Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazol Teva, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva
3. Jak stosować lek Omeprazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Teva zawiera substancję czynną omeprazol należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszeniu produkcji kwasu solnego w żołądku.

Stosowanie leku Omeprazol Teva:

U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Omeprazol Teva może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

Omeprazol Teva - informacje o leku

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. Jeżeli u dzieckawystępuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażeniai umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)

Nie należy stosować leku Omeprazol Teva jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Wprzypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Teva należyporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Omeprazol Teva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol Teva może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowanialeku Omeprazol Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

- Ból żołądka lub niestrawność.

- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkiezwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

- U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymizmniejszeniu wchłaniania witaminy B podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol,12 podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszaćwchłanianie witaminy B.

- U pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Omeprazol Teva, który zmniejsza wydzielanie kwasużołądkowego.

- Pacjent będzie miał wykonywane specyficzne testy (chromogranina A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Teva (dłużej niż przez 1 rok) pacjentbędzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty ulekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Omeprazol Teva, szczególnie przez okresdłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań bioder, nadgarstka i kręgosłupa.Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosujekortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Wysypka skórna

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Teva. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub <10 kg.

Inne leki i Omeprazol Teva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazol Teva może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Teva.

Nie należy przyjmować leku Omeprazol Teva, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Leki, z którymi należy zachować ostrożność

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol
• Digoksyna
• Diazepam

(lista leków kontynuowana)

Omeprazol Teva z jedzeniem i piciem

Patrz Punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol Teva

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego lecz najprawdopodobniej nie wpływa na karmione dziecko jeśli pacjentka zażywa dawki terapeutyczne. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Teva zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazol Teva prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Omeprazol Teva zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego.

Omeprazol Teva zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Omeprazol Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został w niewielkim stopniu uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Zalecane dawki Omeprazolu

Do 40 mg raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować omeprazol.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Jak przyjmować lek Omeprazol Teva

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub rozpuścić jej zawartość w szklance wody niegazowanej, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Omeprazol Teva

Zagwarantowanie wypicia całej dawki leku

W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Teva

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Teva niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Omeprazol Teva

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Omeprazol Teva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Omeprazol Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)
• Nudności lub wymioty
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Obrzmienie stóp i kostek
• Zaburzenie snu (bezsenność)
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności
• Odczucie wirowania (zawroty głowy)
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Możeto prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwawystąpienia zakażenia.
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,gorączkę, świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczówmięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przezgrzyby
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia)
• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób.

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapaleniamózgu
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespółStevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• Osłabienie mięśni
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Zapalenie jelita (wywołujące biegunkę)
• Hipomagnezemia. Jeśli pacjent stosuje lek Omeprazol Teva dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest,że poziom magnezu we krwi może ulec zmniejszeniu. Niski poziom magnezu może powodowaćzmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lubprzyspieszoną czynność serca. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić dozmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniuregularnych badań krwi w celu kontrolowania poziomów magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Teva może wywierać wpływ na liczbę krwinek białychwe krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia ztakimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucialub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej alboutrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

Wykluczenie ewentualnego niedoboru krwinek białych

Na podstawie wyników badania krwi, ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać odpowiedniemu podmiotowi, co pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Omeprazol Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym. Należy unikać przechowywania leku w temperaturze powyżej 30ºC i używania po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

W skład leku Omeprazol Teva wchodzi substancja czynna - omeprazol, oraz różne składniki pomocnicze.

Jak wygląda lek Omeprazol Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułki 20 mg: kapsułki z pomarańczowym korpusem i z niebieskim wieczkiem, oznaczone „O20”

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 20 mg: Butelka HDPE po 14 lub 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

• Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
• Teva Pharma SLU., Poligono Malpica, c/C no. 4.50016, Saragossa, Hiszpania
• Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy – TULZOL 10 mg, 20 mg & 40 mg,
• Irlandia – Omeprazole Teva Pharma 10, 20, 40 mg Gastro-resistant Capsules
• Niemcy – Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg / 20 mg / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Polska - Omeprazol Teva
• Słowacja - Tevazol 10 mg, 20 mg & 40 mg kapsuly

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2020