Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Okitask, 25 mg, tabletki musujące

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli objawy ulegną pogorszeniu lub nie nastąpi ich poprawa po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po upływie 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask
3. Jak stosować lek Okitask
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Okitask
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów, bóle głowy, ból towarzyszący bólowi gardła, bólem zębów i bólem miesiączkowym, a także gorączka u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroby jelit

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak:

• czynny lub nawracający wrzód trawienny
• wrzody żołądka lub jelit
• krwawienia z jelit
• dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego)
• którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ
• bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność)
• zapalenie błony śluzowej żołądka

Zmniejszona liczba krwinek

Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawi lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi)

Ciężkie choroby nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby

Ostrzeżenia dotyczące stosowania ketoprofenu z lizyną:

• Objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną wymagają zaprzestania stosowania leku i natychmiastowego powiadomienia lekarza.
• Objawy krwawienia do żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji również wymagają zaprzestania przyjmowania leku i natychmiastowego powiadomienia lekarza.
• U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić poważne objawy niepożądane NLPZ, dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie.

Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i przedłużać okresu leczenia.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, osłabionym sercem, chorobą tętnic/chorobami naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg lub w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na takie choroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem ketoprofenu z lizyną.

Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ oraz przerwać stosowanie leku w przypadku zaburzeń wzroku.

Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu objawów takich jak gorączka, należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują się.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas

może prowadzić do nasilenia objawów bólu głowy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
• jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)

Zakażenia

Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Okitask a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty roślinne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne kumaryny
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń:

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd)
• Difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy
• Penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• Gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych)
• Jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji.

Informacje dotyczące leku Okitask:

Lek Okitask z alkoholem

Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w trakcie pierwszych trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Okitask zawiera sód

Lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 16% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Okitask zawiera sorbitol

Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy - rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Okitask

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Okitask:

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.

Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:

Stosowanie u dzieci: Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Okitask:

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Przerwanie przyjmowania leku: Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:

• objawy krwawienia z jelit
• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią inne niepożądane objawy.

Działania niepożądane leku Okitask:

Objawy często występujące:

gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan wyczerpania

Objawy niestandardowe:

niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca

Objawy rzadko występujące:

zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg

Często występujące:

• zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często występujące:

• bóle głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek
• obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie
• świąd i wysypki
• zmęczenie

Rzadko występujące:

• niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie
• drętwienie, mrowienie
• niewyraźne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• astma
• zapalenie błony wyściełającej jamę ustną

Częstość nieznana:

zmiana liczby krwinek i płytek krwi, reakcje alergiczne (anafilaksja), zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń), niewydolność serca, niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek, zapalenie okrężnicy, pogorszenie chorób przewodu pokarmowego, ciemny lub czarny stolec, wymioty krwią, niedrożny nos i katar (nieżyt nosa), obrzęk gardła, obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynu, trudności w oddychaniu (duszność), bóle głowy, niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych, niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki), nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV, zaburzenia smaku, zmiana nastrojów

Zmiana zachowania

W przypadku wypadania włosów, swędzącej wysypki lub krwawienia z żołądka i jelita należy zwrócić uwagę na objawy, takie jak ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występują jakiekolwiek działania niepożądane, w tym objawy niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Więcej informacji dostępnych jest na .

Jak przechowywać lek Okitask

Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem i wilgocią. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności i zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Okitask zawiera ketoprofen jako substancję czynną. Pozostałe składniki to m.in. mannitol, soda wodorowęglan, kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy. Tabletki dostępne są w różnych opakowaniach, zawierających od 8 do 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Okitask jest produktem firmy Dompé farmaceutici S.p.A.

Adres producenta:

Via San Martino 12
20122 Milan
Włochy

Wytwórca:

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

czerwiec 2023

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w krajach CZłonkowskich EOG:

• Holandia - Okitask 25 mg bruistabletten
• Polska - Okitask
• Finlandia - Okitask 25 mg Poretabletti
• Węgry - Okitask 25 mg pezsgötabletta
• Włochy - OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti
• Francja - Okitask 25 mg Comprimé Effervescent
• Hiszpania - Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente
• Portugalia - Okiact 25 mg Comprimido Efervescente