Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex peri zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest lek Nutriflex peri, w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex peri
3. Jak stosować Nutriflex peri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nutriflex peri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex peri, w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów. W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przez zgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja). Nutriflex peri jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej, niż jest w stanie je odtworzyć.

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex peri

Kiedy nie stosować leku Nutriflex peri:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowanie specjalnej diety białkowej;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkach powyżej 6 jednostek na godzinę;
• jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica);
• jeśli pacjent ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lub dializa).

Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex peri nie należy stosować w następujących przypadkach:

• ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu;
• wszelkie nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka) nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, albo niewyrównana cukrzyca;

Zagrożenia dla zdrowia związane z lekiem Nutriflex peri

Zagrażające życiu zaburzenia krążenia, jakie mogą wystąpić na przykład w trakcie zapaści lub wstrząsu, gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej.

Leku Nutriflex peri nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex peri plus należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia płynów, elektrolitów i zaburzenia kwasowo-zasadowe, na przykład obniżona zawartość płynów i elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub obniżona zawartość sodu lub potasu we krwi;
• pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi.

Należy dokładnie dostosować i kontrolować dawkę leku w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, nadnerczy, serca i płuc.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z uszkodzoną barierą krew-mózg, ponieważ ten lek może zwiększać ciśnienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego.

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

W trakcie stosowania leku Nutriflex peri należy regularnie monitorować:

• stężenie glukozy we krwi;
• stężenie elektrolitów we krwi;
• równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową;
• liczbę czerwonych krwinek;
• czynniki krzepnięcia;
• czynność wątroby.

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży istnieje ryzyko nagłego spadku stężenia cukru we krwi po nagłym przerwaniu infuzji. Należy więc szczególnie uważać.

Leku Nutriflex peri nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Interakcje leku Nutriflex peri z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Lek Nutriflex peri może mieć interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest omówienie tego z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

Wśród leków, które mogą oddziaływać na działanie leku Nutriflex peri, należą m.in.:

• Kortykosteroidy - stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• Hormon adrenokortykotropowy [ACTH] - preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów
• Leki moczopędne, takie jak spironolaton, triamteren lub amiloryd
• Inhibitory ACE, jak kaptopryl i enalapryl - stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Antagoniści receptora angiotensyny II, jak losartan i walsartan - stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca
• Leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nutriflex peri.

Ciąża

W przypadku ciąży podanie leku uzależnione jest od konieczności zachowania zdrowia pacjentki.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Jak stosować lek Nutriflex peri

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej. Przed rozpoczęciem infuzji należy podgrzać lek do temperatury pokojowej. Dawka leku dostosowana jest do masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat konieczne jest dostosowanie dawki leku. Lekarz określi odpowiednie dawkowanie dla pacjentów w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex peri

W przypadku otrzymania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić niepożądane objawy. Należy monitorować pacjenta i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Informacje o leku Nutriflex peri

Zaburzenia przytomności

Zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi (śpiaczka hiperglikemiczna - hiperosmolarna). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję odnośnie konieczności dalszego leczenia. Przed wznowieniem infuzji należy wyrównać zaburzenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle efektem przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji i ustępują zwykle po zatrzymaniu infuzji.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów)
- Podrażnienie żyły, stan zapalny ścianki żyły w miejscu infuzji (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły).

Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów)
- Nudności, wymioty i utrata apetytu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub zapalenia żyły, lekarz rozważy zmianę miejsca podawania infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Nutriflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nutriflex peri
Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity. Każdy worek po zmieszaniu zawiera: 4

Aminokwasy:

1000 ml:
Izoleucyna 2,34 g, Leucyna 3,13 g, Lizyny chlorowodorek 2,84 g, Metionina 1,96 g, Fenyloalanina 3,51 g, Treonina 1,82 g, Tryptofan 0,57 g, Walina 2,60 g, Argininy monoglutaminian 4,98 g, itd.

Składniki leku:

1000 ml:
Magnezu octan czterowodny 0,86 g, Sodu octan trójwodny 1,56 g, Potasu diwodorofosforan 0,78 g, Potasu wodorotlenek 0,52 g, Sodu wodorotlenek 0,50 g, Glukoza jednowodna 88,0 g, Sodu chlorek 0,17 g, itd.

Elektrolity:

1000 ml:
Sód 27,0 mmol, Potas 15,0 mmol, Wapń 2,5 mmol, Magnez 4,0 mmol, Chlorek 31,6 mmol, Fosforan 5,7 mmol, Octan 19,5 mmol

Zawartość:

1000 ml:
Zawartość aminokwasów 40 g, Zawartość azotu 5,7 g, Zawartość węglowodanów 80 g

Tabela informacji o leku Nutriflex peri

Jak wygląda lek Nutriflex peri i co zawiera opakowanie

Ten lek jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.

Lek Nutriflex peri jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, a górna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy I aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub o lekko żółtawym zabarwieniu.

Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających:

• 1000 ml (400 ml aminokwasów + 600 ml glukozy)
• 2000 ml (800 ml aminokwasów + 1200 ml glukozy)

Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji
34209 Melsungen
Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-18.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Nutriflex peri można stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Przygotowanie zmieszanego roztworu:

1. Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować jak poniżej:
2. Otworzyć worek i rozłożyć na stabilnym podłożu.
3. Otworzyć wewnętrzną przegrodę używając obu rąk. Krótko zmieszać ze sobą zawartość worka.
4. Jednorodna mieszanina jest gotowa do użytku. Infuzję można rozpocząć z wykorzystaniem standardowych metod.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Nutriflex peri należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.

Mieszanie zawartości komór

Mieszając ze sobą zawartości poszczególnych komór oraz w trakcie infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Maksymalne szybkości infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,8 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka

Gotowy do użycia roztwór do infuzji po zmieszaniu ze sobą zawartości komór można przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej, niż przez 24 godziny.