Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapin Krka, 7,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapin Krka
3. Jak przyjmować lek Olanzapin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapin Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzapin Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olanzapin Krka należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii

Wykazano, że lek Olanzapin Krka zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapin Krka

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapin Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapin Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Olanzapin Krka:

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapin Krka u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować poważne działania niepożądane.

Leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapin Krka wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Olanzapin Krka obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Olanzapin Krka obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapin Krka i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Informacje dodatkowe:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (diuretyków).

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież:

Lek Olanzapin Krka nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapin Krka a inne leki:

Osoby przyjmujące lek Olanzapin Krka mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapin Krka w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywołać senność. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapin Krka.

. Następnie należy ująć tabletkę między opuszkami kciuków i palca wskazującego, aż do wyczu- cia tabletki pod opuszkami palców.4. Tabletkę ułożyć na języku, po której następuje szybkie rozpuszczenie.5. Roztok–Cena preparatu–Nebilet 250Czy Nebilet jest refundowany? Tak, Nebilet jest dostępny na receptę. Istnieje możliwość refundacji przez NFZ, o czym decyduje lekarz. 6. Rozpuszczoną tabletkę można popić wodą, ale nie jest to konieczne. W przypadku niechęci do połykania, można popić rozpuszczoną tabletkę.

Ważne informacje dotyczące leku Olanzapin Krka

Przyjmowanie tabletki:

3. Wypchnąć tabletkę na dłoń.

4. Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania położyć tabletkę na języku. Tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej w ciągu kilku sekund i można ją następnie połknąć z wodą lub bez wody. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku. Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy i zamieszać. W przypadku niektórych napojów mieszanina może zmienić barwę i może stać się mętna. Należy natychmiast wypić powstałą mieszaninę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapin Krka:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapin Krka, występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nieprawidłowe ruchy (szczególnie mięśni twarzy i języka), obniżony poziom świadomości.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapin Krka:

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach

Działania niepożądane leku Olanzapin Krka

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane:

masy ciała; senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Częste działania niepożądane:

zmiany liczby niektórych komórek krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi i moczu, wzmożone uczucie głodu, zaburzenia ruchu, zaparcia, wysypka, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki, gorączka, ból stawów, zaburzenia seksualne.

Niezbyt częste działania niepożądane:

nadwrażliwość, cukrzycę, napady drgawek, sztywność mięśni, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, nietrzymanie moczu, wypadanie włosów, zmiany w piersiach.

Rzadkie zgłaszane działania niepożądane:

obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zapalenie trzustki, napad drgawkowy, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

ciężkie reakcje alergiczne, obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zapalenie trzustki.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić:

udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, problemy z chodzeniem.

U pacjentów z chorobą Parkinsona:

lek Olanzapin Krka może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Olanzapin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapin Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ulęgająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, aspartam, wapnia krzemian, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapin Krka i co zawiera opakowanie

Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żółte, okrągłe (średnica 5,5 mm), obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami

Olanzapin Krka, 7,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żółte, okrągłe (średnica 6,5 mm), obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami

Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żółte, okrągłe (średnica 7 mm), obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami

Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żółte, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami

Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żółte, okrągłe (średnica 10 mm), obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami

Opakowania: 28 i 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.07.2019