Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki

Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma
3. Jak przyjmować lek Olanzapine +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine +pharma zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine +pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma

Kiedy nie zażywać leku Olanzapine +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Olanzapine +pharma

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine +pharma u pacjentów w podeszłym wiekuz rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działanianiepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębietwarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine +pharma wystąpi taki objaw, należypowiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszonyoddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematyczniesprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lubuzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokiestężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharmai w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określeniastężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowałyzakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiastpowiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiejbiegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (lekówmoczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolowaćciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine +pharma a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine +pharma mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.Stosowanie leku Olanzapine +pharma w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymilub nasennymi może wywoływać senność.Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

Olanzapine +pharma - informacje o leku

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lekprzeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki lekuOlanzapine +pharma.

Olanzapine +pharma z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine +pharma, ponieważ ten lek w skojarzeniuz alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Olanzapine +pharma nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilościleku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine +pharma w ostatnim trymestrze(ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)osłabienie, senność, pobudzenie, problemy oddechowe oraz trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapine +pharma może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzićpojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należypoinformować lekarza.

Olanzapine +pharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Olanzapine +pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine +pharma. Dawkadobowa leku Olanzapine +pharma wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawówchoroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine+pharma, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine +pharma należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należystarać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa siępodczas posiłku, czy nie.

Tabletki Olanzapine +pharma przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijającwodą.

Zażywanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine +pharma

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine +pharma występowałynastępujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudnościw mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesnewystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności,zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu

Ważne informacje dotyczące leku Olanzapine +pharma

Sposób działania

Lek Olanzapine +pharma jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz innych zaburzeń psychicznych. Działanie leku polega na wpływie na pewne substancje chemiczne w mózgu, które mogą być przyczyną objawów tych chorób.

Wskazania do stosowania

Lekarz może przepisać lek Olanzapine +pharma w celu złagodzenia objawów schizofrenii, takich jak halucynacje, urojenia, myślenie dezorganizowane oraz zaburzenia myślenia.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Olanzapine +pharma w przypadku nadwrażliwości na składniki leku.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Olanzapine +pharma powinna być ustalona przez lekarza. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji medycznej.

Informacje dodatkowe

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Olanzapine +pharma może prowadzić do wystąpienia niepożądanych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Olanzapine +pharma może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Działania niepożądane leku Olanzapine +pharma

Wśród najczęstszych działań niepożądanych leku Olanzapine +pharma wymienia się niespokojne nogi, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, oraz wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadki działania niepożądane mogą obejmować ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zespół DRESS charakteryzuje się objawami grypopodobnymi, wysypką na twarzy, rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i eozynofilią.

Działania niepożądane u osób starszych i z chorobą Parkinsona

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W niektórych przypadkach śmiertelnych.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Olanzapine +pharma może nasilać objawy działań niepożądanych, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u takich pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Olanzapine +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Stosować się do zaleceń dotyczących usuwania niewykorzystanych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine +pharma

- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapine +pharma zawiera 5 mg lub 10 mgolanzapiny. Dokładane informacje o zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniuleku Olanzapine +pharma.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian orazkarboksymetyloskrobia sodowa (Typ A).

Jak wygląda lek Olanzapine +pharma i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg Olanzapine +pharma: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym pojednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 10 mg Olanzapine +pharma: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe.

Lek Olanzapine +pharma dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbhHafnerstraße 2118054 GrazAustria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A05-152 CzosnówPolska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:Polska Olanzapine +pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022