Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Okitask, 25 mg, tabletki musujące

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli objawy ulegną pogorszeniu lub nie nastąpi ich poprawa po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po upływie 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask
3. Jak stosować lek Okitask
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Okitask
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów, bóle głowy, ból towarzyszący bólowi gardła, bólem zębów i bólem miesiączkowym, a także gorączka u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroby jelit

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak:

• czynny lub nawracający wrzód trawienny,
• wrzody żołądka lub jelit,
• krwawienia z jelit,
• dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego),
• którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ,
• bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę,
• wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność),
• zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zmniejszona liczba krwinek

Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawi lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi).

Ciężkie choroby nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące objawów

Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesności skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych

Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas może prowadzić do nasilenia objawówbólu głowy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciążai karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
• jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)
• jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą sięzmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku możewywołać napad choroby
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tymOkitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzićdo zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakteriezapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje tenlek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Okitask a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowanebez recepty, w tym preparaty roślinne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy,warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza,streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodnekumaryny
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna,takrolimus)
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksynai selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
• inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir,zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl,losartan, irbesartan)
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np.digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)

Leki Okitask - informacje i zalecenia dla pacjentów

Leki stosowane w leczeniu nowotworów:

np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:

np. probenecyd

Inne leki:

- difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy

- penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

- gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych)

- jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji.

Lek Okitask z alkoholem

Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej.

Okitask zawiera sód

Lek zawiera 322 mg sodu w każdej tabletce.

Okitask zawiera sorbitol

Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Jak stosować lek Okitask

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.

Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

Stosowanie u dzieci

Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.

Przedawkowanie

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie dawki

Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:

• objawy krwawienia z jelit
• objawy wysypki
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

Działania niepożądane leku Okitask:

Gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan wyczerpania

Niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca

Zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność

• Zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek

• Obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie

• Świąd i wysypki

• Zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie

• Drętwienie, mrowienie

• Niewyraźne widzenie

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• Astma

• Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną

• Owrzodzenie żołądka

• Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

• Zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiana liczby krwinek i płytek krwi

• Reakcje alergiczne (anafilaksja)

• Zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy)

• Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń)

• Niewydolność serca

• Niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek

• Zapalenie okrężnicy

• Pogorszenie chorób przewodu pokarmowego

• Ciemny lub czarny stolec

• Wymioty krwią

• Niedrożny nos i katar (nieżyt nosa)

• Obrzęk gardła

• Obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynu

• Trudności w oddychaniu (duszność)

• Bóle głowy

• Niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych

• Niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki)

• Nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV

• Zaburzenia smaku

• Zmiana nastrojów

Zmiana zachowania

Jeśli zauważysz zmianę zachowania po stosowaniu leku Okitask, skonsultuj się z lekarzem.

Wypadanie włosów

Jeśli nastąpi wypadanie włosów po zażyciu leku Okitask, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Swędząca wysypka

W przypadku wystąpienia swędzącej wysypki po przyjęciu leku Okitask, należy zasięgnąć porady medycznej.

Krwawienie z żołądka i (lub) jelita

Objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce. W przypadku takich objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, koniecznie poinformuj o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Okitask

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Okitask zawiera substancję czynną ketoprofen oraz inne składniki. Opakowanie zawiera tabletki musujące w smaku pomarańczowym. Niezbędne informacje na temat zawartości leku można znaleźć na opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny za lek: Dompé farmaceutici S.p.A.

Informacje o producencie

Via San Martino 12
20122 Milan
Włochy

Wytwórca

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Okitask 25 mg bruistabletten
• Polska Okitask
• Finlandia Okitask 25 mg Poretabletti
• Węgry Okitask 25 mg pezsgötabletta
• Włochy OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti
• Francja Okitask 25 mg Comprimé Effervescent
• Hiszpania Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente
• Portugalia Okiact 25 mg Comprimido Efervescente