap to gaz medyczny, sprężony. Lek Noxap jest przechowywany w butlach gazowych pod wysokim ciśnieniem, wykonanych z aluminium lub aluminium z zewnętrzną warstwą z elastomerów. Zawory butli z gazem są wykonane ze stali nierdzewnej. Butle z gazem są dostępne w pojemności 2 l, 5 l, 10 l, 20 l i 40 l.
Butle z gazem Noxap
Butle z gazem Noxap
Butle z gazem są napełnione lekiem Noxap pod ciśnieniem 200 bar. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Rozmiar (w litrach)
Ciśnienie (w barach)
Ilość mieszaniny napełniania
Ilość mieszaniny (w m3)
2
200
400
0,400
5
200
945
0,945
10
200
1890
1,890
20
200
3780
3,780
40
200
7560
7,560
Butle z gazem mają oznaczenia kolorystyczne: czasza jest turkusowo-niebieska a korpus — biały.
Podmiot odpowiedzialny: Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48 02-146 Warszawa
Wytwórca: S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A. Poligono Nordeste, C-35 km 59 08470 Sant Celoni (Barcelona) Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
