Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnicare, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omnicare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnicare
3. Jak przyjmować lek Omnicare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omnicare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnicare i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Omnicare jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu alfa . Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz. Tamsulosyna jest przepisywana do stosowania w celu łagodzenia objawów ze strony układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień. Poprzez rozluźnienie mięśni prostaty i cewki moczowej, umożliwia ona łatwiejsze oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnicare

Kiedy nie przyjmować leku Omnicare:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnicare należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie przy zmianie pozycji ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą). Tamsulosyna może zmniejszać ciśnienie krwi.

Przyczyny występowania objawów

Co jest przyczyną występowania tych objawów. W takim przypadku należy usiąść lub położyćsię i pozostać w tej pozycji aż do ustąpienia objawów;

Przeciwwskazania

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. Podanie zwykle stosowanej dawkitamsulosyny pacjentowi, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieśćoczekiwanego skutku.
• Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka(zaćmą) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą). Może wystąpić śródoperacyjnyzespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować okulistę, jeśli w przeszłości stosowałosię, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosyny chlorowodorek. Lekarz specjalistabędzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do leczenia oraz technikoperacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowanialeku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia mętnejsoczewki (zaćmy) lub operacyjnym leczeniem zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry).Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby potwierdzić, czyobjawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego. Badania te powinny byćokresowo powtarzane.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Omnicare u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jestskuteczny w tej populacji.

Lek Omnicare a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawanesą bez recepty.

Omnicare z jedzeniem i piciem

Tamsulosynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Omnicare może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, omdlenia czy senność. W razie wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Omnicare zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Omnicare

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy przyjmować popijając szklanką wody, na stojąco lub siedząco (nie w pozycji leżącej) i połykać ją w całości. Kapsułki nie wolno kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność leku. Jeśli pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę nerek lub wątroby, może przyjmować zwykle stosowaną dawkę tamsulosyny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnicare

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Omnicare może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenie, wymioty i biegunka. W celu zmniejszenia objawów niskiego ciśnienia krwi należy przyjąć pozycję leżącą, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Omnicare

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Omnicare

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym należy stosować tamsulosynę tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): silna reakcja alergiczna (zwana „obrzęk naczynioruchowy”) z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • problemy z przełykaniem
  • wysypka

Działania niepożądane leku Omnicare

Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy ponownie podawać tamsulosyny (patrz punkt 2 "Kiedy nie przyjmować leku Omnicare").

Bardzo rzadko:

• Długotrwała i bolesna erekcja (zwykle nie związana z aktywnością seksualną). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli trwa dłużej niż 4 godziny.
• Szybko rozwijająca się ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona)
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy)
• Objawy ze strony serca (migotanie przedsionków), w tym silny ból w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane:

Często:

• Zawroty głowy
• Nieprawidłowy wytrysk
• Wytrysk wsteczny
• Brak wytrysku

Niezbyt często:

• Ból głowy
• Uczucie kołatania serca
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Obrzęk błony śluzowej nosa

Rzadko:

• Omdlenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej

Podczas operacji oka: Z powodu zmętnienia soczewki oka może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.

Iris Syndrom - IFIS

Źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona część oka) może stać się wiotka. Przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry pacjent powinien poinformować okulistę o stosowaniu leku Omnicare. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Omnicare

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i pojemniku po: EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnicare: substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorek.

Substancje pomocnicze: zawartość kapsułki, otoczka peletki, otoczka kapsułki (wieczko, korpus).

Jak wygląda lek Omnicare i co zawiera opakowanie

Lek Omnicare to oliwkowozielone/pomarańczowe kapsułki, które zawierają białe lub prawie białe peletki. Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6