Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Express, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Express i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express
3. Jak stosować Nurofen Express
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Express
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Express i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Express zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena;
  • bóle zębów;
  • nerwobóle;
  • bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
  • bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych)
• Bolesne miesiączkowanie

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express

Leku Nurofen Express nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, katar, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

Ostrzeżenia dotyczące leku Nurofen Express

Przeciwwskazania do stosowania leku Nurofen Express:

• u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• u pacjentów z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, w przeszłości, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen Express należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Express należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);
• jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Express jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ostrzeżenia dotyczące leku Nurofen Express

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub)niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem związanych zestosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lubpojawiają nowe, należy porozumieć się z lekarzem.

Zakażenia

Nurofen Express może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym NurofenExpress może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzićdo zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakteriezapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje tenlek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcjeskórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsonai toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcjiwystępuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraznasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przezmożliwie najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującychw przeszłości.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. U odwodnionej młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Nurofen Express a inne leki

Należy unikać stosowania leku Nurofen Express w przypadku stosowania innych leków z grupyniesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jakcelekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego(w dawkach przeciwbólowych).

Poinformuj lekarza o przyjmowanych lekach

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Interakcje leku Nurofen Express z innymi lekami

Lek Nurofen Express może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express.

Przykładowe leki, które mogą mieć wpływ:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Leki obniżające ciśnienie krwi

Przeciwwskazania do przyjmowania ibuprofenu

Przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek z niżej wymienionych leków:

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Glikozydy nasercowe
• itd.

Informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie przyjmować leku Nurofen Express w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Nurofen Express na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek Nurofen Express zawiera sacharozę i sód

Sacharoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera 25,72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,29% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

Jak stosować Nurofen Express

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego u pacjentów dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Najczęstsze dawkowanie:

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa – 1 do 2 tabletek, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co cztery godziny. Tabletki popijać wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Należy zachować przynajmniej czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.

Uwaga: Nie należy zwiększać zalecanej dawki! W przypadku przedawkowania leku, należy porozumieć się z lekarzem.

Uwaga: Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Jeśli jednak pacjent zastosował większą niż zalecana dawkęleku Nurofen Express lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się dolekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowiai poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować śladykrwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek występowałasenność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimnai trudności z oddychaniem. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka,krwawienie z przewodu pokarmowego, bardzo rzadko pobudzenie lub śpiączka, kwasica metaboliczna(nadmiar kwasów we krwi), wydłużony okres krzepnięcia krwi (tzw. czas protrombinowy/INR)prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia, ostra niewydolnośćnerek lub uszkodzenie wątroby, a u pacjentów z astmą - zaostrzenie objawów. Ponadto może wystąpićniskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech.

Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniuczynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie śledzić czynność sercai kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węglaaktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lubprzedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentówz astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Express

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen Express może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowanowymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innychwskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):• Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka;• Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne;• Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, obrzęki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):• Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;

• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);• Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;

Zaburzenia wskaźników morfologii krwi

(niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;

Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność;

Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk;

Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Nurofen Express może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nurofen Express

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen Express po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Express

• Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci 256 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego
• Substancje pomocnicze to: kroskarmeloza sodowa, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, tusz do nadruku Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy)

Jak wygląda Nurofen Express i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8