Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex basal zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści:

1. Co to jest lek Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex basal
3. Jak stosować lek Nutriflex basal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nutriflex basal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów. W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przez zgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja). Nutriflex basal jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej, niż jest w stanie je odtworzyć.

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex basal

Kiedy nie stosować leku Nutriflex basal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowanie specjalnej diety białkowej;
• jeśli pacjenta ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkach powyżej 6 jednostek na godzinę;
• jeśli pacjenta ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica);
• jeśli pacjenta ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lub dializa).

Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex basal nie należy stosować w następujących przypadkach:

• ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Nutriflex basal

Na podstawie poniższego tekstu generujemy informacje dotyczące leku Nutriflex basal:

• wszelkie nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka) nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, albo niewyrównana cukrzyca;
• zagrażające życiu zaburzenia krążenia, jakie mogą wystąpić na przykład w trakcie zapaści lub wstrząsu, gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej.

Leku Nutriflex basal nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Informacje dodatkowe:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex basal plus należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia płynów, elektrolitów i zaburzenia kwasowo-zasadowe, na przykład obniżona zawartość płynów i elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub obniżona zawartość sodu lub potasu we krwi;
• pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi.

(reszta tekstu)

Preparaty wpływające na równowagę płynów:

- preparaty hormonalne (ACTH)

- leki wzmagające wytwarzanie moczu (spironolaton, triamteren, amiloryd)

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (kaptopryl, enalapryl)

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (losartan, walsartan)

- leki stosowane przy przeszczepach narządów (cyklosporyna, takrolimus)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Przyjmowanie leku w ciąży jest uzasadnione tylko w wyjątkowych sytuacjach i po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ze względu na to, że lek jest podawany zazwyczaj w warunkach szpitalnych, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas jego przyjmowania.

Jak stosować lek Nutriflex basal:

Lek podawany jest w infuzji dożylnie, po podgrzaniu do temperatury pokojowej. Dawka leku dla dorosłych wynosi do 40 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała. Dawkę dla dzieci i młodzieży należy dostosować.

Możliwe skutki uboczne w przypadku zbyt dużej dawki leku:

• nadmiar płynów (przewodnienie)
• zwiększone wydalanie moczu (wielomocz)
• zaburzenia równowagi elektrolitów
• woda w płucach (obrzęk płuc)
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
• nagromadzenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• wymioty, nudności, bóle głowy
• hiperglikemia
• glukoza w moczu
• odwodnienie
• hiperosmolalność

Nutriflex basal - informacje dotyczące stosowania i przechowywania

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi (śpiaczka hiperglikemiczna - hiperosmolarna). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję odnośnie konieczności dalszego leczenia. Przed wznowieniem infuzji należy wyrównać zaburzenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle efektem przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji i ustępują zwykle po zatrzymaniu infuzji.

Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów):

• Nudności, wymioty i utrata apetytu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nutriflex basal

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nutriflex basal

Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity.

Każdy worek po zmieszaniu zawiera:

Pozostałe składniki leku to kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Zawartość aminokwasów: 32 g (1000 ml) / 64 g (2000 ml)

Zawartość azotu: 4,6 g (1000 ml) / 9,2 g (2000 ml)

Zawartość leku Nutriflex basal

Zawartość węglowodanów: 125g w 250g

1000ml w 2000ml

Energia z aminokwasów [kJ (kcal)]: 536 (128) w 1071 (256)

Energia z węglowodanów [kJ (kcal)]: 2092 (500) w 4184 (1000)

Energia całkowita [kJ (kcal)]: 2628 (628) w 5255 (1256)

Teoretyczna osmolarność [mOsm/l]: 1150

pH: 4,8 - 6,0

Opakowanie leku Nutriflex basal

Ten lek jest roztworem do infuzji, który jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.

Lek Nutriflex basal jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, a górna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub o lekko żółtawym zabarwieniu.

Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających:

• 1000 ml (400 ml aminokwasów + 600 ml glukozy)
• 2000 ml (800 ml aminokwasów + 1200 ml glukozy)

Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ponmiot odpowiedzialny i kontakt

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji: 34209 Melsungen Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-18.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Przed infuzją należy podgrzać lek do temperatury pokojowej. Nutriflex basal można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nietknięte. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Przygotowanie zmieszanego roztworu

Przegrodę między komorami należy rozerwać bezpośrednio przed użyciem i zmieszać zawartość komór zachowując aseptykę.

Kroki:

1. Rozwinąć worek i położyć na stabilnym podłożu.
2. Otworzyć przegrodę używając obu rąk.
3. Krótko zmieszać zawartość komór.

Dodatkowy port w leku Nutriflex basal

z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Dodatkowy port umożliwia dodawanie do leku Nutriflex basal dodatkowych substancji. W trakcie dodawania do leku Nutriflex basal innych roztworów lub emulsji tłuszczowych, należy przestrzegać zasad aseptyki. Za pomocą specjalnego zestawu do przetoczeń można łatwo dodać do roztworu emulsje tłuszczowe.

Maksymalne szybkości infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka

Lek Nutriflex basal należy zużyć bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwu komór. Jeśli lek nie może być wykorzystany bezpośrednio po zmieszaniu komór można przechowywać go przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej oraz do 14 dni w temperaturze 2 – 8°C (włączając czas podania). Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.