Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

octaplasLG, roztwór do infuzji

Białka osocza ludzkiego zgodne z grupami krwi układu AB0

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek octaplasLG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octaplasLG
3. Jak stosować lek octaplasLG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek octaplasLG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek octaplasLG i w jakim celu się go stosuje

octaplasLG zawiera ludzkie osocze zebrane od wielu dawców i poddane procesowi inaktywacji wirusów. Ludzkie osocze stanowi płynną część ludzkiej krwi, która jest nośnikiem krwinek.

Zawiera ono białka osocza ludzkiego, które biorą udział w utrzymaniu prawidłowej krzepliwości, i jest stosowane w taki sam sposób jak świeżo mrożone osocze (FFP).

octaplasLG służy do leczenia złożonych niedoborów czynników krzepnięcia, które mogą być skutkiem ostrej niewydolności wątroby lub masywnej transfuzji.

octaplasLG może być również podawany w stanach nagłych, gdy nie jest dostępny koncentrat danego czynnika krzepnięcia lub nie jest możliwe wykonanie diagnostycznych badań laboratoryjnych.

Może być również podawany celem szybkiego odwrócenia działania doustnych leków przeciwkrzepliwych, gdy poziom witaminy K jest zbyt niski z powodu niewydolności wątroby lub w stanach nagłych.

octaplasLG może być podawany pacjentom podczas wymiany osocza, aby przywrócić równowagę czynników krzepnięcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octaplasLG

Kiedy nie stosować octaplasLG:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom klasy IgA.

- jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na preparaty z ludzkiego osocza lub FFP.

- jeśli u pacjenta stwierdzono niski poziom białka S (białko krwi zależne od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania octaplasLG należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując octaplasLG

• jeśli u pacjenta występuje niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na białka osocza, włączając FFP.
• jeśli pacjent cierpi na niewydolność serca lub płyn w płucach (obrzęk płuc).
• jeśli u pacjenta występuje znane ryzyko powikłań zakrzepowych (płytkowych) z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej (powstawanie skrzeplin w żyłach).
• w przypadku nadmiernego hamowania krzepnięcia (fibrynoliza).

Bezpieczeństwo wirusologiczne

W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy staranna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia nosicieli chorób zakaźnych oraz badanie każdej donacji i puli osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia.

Wytwórcy tego typu produktów stosują procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów również w procesie przetwarzania krwi lub osocza. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych przy podawaniu leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów albo innych patogenów.

octaplasLG z jedzeniem i piciem

Nie obserwowano wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. octaplasLGzostanie podanywyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to ważne dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn. Pacjent samdecyduje, czy jest w stanie kierować pojazdem lub wykonywać czynności wymagające większejkoncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach octaplasLG

Listę składników podano w punkcie 6. Lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdym worku. Odpowiada to maksimum 46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Jak stosować lek octaplasLG

octaplasLG jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest podawany w infuzji do żył.Dawka zależy od sytuacji klinicznej i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią ilość leku, którą powinienotrzymać pacjent.

• Przed podaniem leku octaplasLG w infuzji wymagane jest sprawdzenie zgodności grup AB0u pacjentów.
• W stanach nagłych lek octaplasLG grupa krwi AB można podawać wszystkim pacjentom.

Ważne jest, aby szybkość wlewu nie przekraczała 1 ml leku octaplasLG na kg masy ciała na minutę. Można podawać glukonian wapnia do innej żyły, aby zminimalizować niekorzystne działanie cytrynianu zawartego w octaplasLG. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją podczas infuzji leku oraz przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia, aby w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu można było zatrzymać natychmiast infuzję.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (0–16 lat) jestograniczona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octaplasLG

Wysokie dawki mogą prowadzić do nadmiernej podaży płynów, gromadzenia płynu w płucach i/lubzaburzeń serca.

Pominięcie zastosowania leku octaplasLG

Za nadzór nad podawaniem leku oraz monitorowanie wyników laboratoryjnych i utrzymywanie ich wzakresie normy odpowiada lekarz.

Przerwanie stosowania leku octaplasLG

Decyzję o przerwaniu podawania leku octaplasLG podejmuje lekarz na podstawie wyników laboratoryjnych i oceny czynników ryzyka.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Istnieje kilka możliwości rozmrażania zamrożonego produktu leczniczego octaplasLG:

- Łaźnia wodna:

Rozmrażać w zewnętrznym opakowaniu przez co najmniej 30 minut w łaźni wodnej o dobrym obiegu wody w temperaturze od 30°C do 37°C. W razie potrzeby można użyć worka jako opakowania w celu zapewnienia dodatkowej ochrony zawartości.

Nie wolno doprowadzić do zanieczyszczenia portu wejściowego wodą. Minimalny czas rozmrażania wynosi 30 minut w temperaturze 37°C. Temperatura w łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C i nie powinna być niższa niż 30°C.

Czas rozmrażania zależy od liczby worków w łaźni wodnej. Jeżeli równolegle rozmrażanych jest więcej worków z osoczem, czas rozmrażania może być wydłużony, ale nie powinien być dłuższy niż 60 minut.

- System suchego rozmrażania osocza, taki jak SAHARA-III:

Umieścić worki octaplasLG na płycie rozmrażającej zgodnie z instrukcjami producenta i rozmrozić osocze z użyciem funkcji szybkiego ogrzewania. Zakończyć rozmrażanie osocza i wyjąć worki, gdy na wyświetlaczu pojawi się temperatura 37°C dla komponentu krwi.

Podczas rozmrażania leku octaplasLG z użyciem systemu suchego rozmrażania osocza zaleca się drukowanie na drukarce protokołu przebiegu ogrzewania komponentu krwi i komunikatów o błędach w razie awarii.

- Inne:

Zamrożony octaplasLG może być rozmrażany z użyciem innych systemów, jeżeli zostały one zatwierdzone do tego celu.

Przed infuzją odczekać aż do ogrzania się worka do temp. około 37°C. Temperatura produktu leczniczego octaplasLG nie może przekraczać 37°C. Zdjąć zewnętrzne opakowanie i sprawdzić worek pod kątem pęknięć lub przecieku.

Nie wstrząsać.

Po rozmrożeniu roztwór ma barwę przezroczystą do lekko opalizującej i nie zawiera cząstek stałych ani galaretowatych.

Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad i/lub przebarwienia.

Nie wolno ponownie zamrażać rozmrożonego produktu leczniczego octaplasLG. Niewykorzystany produkt należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko mogą być obserwowane reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj są to łagodne reakcje typu alergicznego obejmujące miejscowe lub uogólnione zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd.

Cięższe postaci mogą być powikłane przez spadek ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęk twarzy bądź języka. Ciężkie reakcje alergiczne całego ciała mogą mieć gwałtowny początek i mogą być poważne.

Objawy to spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona akcja serca, trudności w oddychaniu.

Negatywne skutki leku octaplasLG

sapanie, kaszel, brak tchu, nudności, wymioty, biegunka, ból jamy brzusznej lub pleców. Ciężkiereakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadkonawet do zgonu.

Negatywne skutki mogą być spowodowane przez cytrynian zawarty w leku octaplasLG i powiązaneniskie stężenie wapnia – zwłaszcza, gdy wlew jest podawany z dużą szybkością, pacjent cierpi nazaburzenia czynności wątroby lub jest poddawany zabiegom wymiany osocza. Pacjent możedoświadczać objawów, takich jak uczucie zmęczenia, uczucie mrowienia (parestezje), drżenie i niskipoziom wapnia.

octaplasLG może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból i duszności;
• mózgu, powodując osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej;

U wszystkich pacjentów zagrożonych zwiększonym występowaniem zakrzepów krwi należyzachować szczególną ostrożność i podjąć odpowiednie środki.

W rzadkich przypadkach niezgodność przeciwciał w leku octaplasLG i antygenów w krwi pacjentamoże powodować niszczenie krwinek czerwonych (hemolityczną reakcję poprzetoczeniową). Objawyto: dreszcze, gorączka, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka i krwotoki wewnętrzne.

Infuzja leku octaplasLG może spowodować wzrost poziomu przeciwciał przeciwko czynnikomkrzepnięcia.

Wysokie dawki lub szybkości wlewu mogą spowodować zwiększenie objętości krwi; płyn w płucachi/lub niewydolność serca.

W czasie lub po infuzji leku octaplasLG zgłaszano ostre zaburzenia oddychania.

Podczas badań klinicznych poprzednika leku octaplasLG i po wprowadzeniu na rynek określononastępujące działania niepożądane:

Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Układów i (< 1/100 do często (≥ 1/10)) (≥ 1/1000 < 1/1000) do < 1/100)

Zaburzenia naczyń

Zakrzep krwionośnych w naczyniach i krążenia krwionośnych

Spadek ciśnienia tętniczego krwi

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Niewydolność krążenia krwi

Zaczerwienienie skóry

Zaburzenia oddechowe

Brak tlenu oddechowa niewydolność ostre oddechowe zaburzenia krwawienie oddychania w płucach

Zwężenie oskrzeli płyn w płucach brak tchu trudności w oddychaniu

Zaburzenia układu pokarmowego

Wymioty nudności ból jamy brzusznej

Zaburzenia skórne

Pokrzywka wysypka świąd zwiększone pocenie się

Zaburzenia mięśni i szkieletu

Ból pleców

Zaburzenia ogólne

Gorączka ból w klatce piersiowej stany w miejscu podania dyskomfort w klatce piersiowej

Dreszcze obrzęk miejscowy dyskomfort ogólny reakcja w miejscu podania

Badania dodatnie

Wyniki diagnostyczne testów na obecność przeciwciał obniżenie stężenia tlenu we krwi

Klasyfikacja działań niepożądanych:

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana

Układów i narządów:

- układ krwionośny: zmniejszona objętość krwi, zatrucie cytrynianem, niszczenie krwinek czerwonych

Dane zgłaszane spontanicznie

W zależności od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie leku. Lekarz podejmie odpowiednie działania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane u dzieci:

U dzieci, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w razie dużej szybkości infuzji, można zaobserwować małe stężenie wapnia w trakcie zabiegów terapeutycznej wymiany osocza. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia podczas tego typu stosowania leku octaplasLG.

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Pełne dane kontaktowe znajdują się na stronie internetowej https://smz.ezdrowie.gov.pl

Jak przechowywać lek octaplasLG:

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować po upływie terminu ważności.

- Przechowywać w stanie zamrożonym (≤ -18°C).

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

- Po rozmrożeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 5 dni w temperaturze 2–8°C lub przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (20–25°C).

Informacje o leku OctaplasLG

Nie stosować tego leku jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczny osad i/lub przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OctaplasLG:

• Substancją czynną leku są białka osocza ludzkiego zgodne z grupami krwi układu AB0.
• Worek o pojemności 200 ml zawiera 9–14 g (45–70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i glicyna.

Jak wygląda lek OctaplasLG i co zawiera opakowanie:

OctaplasLG jest w postaci roztworu do infuzji.

200 ml w worku.

Wielkość opakowań: 1 i 10.

Zamrożony roztwór jest (lekko) żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórcy:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i choroby podstawowej, ale powszechnie akceptowanądawką początkową jest 12–15 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinnazwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 25%.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynnika krzepnięcia:
Odpowiedni efekt hemostatyczny w przypadku niewielkich i umiarkowanych krwotoków uzyskujesię zwykle po podaniu 5–20 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyćpoziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 10–33%.

Dawkowanie w przypadku zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) oraz krwotoków podczasintensywnej wymiany osocza:
W przypadku zabiegów terapeutycznej wymiany osocza należy skonsultować się ze specjalistą wdziedzinie hematologii.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podawania:
W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję.

Niezgodności:

• Produkt leczniczy octaplasLG może być mieszany z krwinkami czerwonymi i płytkami krwi, jeżeliprzestrzegana jest zgodność AB0 obu preparatów.
• Nie wolno mieszać produktu leczniczego octaplasLG z innymi produktami leczniczymi.
• W celu uniknięcia tworzenia się zakrzepów nie wolno podawać roztworów zawierających wapń tąsamą drogą dożylną co octaplasLG.

Wpływ na wyniki badań serologicznych:

Bierne przeniesienie składników osocza z produktu leczniczego octaplasLG może prowadzić do uzyskania mylących wyników badań.

Zjawisko biernego przeniesienia β-HCG

Badania laboratoryjne u biorcy mogą wykazywać zjawisko biernego przeniesienia β-HCG. W takich sytuacjach, np. w przypadku biernego przeniesienia β-HCG, zgłaszano występowanie fałszywie dodatnich wyników testu ciążowego.

Warto zwrócić uwagę na możliwe komplikacje i konsekwencje wynikające z tego zjawiska oraz kontynuować badania, aby uzyskać pewne i wiarygodne wyniki.

10/10