Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olmita, 20 mg+5 mg, tabletki powlekane

Olmita, 40 mg+5 mg, tabletki powlekane

Olmita, 40 mg+10 mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olmita i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olmita
3. Jak stosować lek Olmita
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmita
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olmita i w jakim celu się go stosuje

Olmita zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypinybezylanu). Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

- Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorówangiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyńkrwionośnych.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Hamuje przenikaniewapnia do ścian naczyń krwionośnych, zapobiegając ich zwężaniu, co również skutkujeobniżeniem ciśnienia tętniczego.

Obie substancje zapobiegają zwężaniu naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie, skutkująceobniżeniem ciśnienia tętniczego.

Lek Olmita jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie niejest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylkoamlodypiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olmita

Kiedy nie stosować leku Olmita

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę, antagonistów wapnia zgrupy dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Olmita we wczesnym okresie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmita należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanychw leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Olmita”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują którekolwiek z następujących chorób/zaburzeń:

• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca, zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego;
• nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością sodu;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wydzielające hormony, znajdujące się w górnej części nerek).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić dozawału serca lub udaru mózgu. Lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Olmita we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmieniepiersią”).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): Nie zaleca się stosowania leku Olmita u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Informacje o leku Olmita

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszczanastępujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze - mogą nasilać działanie leku Olmita.
• Inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środkiostrożności.
• Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lubheparyna - jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Olmita może zwiększać stężenie potasu we krwi.

Olmita z jedzeniem i piciem

Olmita można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkępopijając ją płynem (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, należy przyjmować zaleconą dawkę lekucodziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Pacjenci stosujący lek Olmita nie powinni pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważmogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultaciemoże wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Olmita.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, podczas każdego zwiększenia dawki lekarz skontroluje ciśnienietętnicze, aby sprawdzić czy nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze lekuOlmita może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Olmita przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Olmita. Nie zaleca się stosowania leku Olmita we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Olmita należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Olmita podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych może występować uczucie senności, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Lek Olmita zawiera laktozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce.

Jak stosować lek Olmita

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Olmita to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować leku Olmita z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olmita może mieć negatywne skutki. W razie przyjęcia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Olmita

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olmita

Istotne jest, aby kontynuować stosowanie leku Olmita, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż nie występują często:

• Podczas leczenia lekiem Olmita mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmita i natychmiast zwrócić się do lekarza.
• U osób podatnych przyjmowanie leku Olmita może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, również w wyniku reakcji alergicznej. Mogą wystąpić nasilone zawroty głowy lub omdlenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmita, natychmiast powiadomić lekarza i pozostawać w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie lekiem Olmita rozpoczęto dłuższy czas temu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować przyjmowanie leku regulującego ciśnienie krwi.

Inne możliwe działania niepożądane leku Olmita:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zawroty głowy, ból głowy, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy podczas wstawania, brak energii, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, świadomość czynności serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; trudności w oddychaniu, kaszel, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, wysypka skórna, kurcze mięśni, ból rąk i nóg, ból pleców, zwiększone parcie na mocz, zmniejszenie sprawności seksualnej, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, osłabienie.

Obserwowano również następujące zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotransferazy).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków; obrzęk naczynioruchowy (występowanie zaczerwienienia, bólu i opuchlizny skóry); reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub krtani, zatrzymanie oddechu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs (np. omdlenie).Możesz również doświadczyć innych objawów. Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Olmesartan medoksomil

Nadwrażliwość na lek, omdlenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy, czerwone, swędząceguzki (pokrzywka), obrzęk twarzy.

Często

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; katar lub niedrożność nosa; kaszel; ból brzucha; grypa żołądkowa;biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów lub kości; ból pleców; obecność krwi w moczu;zakażenie układu moczowego; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany wwynikach badań krwi - zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi, zwiększenie stężeniamocznika lub kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych imięśniowych.

Niezbyt często

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenieczasu krwawienia; nagła reakcja alergiczna, która może dotyczyć całego ciała i powodować trudnościw oddychaniu, jak również nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet doomdlenia (reakcja anafilaktyczna); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatcepiersiowej, nazywane napadem dławicowym); swędzenie; wykwity skórne; alergiczna wysypkaskórna; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; złe samopoczucie.

Rzadko

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani; ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek;letarg.

Działania niepożądane leku Amlodypina

Bardzo często: Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie).

Często

Ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca natwarzy, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie); świadomośćczynności serca; niestrawność; osłabienie; trudności w oddychaniu.

Niezbyt często

Trudności w zasypianiu, zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym stany lękowe; depresja; drażliwość;dreszcze; zmiana smaku; zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie); omdlenie;dzwonienie w uszach (szum uszny); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu wklatce piersiowej); zaburzenia rytmu serca; katar lub niedrożność nosa; wypadanie włosów; sinepunkty lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); przebarwienia skóry;nadmierne pocenie się; wykwity skórne; swędzenie; czerwone, swędzące guzki (pokrzywka); bólstawów lub mięśni; zaburzenia oddawania moczu; konieczność oddawania moczu w nocy; zwiększoneparcie na mocz; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból, złe samopoczucie;zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko

Dezorientacja.

Bardzo rzadko

Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać ryzyko zakażeń; zmniejszenieliczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków; obrzęk naczynioruchowy(występowanie zaczerwienienia, bólu i opuchlizny skóry); reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka,obrzęk twarzy lub krtani, zatrzymanie oddechu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs (np. omdlenie).Możesz również doświadczyć innych objawów. Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Lek Olmita - informacje dotyczące działania niepożądanego

Liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy w krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększenie oporu na ruch bierny (hipertonia);

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka;

Pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło;

Reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką; ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych, czasami zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Olmita

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olmita:

• Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezylanu).
• Olmita, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
• Olmita, 40 mg + 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
• Olmita, 40 mg + 10, mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, skrobia kukurydziana żelowana, ,laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek

Za więcej informacji zapraszam do odwiedzenia strony internetowej:

Skład leku Olmita:

Składniki leku obejmują:

• żółty (E172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych Olmita 40 mg + 5 mg oraz Olmita 40 mg + 10 mg)
• żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych Olmita 40 mg + 10 mg)

Wygląd leku Olmita i co zawiera opakowanie:

Olmita, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach. Wymiary tabletki: średnica 7 mm, grubość 2,5 - 4,2 mm.

Olmita, 40 mg + 5 mg, tabletki powlekane: bladobrązowo-żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, oznaczone znakiem 5 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 3,6 - 5,3 mm.

Olmita, 40 mg + 10, mg tabletki powlekane: brązowo-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z rowkiem po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 3,6 - 5,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania leku Olmita zawierają:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych
• 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych, opakowanie kalendarzowe

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

KRKA Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.08.2022