Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olfen UNO, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olfen UNO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen UNO
3. Jak stosować lek Olfen UNO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen UNO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olfen UNO i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera diklofenak sodowy,substancję czynną, należącą do grupy tzw. niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (NLPZ), działającą przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.W mechanizmie działania leku istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywajązasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Olfen UNO stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• choroby zwyrodnieniowej stawów,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),
• zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa,
• reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, ścięgien, pochewekścięgnistych),
• bólów po urazach i po zabiegach chirurgicznych,
• bólów stawowych lub bolesnego miesiączkowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen UNO

Kiedy nie stosować leku Olfen UNO

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy objawiającą się napadamiastmy oskrzelowej, ból w klatce piersiowej, reakcjami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu krwiotwórczego
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja wrzodów żołądka i (lub) jelit
• jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wynikustosowania leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca

Informacje o leku Olfen UNO

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca) i (lub)chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowegoniedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia,lub pomostowania zamkniętych naczyń

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nieprzyjmować leku Olfen UNO do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen UNO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjentka jest w 1 i 2 trymestrze ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli w trakcie stosowania leku Olfen UNO wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębiejamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawići skontaktować się z lekarzem

Ostrzeżenia dotyczące leku Olfen UNO

Przed przyjęciem leku Olfen UNO należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzonolub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen UNO czasamipowoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. bóle głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniaćprawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Stosowanie takich leków, jak Olfen UNO, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nienależy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Lek Olfen UNO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Lit: Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu.Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jejstężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesnestosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi np. lekiblokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodowaćzmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i niedłużej niż to konieczne.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ.

Leki przeciwcukrzycowe

Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne, ale monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne.

Metotreksat

Diklofenak może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Cyklosporyna

Diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych u pacjentów przyjmujących cyklosporynę, aby uniknąć zwiększenia nefrotoksyczności.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów

Można zaobserwować przypadki drgawek przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów i NLPZ.

Probenecyd, sulfinpyrazon

Może wystąpić opóźnienie w wydalaniu diklofenaku.

Fenytoina

Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas stosowania jednocześnie z diklofenakiem.

Kolestypol i cholestyramina

Przyjmowanie diklofenaku należy rozłożyć w czasie względem leków indukujących zmniejszenie wchłaniania.

Silne inhibitory CYP2C9

Ostrożność jest zalecana przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9.

Inhibitory konwertazy angiotensyny

Podawanie diklofenaku z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Mifepryston

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.

Kwas acetylosalicylowy

Równoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego może zmniejszać stężenie diklofenaku we krwi.

Żywiczan diklofenaku

Żywiczan diklofenaku może hamować wchłanianie innych leków podawanych doustnie.

Lek Olfen UNO z jedzeniem i piciem

Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku w ciąży, karmiąc piersią lub planując ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Olfen UNO, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen UNO może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen UNO, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen UNO może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, stosujący lek Olfen UNO, u których występują zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi, senność, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, uczucie zmęczenia lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Olfen UNO zawiera mannitol oraz sód

Mannitol

Lek zawiera 36,40 mg mannitolu na jedną tabletkę. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Olfen UNO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.Dawkowanie diklofenaku zależy od przebiegu i nasilenia choroby. Zalecana dawka dobowa diklofenaku wynosi do 150 mg.

Dorośli

1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu na dobę, co odpowiada 150 mg diklofenaku sodowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na wielkość dawki, lek Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób i długość stosowania

Ostrzeżenia dotyczące leku Olfen UNO

Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. U pacjentówz podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Lekarz decyduje o długości okresu leczenia. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów może byćkonieczne stosowanie leku długotrwale.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen UNO

Przedawkowanie leku Olfen UNO nie daje charakterystycznych objawów.Objawy przedawkowania dotyczą zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty i bóległowy, utrata świadomości, szumy uszne, drgawki) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bólebrzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka). W przypadku znacznego zatrucia może nastąpićostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.Brak swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen UNO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen UNO i powiadomić o tym lekarza jeśliwystąpią:

• Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia lekiemOlfen UNO, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka pojawiająca się zwykle w ciągu24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) (częstośćnieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W czasie stosowania leku Olfen UNO wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującączęstością:

Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 pacjentów; często: od 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: od 1 do10 na 1000 pacjentów; rzadko: od 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000pacjentów;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku lekuOlfen UNO jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko-lub długotrwale.

Często: bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka,niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, jadłłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz,wysypka.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenieciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, zaburzenia czucia, astma (w tym duszność), zapalenie błonyśluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, skurcze brzuszne, krwawe wymioty, krwawebiegunki, smołowate stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją.

Działania niepożądane leku Olfen UNO

Możliwe działania niepożądane leku Olfen UNO obejmują m.in. zapalenie wątroby, obrzęk, depresję, drgawki, wysypkę, krwiomocz.

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne skutki uboczne, takie jak zawał serca, stany lękowe, niewydolność serca czy obniżenie ciśnienia krwi.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

Przyjmowanie dużej dawki leku Olfen UNO przez dłuższy czas może zwiększyć ryzyko ataku serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. "Termin ważności (EXP)" lub "EXP" oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu znajduje się po "Nr serii (Lot)" lub "Lot".

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen UNO

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
• Pozostałe składniki leku to:

1. Warstwa wolnego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), hypromeloza (Methocel K 100M), mannitol, poliwidon (Plasdone K 29/32), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
2. Warstwa nieaktywna: hypromeloza (Methocel K 100M), olej rycynowy uwodorniony (Cutina HR), tlenek żelaza żółty E 172, etyloceluloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
3. Warstwa szybkiego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), mannitol, skrobi sodowej glikonian (Primojel), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olfen UNO i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg, okrągłe, cylindryczne, dwuwypukłe.

Opakowanie

Blistry Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.

10, 30, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa,

tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8