Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NUTRYELT

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje ważne:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NUTRYELT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT
3. Jak stosować lek NUTRYELT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NUTRYELT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NUTRYELT i w jakim celu się go stosuje

NUTRYELT to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Zawiera on 9 niezbędnych pierwiastków śladowych (żelazo, miedź, mangan, cynk, fluor, jod, selen, chrom i molibden).

Te pierwiastki śladowe uznawane są za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale są one potrzebne w bardzo małych ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania. Lek NUTRYELT stosowany jest w celu dostarczenia pierwiastków śladowych u dorosłych pacjentów, wymagających żywienia dożylnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT

Kiedy nie stosować leku NUTRYELT:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NUTRYELT (patrz punkt 6 tej ulotki);
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie któregokolwiek ze składników leku we krwi (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza);
• jeśli u pacjenta występuje wyraźna cholestaza (zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi);
• jeśli w organizmie pacjenta występuje nadmiar miedzi (choroba Wilsona) lub żelaza (hemochromatoza) w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku NUTRYELT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące stosowania leku NUTRYELT

Przeciwwskazania do stosowania leku NUTRYELT

Nie stosować leku NUTRYELT w poniższych przypadkach:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodna cholestaza;
• jeśli pacjent wielokrotnie otrzymuje transfuzje krwi;
• jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• jeśli pacjent ma chorą tarczycę lub stosuje leki zawierające jod.

Monitorowanie zawartości pierwiastków śladowych

W trakcie leczenia lekarz regularnie będzie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi pacjenta i dostosuje dawkowanie leku NUTRYELT odpowiednio.

Informacje dotyczące dzieci

Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Interakcje leku NUTRYELT z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o solach żelaza.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku NUTRYELT.

Postępowanie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Zawartość sodu i potasu w leku

Lek NUTRYELT jest "wolny od sodu" i "wolny od potasu".

Instrukcje dotyczące stosowania leku NUTRYELT

Lek NUTRYELT jest przeznaczony tylko dla pacjentów dorosłych i będzie podany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Informacje o leku Nutryelt

10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji;

10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do infuzji.

pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4.

Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek stałych.

Nieprzechowywać pojemników częściowo opróżnionych

Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę.

Pierwiastki śladowe przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Zalecana dawka lekarza to jedna ampułka (10 ml) leku NUTRYELT. Lekarz może podać pacjentowi do 2 ampułek dziennie.

Stosowanie u dzieci

Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W razie potrzeby odżywiania drogą dożylną, do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży należy stosować specyficzny produkt przeznaczony dla tej grupy pacjentów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu podania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUTRYELT

Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a ampułka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NUTRYELT: Substancjami czynnymi leku są:
- Cynk (Zn) 10 000 µg (w postaci cynku glukonianu)
- Miedź (Cu) 300 µg (w postaci miedzi glukonianu)
- Mangan (Mn) 55 µg (w postaci manganu glukonianu)
- Fluor (F) 950 µg (w postaci sodu fluorku)
- Jod (I) 130 µg (w postaci potasu jodku)
- Selen (Se) 70 µg (w postaci sodu seleninu)
- Molibden (Mo) 20 µg (w postaci sodu molibdenianu)
- Chrom (Cr) 10 µg (w postaci chromu chlorku)
- Żelazo (Fe) 1000 µg (w postaci żelaza glukonianu)
pH: 2,6 do 3,2
Osmolarność: 60 do 100 mOsm/L
Pozostałe składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.

NUTRYELT

NUTRYELT to przejrzysty, klarowny i lekko żółtawy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułce o pojemności 10 ml.

Pakowanie

NUTRYELT jest pakowany w pudełka zawierające 4, 10, 25 i 50 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Wytwórca:
Laboratoire AGUETTANT
route no 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Francja

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
• Belgia: NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.