Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Okitask, 25 mg, tabletki musujące

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli objawy ulegną pogorszeniu lub nie nastąpi ich poprawa po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po upływie 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask
3. Jak stosować lek Okitask
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Okitask
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów, bóle głowy, ból towarzyszący bólowi gardła, bólem zębów i bólem miesiączkowym, a także gorączka u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno

Ostrzeżenia dotyczące stosowania ketoprofenu z lizyną

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak:

• czynny lub nawracający wrzód trawienny
• wrzody żołądka lub jelit
• krwawienia z jelit
• dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego)
• którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ
• bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność)
• zapalenie błony śluzowej żołądka

Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawi lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi).

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smoisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych a ból głowy

Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas może prowadzić do nasilenia objawów bólu głowy.

Przed przyjęciem leku Okitask

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
• jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)
• jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową, ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby

Zakażenia

Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Okitask a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty roślinne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne, leki rozszerzające naczynia obwodowe, prasugrel, pochodne kumaryny
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji
• inne NLPZ czy paracetamol
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
• glikokortykosteroidy
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki zwiotczające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób

Nowotwory:

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat)

Dna moczanowa:

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd)

Przeciwpadaczkowy:

• difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy

Reumatoidalne zapalenie stawów:

• penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Ginekologiczne problemy:

• gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych)

Antykoncepcja:

• jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji.

Lek Okitask z alkoholem

Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększoneryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodowaćuszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Możespowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję dokrwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźnewidzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innychczynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”).

Okitask zawiera sód

Lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 16%zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Okitask zawiera sorbitol

Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce.Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy - rzadką chorobęgenetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się zlekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Okitask

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Okitask

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.

Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.

Stosowanie u dzieci

Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie przyjęcia leku Okitask

Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Okitask

Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:

• objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy
• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech
  • zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca
  • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

Działania niepożądane leku Okitask

Objawy częste:

gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan wyczerpania

Objawy niestrawności:

niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca

Objawy rzadkie:

zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg

Częste:

• zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt częste:

• bóle głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek
• obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie
• świąd i wysypki
• zmęczenie

Rzadko:

• niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie
• drętwienie, mrowienie
• niewyraźne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• astma

Częstość nieznana:

• zmiana liczby krwinek i płytek krwi
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych leku Okitask

Objawy niepożądane leku Okitask mogą obejmować:

• zmiana zachowania
• wypadanie włosów
• swędząca wysypka
• krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce

Zgłaszanie działania niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Okitask:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Okitask:

• Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu wodorowęglan (E 500), kwas cytrynowy (E 330), aromat pomarańczowy, sorbitol (E 420), sodu węglan (E 500), leucyna, sacharyna sodowa (E 954), polisorbat 20 (E 432), symetykon emulsja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).

Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie:

Okitask tabletki musujące to białe, okrągłe, płaskie tabletki o smaku pomarańczowym. Tabletki są dostarczane w tubach lub saszetkach po 8, 10, 12, 15, 16 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Dompé farmaceutici S.p.A.

Adresy producenta i dystrybutora:

Via San Martino 12
20122 Milan
Włochy

Producent:

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

czerwiec 2023

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w krajach Członkowskich EOG:

• Holandia Okitask 25 mg bruistabletten
• Polska Okitask
• Finlandia Okitask 25 mg Poretabletti
• Węgry Okitask 25 mg pezsgötabletta
• Włochy OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti
• Francja Okitask 25 mg Comprimé Effervescent
• Hiszpania Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente
• Portugalia Okiact 25 mg Comprimido Efervescente