Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazole Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omeprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Sandoz
3. Jak stosować lek Omeprazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Omeprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeprazole Sandoz zawiera substancję czynną omeprazol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Lek Omeprazole Sandoz w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Sandoz

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Omeprazole Sandoz jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Omeprazole Sandoz należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Omeprazole Sandoz - ważne informacje

Zgodnie z informacjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Omeprazole Sandoz i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek ten może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie stosowania leku Omeprazole Sandoz wystąpi u pacjenta którakolwiek z wymienionych sytuacji, należy od razu zwrócić się do lekarza:

• znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu
• ból żołądka lub niestrawność
• wymioty, również krwawe
• smoliste stolce (z domieszką krwi)
• ciężka lub uporczywa biegunka
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A)
• reakcja skórna, która wystąpiła w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do leku Omeprazole Sandoz

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazole Sandoz.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazole Sandoz, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę 40 mg, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Omeprazole Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Omeprazole Sandoz może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.

Nie należy stosować leku Omeprazole Sandoz, jeżeli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, digoksyna, diazepam, fenytoina.

Obserwacja lekarska przy stosowaniu leku Omeprazole Sandoz

Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazole Sandoz.

Przyjmowanie leku Omeprazole Sandoz może mieć wpływ na inne leki, takie jak:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);
• ziela dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
• erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużej dawce w leczeniu raka) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może przerwać na jakiś czas stosowanie u niego leku Omeprazole Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Omeprazole Sandoz. Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego istotne jest omówienie stosowania leku w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omeprazole Sandoz może wywoływać niepożądane działania, takie jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, dlatego w czasie ich występowania nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Omeprazole Sandoz

Lek może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku. Stosowanie dożylne u dzieci jest ograniczone.

Podawanie leku

Lek Omeprazole Sandoz będzie podawany przez lekarza w odpowiedniej dawce i formie dożylnej.

Przyjęcie większej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazole Sandoz oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). To działanie niepożądane występuje rzadko.
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). To działanie niepożądane występuje rzadko.
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). To działanie niepożądane występuje rzadko.
• zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. To działanie niepożądane występuje rzadko.

Inne działania niepożądane to:

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem)
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• pobudzenie, splątanie lub depresja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia, np. niewyraźne widzenie
• nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
• ból stawów lub mięśni

4 NL/H/xxxx/WS/894

Działania niepożądane leku Omeprazole Sandoz

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku Omeprazole Sandoz:

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Nasilone pocenie się

Występujące bardzo rzadko

• Zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresja
• Omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym możetowarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Osłabienie mięśni
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana

• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi po długotrwałym stosowaniu
• Wysypka, która może towarzyszyć bólom stawów

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za lek. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanychmożna zbierać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Omeprazole Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Kod: 5 NL/H/xxxx/WS/894

Informacje o leku Omeprazole Sandoz

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po przygotowaniu roztworu przez lekarza lub pielęgniarkę, należy go przechowywać w temperaturzeponiżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin od jego sporządzenia z użyciem roztworu NaCl 0,9% lub wciągu 6 godzin od sporządzenia, jeśli zastosowano roztwór glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że zostałsporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować przygotowanego roztworu, jeśli obecne są w nim cząstki stałe. Zawartość fiolkijest przeznaczona do jednorazowego użytku; każdą ilość produktu, która pozostała w fiolce należywyrzucić.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Omeprazole Sandoz:

• Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną omeprazolsodowy w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu.
• Po rekonstytucji każdy 1 mL roztworu zawiera 0,4 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorotlenek oraz disodu edetynian.
• Każda fiolka przeznaczona jest do jednej infuzji.

Jak wygląda lek Omeprazole Sandoz i co zawiera opakowanie:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest koloru białego lub prawie białego.Omeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach owielkości: 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Polska:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
6 NL/H/xxxx/WS/894

Adres:

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Informacje o leku:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Holandia Omeprazol sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg
• Bułgaria PROBITOR 40 mg/100 ml powder for solution for infusion
• Czechy ORTANOL
• Estonia Omeprazole Sandoz
• Włochy OMEPRAZOLO SANDOZ BV
• Polska Omeprazole Sandoz
• Wielka Brytania Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 mL, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 mL. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.

Przygotowanie roztworu:

1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 mL roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 mL.
2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie i upewnić się, że doszło do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych:

1. Posłużyć się dwustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut. Po sporządzeniu roztwór jest bezbarwny, klarowny, praktycznie bez widocznych cząstek.

Kod: 7 NL/H/xxxx/WS/894