ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie!

Z przyjemnością informujemy, że przychodnia lekarska "Zdrowie" otwiera swoje drzwi dla Ciebie. Z nami poczujesz się bezpiecznie i profesjonalnie zadbanie o swoje zdrowie.

Godziny otwarcia:

Poniedziałek - Piątek: 8:00 - 18:00

Sobota: 8:00 - 14:00

Usługi dostępne:

• Konsultacje lekarskie
• Badania diagnostyczne
• Porady specjalistów

Kontakt:

Telefon: 123456789

Email: kontakt@przychodnia-zdrowie.pl

Na Twoim blogu pojawi się teraz sformatowany tekst z odpowiednimi nagłówkami i akapitami, który będzie łatwy do przeczytania dla użytkowników.

Ulotka dla pacjenta: informacje dla pacjenta

Omeprazole Noridem, 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omeprazole Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omeprazole Noridem
3. Jak przyjmować lek Omeprazole Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazole Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeprazole Noridem i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeprazole Noridem zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków nazywanych "inhibitorami pompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Omeprazole Noridem w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji można stosować jako alternatywę dla leczenia doustnego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omeprazole Noridem

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Noridem

• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent stwierdzono uczulenie na inne leki będące inhibitorami pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie wolno przyjmować tego leku w żadnym z powyższych przypadków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Noridem należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Noridem należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Informacje o leku Omeprazole Noridem

Informujemy, że lek Omeprazole Noridem może powodować reakcje alergiczne i ogólnoustrojowe (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lek Omeprazole Noridem może maskować objawy innych chorób, dlatego ważne jest kontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieuzasadnionej utraty masy ciała, bólu żołądka, wymiotów treścią pokarmową lub krwią, czarnych stolców, ciężkiej biegunki, zaburzeń czynności wątroby oraz innych objawów.

Stosowanie leku Omeprazole Noridem, zwłaszcza przez dłuższy okres czasu, może zwiększać ryzyko złamań kości. Należy poinformować lekarza o ewentualnej osteoporozie lub przyjmowanych lekach kortykosteroidowych.

Dzieci i młodzież do 18 lat

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Omeprazole Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich obecnie stosowanych lekach oraz o tych, które pacjent planuje stosować, ponieważ niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Omeprazole Noridem.

Przyjmowanie leku zawierającego neflinawir lub innych leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol, digoksyna, diazepam czy fenytoina, wymaga konsultacji z lekarzem.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Omeprazole Noridem:

• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Noridem;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządów);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka);
• metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeżeli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Omeprazole Noridem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, o ile jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymywać lek Omeprazole Noridem w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Omeprazole Noridem zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Omeprazole Noridem

Lek Omeprazole Noridem można podawać pacjentom dorosłym, w tym osobom w podeszłym wieku. Doświadczenie w stosowaniu dożylnym leku Omeprazole Noridem u dzieci jest ograniczone.

Otrzymywanie leku Omeprazole Noridem:

• Lek Omeprazole Noridem będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje, jaka ilość leku jest dla pacjenta konieczna.
• Lek będzie podawany w postaci wlewu do jednej z żył pacjenta.

Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Noridem:

Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał większą dawkę leku Omeprazole Noridem, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek spośród poniższych rzadkich (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogących wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób), lecz ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole Noridem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypki, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako rzadka;
• zaczerwienienie skóry z tworzącymi się pęcherzami lub łuszczeniem się skóry. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako bardzo rzadka;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako rzadka;
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami oraz towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako rzadka;
• żółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Częstość tego działania niepożądanego określana jest jako rzadka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Wrażenie wirowania.
• Zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększone ryzyko występowania zakażeń.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni.
• Pobudzenie, dezorientacja lub uczucie przygnębienia.
• Zmiany odczuwanego smaku.
• Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie określane jako grzybica, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

Działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka skórna po wystawieniu skóry na słońce.

- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Zmiany w morfologii krwi, z agranulocytozą włącznie (brak krwinek białych).

- Agresja.

- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

- Rumień wielopostaciowy (czerwona, grudkowata, tarczowata wysypka na skórze lub błonach śluzowych).

- Osłabienie mięśni.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych)

- Zapalenie jelit prowadzące do biegunki.

- Stosowanie leku Omeprazole Noridem przez okres dłuższy niż trzy miesiące może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Male stężenie magnezu może powodować objawy, takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu kontroli stężenia magnezu.

- Wysypka, często z towarzyszącym bólem stawów.

- W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci wstrzyknięcia dożylnego, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego zaburzenia widzenia, ale nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.

- W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole Noridem może wpływać na liczbę krwinek białych, co prowadzi do obniżonej odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami jak gorączka z towarzyszącym jej znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce. należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omeprazole Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolki można jednak przechowywać poza pudełkiem w warunkach normalnego oświetlenia pomieszczenia przez okres do 24 godzin.

Okres ważności po odtworzeniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas stosowania przez 12 godzin w temperaturze 25 ±2°C przy sztucznym oświetleniu oraz przez 24 godziny w temperaturze 5 ±3°C po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, a następnie dalszym natychmiastowym rozcieńczeniu odtworzonego roztworu do 100 ml przy użyciu tego samego rozcieńczalnika.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas stosowania przez 6 godzin w temperaturze 25 ±2°C przy sztucznym oświetleniu oraz przez 24 godziny w temperaturze 5 ±3°C po rozpuszczeniu w 5 ml 5% roztworu glukozy, a następnie dalszym natychmiastowym rozcieńczeniu odtworzonego roztworu do 100 ml przy użyciu tego samego rozcieńczalnika.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować niezwłocznie, chyba że sposób otwierania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli gotowy roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole Noridem

- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wlewu zawiera sól sodową omeprazolu będącą odpowiednikiem 40 mg omeprazolu.

- Pozostałe składniki to disodu edetynian i sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Omeprazole Noridem i co zawiera opakowanie

Omeprazole Noridem, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w przezroczystych fiolkach ze szkła typu I o pojemności > 8 ml, zawierających biały lub prawie biały proszek, zamkniętych korkiem z bromobutylu i uszczelnionych aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Suchy proszek w fiolce służy do sporządzania roztworu przed podaniem go pacjentowi. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065, Nikozja
Cypr

Wytwórca

Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Rumunia Omeprazol Noridem 40 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• Republika Czeska Omeprazol Noridem
• Włochy Omeprazolo Noridem
• Polska Omeprazole Noridem
• Słowacja Omeprazol Noridem 40 mg Prášok na infúzny roztok
• Francja O meprazole Noridem 40 mg Poudre pour solution pour perfusion
• Hiszpania Omeprazol Noridem 40 mg Polvo para solución para perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i postępowanie z roztworem

Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczyć, aby uzyskać 100 ml roztworu do wlewu. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu. Na stabilność omeprazolu wpływa pH roztworu do wlewu i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozcieńczalników ani innych objętości niż wskazane.

Przygotowanie:

1. Za pomocą strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do wlewu o pojemności 100 ml.
2. Tę objętość dodać do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do wlewu.
5. Czynności 1–4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie do wlewu w pojemnikach elastycznych

1. Użyć dwustronnej igły transferowej

Przymocować ją do membrany do wstrzykiwań w worku z roztworem do wlewu. Podłączyć drugi koniec igły do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol.

2. Rozpuścić omeprazol

Pompując roztwór do wlewu w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do wlewu a fiolką.

3. Upewnić się, że cały omeprazol uległ rozpuszczeniu.

Sposób podawania

Roztwór do wlewu musi zostać podany we wlewie dożylnym w czasie 20–30 minut.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie można mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Przygotowanie i postępowanie z roztworem”.

Dawkowanie

Alternatywa dla terapii doustnej

U pacjentów, w przypadku których terapia doustnym produktem leczniczym jest nieodpowiednia, zaleca się podawanie leku Omeprazole Noridem we wlewie dożylnym w dawce 40 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być wystarczająca dawka dobowa 10–20 mg.

Tytuł posta na bloga

Oto przykładowy tekst posta na bloga. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce eget velit a nisi condimentum pharetra. Nullam quis magna nec nisi sagittis eleifend. Duis eget sem sit amet purus porttitor finibus at nec justo.

Ut luctus urna quis velit ultricies, nec eleifend mauris tristique. Sed vel mi auctor, convallis ipsum nec, porta tellus. Integer non fermentum libero. Donec sed metus nec purus vehicula viverra. Aenean interdum, mi eget tempor ultricies, odio ex pellentesque neque, nec scelerisque velit libero quis urna.

Podtytuł sekcji

Phasellus vitae tincidunt tortor. Etiam eget erat nec felis scelerisque imperdiet. Fusce ultricies, libero id congue finibus, tellus turpis ultricies purus, at sodales enim velit eu justo. Integer in porttitor nunc, et vestibulum velit. Praesent ac libero porta, ultrices elit ac, sodales leo.