Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazole APTEO MED, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tejulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole APTEO MED
3. Jak stosować lek Omeprazole APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazole APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeprazole APTEO MED zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy lekównazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasuwydzielanego w żołądku.

Lek Omeprazole APTEO MED jest stosowany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucaniatreści żołądkowej) u osób dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może powodować ból i stanzapalny przełyku. Choroba objawia się pieczeniem w klatce piersiowej (zgaga) oraz kwaśnymposmakiem w jamie ustnej (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).

Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Omeprazole APTEO MED

• jeżeli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Omeprazole APTEO MED, jeśli którykolwiek z powyższych punktówdotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku OmeprazoleAPTEO MED należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące leku Omeprazole APTEO MED

Nie należy przyjmować leku Omeprazole APTEO MED dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Omeprazole APTEO MED może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazole APTEO MED, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka;
• jeśli pacjent miał chorobę wrzodową żołądka lub zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent stosuje leki na niestrawność i zgagę przez okres dłuższy niż 4 tygodnie;
• jeśli niestrawność lub zgaga utrzymuje się u pacjenta przez okres dłuższy niż 4 tygodnie;
• jeśli pacjent ma żółtaczkę lub inną ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i w ostatnim czasie wystąpiły u niego nowe dolegliwości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole APTEO MED należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazole APTEO MED;
• jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazole APTEO MED. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Nie zaleca się stosowania leku Omeprazole APTEO MED jako środka zapobiegawczego.

W przypadku leczenia lekiem Omeprazole APTEO MED przez okres dłuższy niż maksymalny zalecany czas 14 dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.

Jeżeli przyjmowano Omeprazole APTEO MED przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Omeprazole APTEO MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Omeprazole APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazole APTEO MED może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazole APTEO MED.

Ostrzeżenie dotyczące leku Omeprazole APTEO MED

Nie należy przyjmować leku Omeprazole APTEO MED, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

Omeprazole APTEO MED z jedzeniem i piciem

Lek Omeprazole APTEO MED można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omeprazole APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.

Informacje o leku Omeprazole APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.

Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Lek Omeprazole APTEO MED można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest to ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co zrobić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem kapsułki należy:

1. Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki z niegazowaną wodą, dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub do musu jabłkowego;
2. W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Omeprazole APTEO MED

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli nadszedł właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole APTEO MED oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
• ból głowy;
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia);
• nudności lub wymioty;

Moje doświadczenia z Omeprazole APTEO MED

Łagodne działania niepożądane:

− łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane:

− obrzmienie stóp i kostek;
− zaburzenia snu (bezsenność);
− uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności;
− odczucie wirowania (zawroty głowy);
− zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
− wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
− złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane:

− problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może toprowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwawystąpienia zakażenia;
− reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,gorączkę, świszczący oddech;
(kolejne punkty)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(lista działań)

Częstość nieznana:

(informacja o możliwym zapaleniu jelit oraz zmniejszeniu stężenia magnezu we krwi)

Wysypka z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole APTEO MED może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Omeprazole APTEO MED

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole APTEO MED: Substancją czynną leku jest omeprazol. Kapsułki leku Omeprazole APTEO MED zawierają 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Wytwórca

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna, 66-68-70 Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7