Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Octagam 5% roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Octagam 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 5%
3. Jak stosować Octagam 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Octagam 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Octagam 5% i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Octagam 5%
Octagam 5% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam 5% zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy.

W jakim celu stosuje się lek Octagam 5%
Lek Octagam 5% stosuje się w leczeniu substytucyjnym dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłychw różnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności, takiejak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmiennyniedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)
• Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) spowodowanypewnymi chorobami i/lub metodami leczenia i u których występują ciężkie lub inawracające zakażenia

Lek Octagam 5% można stosować w leczeniu podatnych osób dorosłych, dzieci i młodzieży(w wieku 0-18 lat), którzy byli narażeni na odrę lub są w grupie ryzyka narażenia na odręi u których aktywne szczepienie przeciwko odrze jest niewskazane lub niezalecane.

Lek Octagam 5% może być ponadto stosowany w leczeniu następujących zaburzeńautoimmunologicznych (immunomodulacja):

• u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) – zaburzeniem, w wyniku któregoniszczone są płytki krwi i zmniejsza się ich liczba – u których występuje wysokie ryzykokrwawienia lub zachodzi potrzeba skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiemchirurgicznym;
• u pacjentów z chorobą Kawasakiego – schorzeniem prowadzącym do zapalenia różnychorganów;
• u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo – schorzeniem prowadzącym do zapaleniapewnych części układu nerwowego;
• u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatia demielinizacyjną (CIDP) –chorobą prowadzącą do przewlekłego zapalenia w obwodowym układzie nerwowym, którepowoduje drętwienie lub osłabienie mięśni głównie w rękach i nogach;
• u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) – stanem, który charakteryzujesię powoli postępującym asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 5%

Kiedy nie stosować leku Octagam 5%

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek zpozostałych składników leku Octagam 5% (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli u pacjentawystąpiły przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octagam 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi leku Octagam 5% odnotowaćnazwę i numer serii leku w celu zachowania związku danego pacjenta z serią zastosowanego leku.

Pewnie działania niepożądane mogą występować częściej:

• w razie dużej szybkości infuzji,
• u pacjentów otrzymujących lek Octagam 5% po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, wrazie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji.
• jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie lub przewlekły stan zapalny

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lubprzerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależałood natury i nasilenia działania niepożądanego.

Okoliczności i warunki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu leku Octagam 5% mogą wystąpić zdarzeniazakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar i niedrożność żyły głębokiej, na przykład włydce lub naczyń krwionośnych w płucach. Tego typu zdarzenia występują częściej, chociażnadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowanywiek, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, występowanie takich zdarzeń w przeszłości, długieokresy unieruchomienia i przyjmowanie pewnych hormonów (np. tabletekantykoncepcyjnych). W takiej sytuacji należy zapewnić zrównoważoną podaż płynów,ponadto lek Octagam 5% powinien być podawany z możliwie najmniejszą szybkością.
• Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z nerkami lub jeśli ma pewne czynniki ryzyka, takiejak cukrzyca, nadwaga lub wiek ponad 65 lat, lek Octagam 5% będzie podawany z możliwie

Informacje o leku Octagam 5%

Przed rozpoczęciem infuzji leku Octagam 5% należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów z odpowiednimi czynnikami ryzyka.

Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB, jak również pacjenci z pewnymi stanami zapalnymi, są bardziej narażeni na hemolizę podczas infuzji immunoglobulin.

W jakich przypadkach konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?

Silne bóle głowy oraz sztywność karku mogą wystąpić rzadko po przyjęciu leku Octagam 5% w ciągu kilku godzin do 2 dni.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić, a nawet prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Konieczne jest natychmiastowe powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin, w tym leku Octagam 5%, może dojść do TRALI, co objawia się silnymi dusznościami i gorączką.

Jeśli zaobserwujesz którąś z powyższych reakcji podczas lub po infuzji leku, natychmiast powiadom lekarza.

Roztwory immunoglobuliny mogą prowadzić do spadku liczby białych krwinek, ale zazwyczaj stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 1-2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Przy lekach otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego konieczne są środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych.

Staranna selekcja dawców oraz procedury inaktywacji wirusów są ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa podczas infuzji leków wytwarzanych z ludzkiej krwi i osocza.

Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co jest prawdopodobnie spowodowane obecnością przeciwciał w produkcie.

Dzieci i młodzież

Octagam 5% a dzieci i młodzież

Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki ostrożności.

Informacje o lekach

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech miesięcy.

Linię infuzyjną

Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 5% 0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy. Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.

Wpływ na szczepionki

Lek Octagam 5% może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny.

Wpływ na wyniki badań

Pacjenci wykonujący badania krwi po przyjęciu leku Octagam 5% powinni poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że otrzymali roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż może mieć to wpływ na wyniki badania. Badanie stężenia glukozy we krwi może być błędnie rozpoznane z powodu zawartości maltozy.

Octagam 5% z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam 5% przed infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku Octagam 5%

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością.

Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Octagam 5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpiły działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.

Lek Octagam 5% zawiera sód

100 ml tego leku zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,75% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Octagam 5%

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam 5% decyduje lekarz. Lek Octagam 5% podawany jest w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i sposób dawkowania są zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) leku Octagam 5% dzieciom i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od podawania go osobom dorosłym.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Octagam 5%

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek Octagam 5% jest zwykle podawany pod nadzorem lekarza. Jeśli pomimo tego pacjent otrzyma większą dawkę leku Octagam 5% niż zalecana, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka), co może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Może się tak zdarzyć szczególnie wtedy, jeśli pacjent jest w grupie ryzyka, na przykład jest w podeszłym wieku lub występuje u niego choroba serca lub nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Należy poinformować lekarza o występowaniu problemów zdrowotnych.

Pominięcie zastosowania leku Octagam 5%

Należy porozmawiać z lekarzem i omówić dalsze postępowanie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko i mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 000 infuzji).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub zaprzestać leczenia:

• Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu;
• Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi;
• Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i (lub) utratę czucia po jednej stronie ciała;
• Zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej;
• Skrzep krwi powodujący ból i obrzęk kończyn;
• Niedokrwistość powodująca duszności lub bladość;
• Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności;
• Ciężkie zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu;
• Choroba płuc określana jako ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI) powodująca trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, gorączkę i spadek ciśnienia krwi;
• Silny ból głowy w połączeniu z jakimkolwiek z następujących objawów: sztywność karku, senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować w przypadku 1 infuzji na 10):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• Ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w przypadku 1 infuzji na 100):

• Niedobór krwinek białych;
• Zmiany rytmu serca;
• Zmiany ciśnienia krwi;
• Wymioty;
• Ból pleców;
• Ból w klatce piersiowej;
• Dreszcze;
• Nudności;
• Gorączka;
• Uczucie zmęczenia;
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia;

Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale również zgłaszano, to:

• Przeciążenie płynami
• Za mało sodu we krwi
• Uczucie pobudzenia, lęku, splątania lub nerwowości
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Uczucie mrowienia skóry
• Zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku
• Wrażliwość na światło
• Mimowolne skurcze mięśni

(pozostałe działania niepożądane)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądane Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Octagam 5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Octagam 5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Nie stosować leku Octagam 5%, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octagam 5%

• Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina (ludzkie przeciwciała), roztwór 5% (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).
• Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań.
• Składniki stosowane w opakowaniu leku Octagam 5% nie zawierają lateksu.

Jak wygląda lek Octagam 5% i co zawiera opakowanie

Lek Octagam 5% jest roztworem do infuzji i jest dostępny w fiolce (1 g/20 ml) lub butelkach (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Wielkości opakowań:

• 1 g w 20 ml
• 2,5 g w 50 ml
• 5 g w 100 ml
• 10 g w 200 ml
• 2 x 10 g w 2 x 200 ml
• 3 x 10 g w 3 x 200 ml
• 25 g w 500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria

Octapharma

72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 11

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia,

Finlandia, Francja, Holandia, Islandia, Łotwa, Litwa,

Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Octagam 50 mg/ml

Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy oraz Wielka

Brytania (Irlandia Północna):

Austria, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja: Octagam 5%

Hiszpania: Octagamocta 50 mg/ml

Data zatwierdzenia ulotki: 15.07.2024

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

• Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.
• Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.
• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
• Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
• Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 5% 0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.