Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę

Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Octefortan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octefortan
3. Jak stosować lek Octefortan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Octefortan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Octefortan i w jakim celu się go stosuje

Octefortan jest roztworem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidynydichlorowodorek i fenoksyetanol. Lek działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Lek Octefortan

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octefortan

Kiedy nie stosować leku Octefortan

• jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować tego leku do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octefortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolnowstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należyzapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Lek może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Nie należy stosować leku do oczu. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody.

Nie należy stosować leku do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutekpomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku występuje tylko w ilości0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek Octefortan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Tego leku nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.
• Octefortan jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Octefortan nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych klinicznychdotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków ostrożności.Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Octefortan w okresie karmienia piersią. Leku Octefortannie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Octefortan - zalecenia dotyczące stosowania

Octefortan należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku przez noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Octefortan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Octefortan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Lek należy nanosić co najmniej raz na dobę na leczony obszar poprzez zwilżenie, przetarcie jałowym gazikiem lub za pomocą przymoczka, zapewniając całkowite nawilżenie.

Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Lek należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem lek należy zastosować w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez co najmniej 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Octefortan

Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – lek należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octefortan

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może wystąpić uczucie ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Octefortan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: do końca okresu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octefortan

Substancje czynne leku Octefortan:

Oktenidyna dichlorowodorek i fenoksyetanol.

Zawartość substancji aktywnych w 1 g roztworu na skórę:

1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.

Pozostałe składniki:

Kokamidopropylobetaina (roztwór 30%) o składzie: octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda; sodu glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Opis leku Octefortan i zawartość opakowania:

Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu.

Butelka z HDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką LDPE/HDPE, zawierająca 20 mL roztworu, w tekturowym pudełku.

Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE, zawierająca 500 mL lub 1000 mL roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5