Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurobindo 7,5 mg, tabletki

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapina Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Aurobindo
3. Jak stosować lek Olanzapina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Olanzapina Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Aurobindo zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Aurobindo należy do grupyleków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapina Aurobindo zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina Aurobindo

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Aurobindo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina Aurobindo u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Olanzapina Aurobindo - informacje dla pacjentów

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które używały olanzapiny w ostatnimtrymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek ztych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapina Aurobindo może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza.

Olanzapina Aurobindo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Olanzapina Aurobindo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Olanzapina Aurobindo należy zażywać, oraz przez jaki okres.Dawka dobowa leku Olanzapina Aurobindo wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpieniaobjawów choroby należy powiadomić o tym lekarza.

Tabletki Olanzapina Aurobindo należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywasię podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Aurobindo przyjmuje się doustnie. Tabletkę należypołykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Aurobindo

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Aurobindo, występowałynastępujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności wmówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapina Aurobindo

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olanzapina Aurobindo

Nawet jeśli czuje się poprawę, nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmowaćlek Olanzapina Aurobindo tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Aurobindo mogą wystąpić następująceobjawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowezmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowaniaktóregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

Działania niepożądane leku Olanzapina Aurobindo

Na podstawie poniższego tekstu można stwierdzić, że lek Olanzapina Aurobindo może powodować różne działania niepożądane, takie jak:

• krwawienie z nosa,
• wzdęcie brzucha,
• ślinotok,
• utrata pamięci lub brak pamięci,
• nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu;
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączki; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane obejmują:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha,
• gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tych grupach pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Aurobindo może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe to:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLANZAPINA AUROBINDO

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina Aurobindo:

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Jedna tabletka leku Olanzapina Aurobindo zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, krospowidon (typ B), hydroksypropylocelulozę (niska klasa lepkości), magnezu stearynian.

Wygląd leku

Lek Olanzapina Aurobindo ma postać małych, żółtych, okrągłych tabletek niepowlekanych, z wytłoczonym oznakowaniem ”C” po jednej stronie i "47” po drugiej stronie.

Opakowanie:

• Blistry z folii PVC/Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 lub 100 tabletek.
• Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 30 lub 1000 tabletek.

Informacje dotyczące podmiotów odpowiedzialnych

Podmiot odpowiedzialny:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórcy:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji zatwierdzenia ulotki: 04/2020