Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadodiamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan
3. Jak stosować lek Omniscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omniscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jako substancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml.

Wskazania do stosowania leku Omniscan

Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym:

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan

Kiedy nie stosować leku Omniscan:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na gadodiamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek oraz po przeszczepie wątroby. W tej grupie pacjentów podanie leku Omniscan jest powiązane z chorobą nazywaną nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF). NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych. NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub upośledzenie funkcji organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
• u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

- jeżeli pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent;

- jeżeli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych;

- jeżeli pacjent ma alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę;

- jeżeli pacjent ma choroby serca lub układu nerwowego (padaczka, zmiany patologiczne mózgu);

- jeżeli pacjent ma tzw. zespół wątrobowo-nerkowy;

- jeżeli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo, pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;
• jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.

Informacje o stosowaniu leku Omniscan u noworodków:

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków poniżej 4 tygodni życia. Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, lek Omniscan można stosować u niemowląt jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zasadności takiego postępowania.

Należy poinformować lekarza wykonującego badanie o istniejących schorzeniach oraz reakcjach uczuleniowych.

Lek Omniscan a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Omniscan a pomiary stężenia wapnia w surowicy:

Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach szpitalnych. Może wpływać także na określenie stężenia innych elektrolitów (np. żelaza). Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania.

Informacje o leku Omniscan

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Omniscan nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować podczas ciąży chyba, że badanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej. Lek Omniscan może być zastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią. Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano niewielki stopień przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin od podania produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności, po podaniu leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Omniscan zawiera kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH. Lek zawiera sód – należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Opakowania szklane leku zamknięte są korkami z gumy lateksowej, która może powodować wystąpienie objawów alergicznych.

Jak stosować lek Omniscan

Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelek szklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należy wyrzucić. Lek podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać techniką pojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu leku wenflon przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego. Nie należy mieszać leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi oraz ostrymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia wątroby. Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Omniscan

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosowaćwięcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku Omniscan w odstępach czasu krótszych,niż co 7 dni.

Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia nie należystosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu krótszych, niżco 7 dni.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowaniadawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.

1. Badanie ośrodkowego układu nerwowego

Dawkowanie u dorosłych i dzieci:

Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).

2. Badanie całego ciała

Dawkowanie tylko u dorosłych:

Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).

3. Angiografia (MR)

Dawkowanie tylko u dorosłych:

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lubtętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Choroba wieńcowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłychZalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kgmc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.),aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym,a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktuw rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewunieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należypodawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnieniekontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omniscan

Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienieostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne.W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środkakontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może byćwydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usuniętyz organizmu drogą dializy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:
Często krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscuwstrzyknięcia, bóle głowy, nudności.
Niezbyt często: nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, zawroty głowy, nietypowewrażenia, tj. uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka,rozszerzenie naczyń krwionośnych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, swędzenie.
Rzadko: zaburzenia węchu, drgawki, drżenie, dreszcze, senność, zaburzenia widzenia, trudnościw oddychaniu, bóle stawów, lęk, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynności nerek (ostraniewydolność nerek), duszności, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchnięcie twarzy i obrzęknaczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem obrzęków),gorączka. U pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek,zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Częstość nieznana: zgrubienia skóry.

Działania niepożądane leku Omniscan

Przyjmowanie leku Omniscan może wiązać się z wystąpieniem różnych działań niepożądanych. Może to obejmować zmniejszoną ruchliwość stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia funkcji organów wewnętrznych.

Mogą wystąpić też reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, czyli silne, zagrażające życiu reakcje takie jak przyspieszenie tętna, kichanie, podrażnienie gardła czy trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się w ciągu godziny od podania leku, ale w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nawet po kilku godzinach lub nawet dniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, koniecznie poinformuj o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje kontaktowe:Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTelefon: 22 49 21 301Faks: 22 49 21 309E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywanie leku Omniscan

Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Nie zamrażaj. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i sprawdź datę ważności przed zastosowaniem leku.

Zawartość opakowania i skład leku Omniscan

Lek Omniscan zawiera substancję czynną gadodiamid (GdDTPA – BMA) w dawce 287,0 mg/ml. Pozostałe składniki to kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omniscan i co zawiera opakowanie

Lek jest dostępny w fiolkach ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelkach ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelkach PP USB oraz ampułkostrzykawkach, wszystko zapakowane w tekturowe pudełko.

Opakowanie bezpośrednie zawiera różne pojemności, między innymi: 10 fiolek po 5 ml, 10 fiolek po 10 ml, 10 fiolek po 15 ml, 10 fiolek po 20 ml oraz 10 butelek po 100 ml.

Informacje dotyczące leku Omniscan

Opakowania:

• Butelki PP USB: 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml
• Ampułkostrzykawki: 10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml, 10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml, 10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Przed podaniem leku Omniscan u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem leku Omiscan oraz niektórych leków zawierających gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.

W związku z tym nie należy stosować leku Omniscan u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Nie należy także stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nie jest znane; w związku z tym w tej grupie pacjentów Omniscan można stosować w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan.

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, Omniscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan. Nie należy stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens gadodiamidu może być zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu leku Omniscan może ułatwić usunięcie leku Omniscan z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów nieleczonych hemodializą.

Leku Omniscan nie należy stosować w czasie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania gadodiamidu.

Ważne informacje dotyczące leku Omniscan

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan.

W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietę kontrolną, znajdującą się na {fiolce/butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawierającego gadolin.

Należy także udokumentować podaną dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektroniczna dokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii oraz dawce.