Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex basal zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest lek Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex basal
3. Jak stosować lek Nutriflex basal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nutriflex basal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów. W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przez zgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja). Nutriflex basal jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej, niż jest w stanie je odtworzyć.

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex basal

Kiedy nie stosować leku Nutriflex basal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowanie specjalnej diety białkowej;
• jeśli pacjenta ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkach powyżej 6 jednostek na godzinę;
• jeśli pacjenta ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica);
• jeśli pacjenta ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lub dializa).

Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex basal nie należy stosować w następujących przypadkach:

• ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu;

Wskazania do stosowania leku Nutriflex basal

Na podstawie poniższego tekstu generuję wniosek, że lek Nutriflex basal jest polecany w przypadku:

• nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka) nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, albo niewyrównana cukrzyca;
• zagrażające życiu zaburzenia krążenia, takie jak występowanie w trakcie zapaści lub wstrząsu, gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex basal plus należy omówić to z lekarzem. Należy szczególnie zachować ostrożność w przypadku pacjentów z:

• zaburzeniami serca lub nerek;
• obniżoną zawartością płynów, elektrolitów i zaburzeniami kwasowo-zasadowymi;
• podwyższonym poziomem cukru we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Nutriflex basal nie jest zalecany dla noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Lek Nutriflex basal może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów:

hormon adrenokortykotropowy [ACTH];

Leki wzmagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne):

spironolaton, triamteren lub amiloryd;

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE):

kaptopryl i enalapryl;

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II):

losartan i walsartan;

Leki stosowane przy przeszczepach narządów:

cyklosporyna i takrolimus.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nutriflex basal:

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej. Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem. Wielkość zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych wynosi do 40 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała. Lekarz ustali wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy dostosować dawkę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz wie, jakie dawkowanie należy zastosować dla pacjentów w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex basal

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

• nadmiar płynów (przewodnienie);
• zwiększone wydalanie moczu (wielomocz);
• zaburzenia równowagi elektrolitów;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
• nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi (kwasica metaboliczna);
• wymioty, nudności, dreszcze, ból głowy;
• podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• glukoza w moczu (cukromocz);
• niedobór płynów (odwodnienie);
• znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność)

Informacje o leku Nutriflex basal

1. Wskazania do stosowania

Zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi (śpiaczka hiperglikemiczna - hiperosmolarna).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję odnośnie konieczności dalszego leczenia. Przed wznowieniem infuzji należy wyrównać zaburzenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle efektem przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji i ustępują zwykle po zatrzymaniu infuzji.

• Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów)
• Nudności, wymioty i utrata apetytu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

3. Jak przechowywać lek Nutriflex basal

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nutriflex basal

Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity.

Każdy worek po zmieszaniu zawiera:

Pozostałe składniki leku to kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Elektrolity:

Zawartość aminokwasów: 32 g (1000 ml), 64 g (2000 ml)

Zawartość azotu: 4,6 g (1000 ml), 9,2 g (2000 ml)

Zawartość składników odżywczych

Zawartość węglowodanów: 125 g / 250 g

Zawartość płynu: 1000 ml / 2000 ml

Energia z aminokwasów [kJ (kcal)]: 536 (128) / 1071 (256)

Energia z węglowodanów [kJ (kcal)]: 2092 (500) / 4184 (1000)

Energia całkowita [kJ (kcal)]: 2628 (628) / 5255 (1256)

Teoretyczna osmolarność [mOsm/l]: 1150 / 1150

pH: 4,8 - 6,0 / 4,8 - 6,0

Opis leku Nutriflex basal i zawartość opakowania

Ten lek jest roztworem do infuzji, który jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Nutriflex basal jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, a górna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory te są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawo zabarwione.

Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających:

• 1000 ml (400 ml aminokwasów + 600 ml glukozy)
• 2000 ml (800 ml aminokwasów + 1200 ml glukozy)

Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dane kontaktowe producenta

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-18.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej. Lek Nutriflex basal można stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Przygotowanie zmieszanego roztworu:
Przegrodę między komorami należy rozerwać bezpośrednio przed użyciem, a zawartość komór należy zmieszać z zachowaniem warunków aseptyki. Następnie należy wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Rozwinąć worek i rozłożyć na stabilnym podłożu.
2. Otworzyć rozrywalną przegrodę używając obu rąk.
3. Krótko zmieszać zawartość komór.

Dodatkowy port do dodawania substancji do leku Nutiflex basal

W trakcie dodawania do leku Nutiflex basal innych roztworów lub emulsji tłuszczowych, należy przestrzegać zasad aseptyki. Za pomocą specjalnego zestawu do przetoczeń można łatwo dodać do roztworu emulsje tłuszczowe.

Maksymalne szybkości infuzji

Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka

Lek Nutiflex basal należy zużyć bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwu komór. Jeśli lek nie może być wykorzystany bezpośrednio po zmieszaniu komór można przechowywać go przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej oraz do 14 dni w temperaturze 2 – 8°C (włączając czas podania). Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.