Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omnic Ocas 0,4; 0,4 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Omnic Ocas 0,4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Omnic Ocas 0,4
3. Jak przyjmować Omnic Ocas 0,4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omnic Ocas 0,4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omnic Ocas 0,4 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Omnic Ocas 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistąreceptora adrenergicznego typu alfa. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołukrokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadtotamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Omnic Ocas 0,4 jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowychzwiązanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tychobjawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczukroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Omnic Ocas 0,4

Kiedy nie przyjmować leku Omnic Ocas 0,4

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników lekuOmnic Ocas 0,4 (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłyobrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie iwysypka (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianiepozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic Ocas 0,4 należy omówić to z lekarzem

• ponieważ konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określeniastopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
• ponieważ rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy,może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy.

Omnic Ocas 0,4 - Wskazania i przeciwwskazania

Zawroty głowy i osłabienie

Jeśli wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Choroba nerek

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek.

Zabieg chirurgiczny oka

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę, że stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje się stosować Omnic Ocas 0,4.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Omnic Ocas 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Omnic Ocas 0,4 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak przyjmować Omnic Ocas 0,4

Lek Omnic Ocas 0,4 należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Omnic Ocas 0,4 - informacje o leku

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic Ocas 0,4

Zażycie zbyt wielu tabletek Omnic Ocas 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnieniakrwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielutabletek Omnic Ocas 0,4 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Omnic Ocas 0,4

W przypadku pominięcia dawki leku Omnic Ocas 0,4 pacjent może zażyć tabletkę później, tegosamego dnia. W przypadku, gdy pacjent nie zażył tabletki Omnic Ocas 0,4 danego dnia, należykontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (tabletki).

Przerwanie przyjmowania leku Omnic Ocas 0,4

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tymnależy zażywać Omnic Ocas 0,4 tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Omnic Ocas 0,4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
• zaburzenia wytrysku.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka,
• nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• omdlenia, nagłe obrzęki tkanek miękkich, trudności w oddychaniu, swędzenie, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• priapizm, wysypka, stan zapalny na skórze, błonach śluzowych, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana

• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, ciężkie reakcje skórne, nieregularny rytm serca, trudności w oddychaniu.

Zabieg chirurgiczny a lek Omnic Ocas

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał w przeszłości Omnic Ocas 0,4, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.

Suchość w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Omnic Ocas 0,4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Omnic Ocas 0,4 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP” (termin wyrażony jako miesiąc i rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Omnic Ocas 0,4

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w ilości 0,4 mg.

Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: makrogol 7 000 000, makrogol 8 000, magnezu stearynian (E470b), butylohydroksytoluen (E321), krzemionka koloidalna (E551); otoczka: hypromeloza (E464) oraz barwnik – żelazo tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Omnic Ocas 0,4 i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Omnic Ocas 0,4 są okrągłe, żółte, oznakowane kodem 0,4.

Tabletki powlekane Omnic Ocas 0,4 są pakowane w blistry z folii aluminiowej znajdujące się w tekturowym pudełku.

Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
tel. (+48 22) 545 11 11

Wytwórca:

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024