Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omeboix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeboix
3. Jak stosować lek Omeboix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeboix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Omeboix i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeboix zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Omeboix jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek Omeboix może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Owrzodzenia zakażone bakteriami

Nazywane „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeboix

Kiedy nie stosować leku Omeboix:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Omeboix (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Omeboix, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeboix należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Omeboix należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Omeboix zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Omeboix i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Omeboix może powodować utajenie objawów innych chorób.

Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeboix należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Lek Omeboix a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie, ostatnio a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Omeboix może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeboix.

Nie należy przyjmować leku Omeboix, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

Omeboix z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Losec zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omeboix

Lek Omeboix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Omeboix zawiera sacharozę i sód. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Omeboix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę (w celu zastosowania dawki 10 mg należy zastosować dostępne produkty zawierające omeprazol o mocy 10 mg).

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka leku Omeboix wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku

Zespół Zollingera-Ellisona: zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie GERD u dzieci: lek Losec może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg, dawka jest dostosowana indywidualnie.

Sposób przyjmowania leku Omeboix

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano, można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

Jeżeli występuje trudność w połykaniu kapsułek, można otworzyć je i spożyć zawartość z wodą lub sokiem owocowym, zawsze należy sprawdzić z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeboix

W przypadku przyjęcia większej dawki leku, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku: w przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.

Przerwanie przyjmowania leku Omeboix

Nie należy przerywać przyjmowania leku Omeboix bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeboix oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie)
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.

Działania niepożądane leku Omeboix:

Częste działania niepożądane:

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

- Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

- Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

- Agresja.

- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

- Rumień wielopostaciowy.

- Osłabienie mięśni.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana działania niepożądane:

- Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).

- Niedobór magnezu we krwi po dłuższym przyjmowaniu leku.

- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Omeboix:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywanie leku Omeboix

Dla blistrów z folii Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Dla blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Dla butelek z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeboix:

• Substancją czynną leku jest omeprazol. Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, zawiera 20 mg omeprazolu. Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, zawiera 40 mg omeprazolu.
• Innymi składnikami są: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), disodu fosforan dwuwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 % (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, tusz do nadruku (żelaza tlenek, czarny, potasu wodorotlenek i szelak).

Jak wygląda lek Omeboix i co zawiera opakowanie:

• Omeboix, 20 mg, kapsułki są nieprzezroczyste, białe, żelatynowe, twarde, oznaczone napisem „OM 20”, zawierają kuliste peletki.
• Omeboix, 40 mg, kapsułki są nieprzezroczyste, białe, żelatynowe, twarde, oznaczone napisem „OM 40”, zawierają kuliste peletki.
• Biała butelka z HDPE zawierająca środek pochłaniający wilgoć, z zakrętką z PP i z zabezpieczeniem gwarancyjnym: 14, 28, 90 i 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
• Blister z folii Aluminium/Aluminium: 14 i 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.
• Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 i 100 kapsułek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania

Wytwórca:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Belgia: Omeboix 20, 40 mg gélules gastro-résistantes

Francja: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante

Hiszpania: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Holandia: Omecat 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Niemcy: Omeboix 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Polska: Omeboix

Portugalia: Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente

Republika Czeska: Omeboix

Rumunia: Omez 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Włochy: Omeprazolo Aristo Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.01.2023