Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ondansetronum (w postaci chlorowodorku dwuwodnego)

Pełna nazwa tego leku brzmi Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jednak w treści niniejszej ulotki będzie również nazywany Ondansetron Baxter lub Ondansetron.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o następujących zaleceniach:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ondansetron Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter
3. Jak stosować lek Ondansetron Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ondansetron Baxter i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron Baxter jest bezbarwnym roztworem zawierającym ondansetron jako substancję czynną. Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi (zapobiega nudnościom i wymiotom).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Baxter:

• Pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną przy leczeniu choroby Parkinsona)
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub na którykolwiek z selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron), bądź też na którykolwiek z pozostałych składników leku Ondansetron Baxter (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

1. jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca (np. zastoinowa niewydolność serca, która powoduje duszności i obrzęk kostek),
2. jeśli serce pacjenta bije nierównomiernie (arytmia),
3. jeśli pacjent jest uczulony na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron,
4. jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby,
5. jeśli pacjent ma niedrożność jelit,
6. jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia elektrolitów takich jak potas, sód i magnez we krwi.

Lek Ondansetron Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Ondansetron Baxter może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ondansetron Baxter.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

• karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki antyarytmiczne, stosowane do leczenia nierównomiernego bicia serca;
• leki beta-adrenolityczne, stosowane do leczenia niektórych chorób serca, oczu, lęku oraz do zapobiegania migrenie;
• tramadol, lek przeciwbólowy;
• leki wpływające na serce (takie jak haloperydol lub metadon);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (zwłaszcza antracykliny i trastuzumab);
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram;
• leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować Ondansetron Baxter w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Baxter może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży

Ondansetron Baxter - informacje o leku

Wskazania do stosowania

Kobieta w ciąży, przypuszczająca, że może być w ciąży lub planująca ciążę, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter. W przypadku pacjentki będącej w wieku rozrodczym, może być zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Podczas stosowania leku Ondansetron Baxter nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. W przypadku wszelkich wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ondansetron Baxter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu w leku

Lek Ondansetron Baxter zawiera sód cytrynian oraz sód chlorek. Zawartość sodu wynosi 3,6 mg/ml, a maksymalna dobowa dawka leku Ondansetron Baxter to 2,52 mmol (57,6 mg) sodu. Osoba kontrolująca zawartość sodu w diecie powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Ondansetron Baxter

Lek Ondansetron Baxter zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, a przepisana dawka zależy od rodzaju leczenia pacjenta.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom

W przypadku dorosłych poddawanych chemioterapii lub radioterapii zalecana dawka leku Ondansetron Baxter wynosi 8 mg na dzień, podawana w powolnym wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia tuż przed leczeniem, a kolejne 8 mg dwanaście godzin później. Po zakończeniu chemioterapii lek zazwyczaj jest podawany doustnie w postaci syropu lub tabletki. W dniach następnych zalecana dawka to jedna tabletka 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu dwa razy na dobę, przez maksymalnie 5 dni.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, pacjent może otrzymać większą dawkę leku, decyzję w tej kwestii podejmuje lekarz.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom u dzieci

U dzieci powyżej 6 miesiąca życia oraz u młodzieży dawkę leku Ondansetron Baxter ustala lekarz w zależności od wielkości dziecka (powierzchnia ciała) lub jego masy ciała. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się na etykiecie leku.

Ondansetron Baxter - informacje o dawkowaniu

Dawki dla dzieci:

- dzieciom małym i dzieciom o masie ciała 10 kg lub mniejszej podaje się dawkę 2,5 ml (2 mg) w postaci syropu dwa razy na dobę,
- dzieciom starszym i dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg podaje się tabletkę 4 mg lub 5 ml (4 mg) w postaci syropu dwa razy na dobę,
- młodzieży i dzieciom o dużej powierzchni ciała podaje się dwie tabletki po 4 mg lub 10 ml (8 mg) w postaci syropu dwa razy na dobę,
- dawki takie mogą być podawane przez okres do 5 dni.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych

Dla dorosłych:

- Zalecana dawka dla dorosłych to 4 mg podawane w powolnym wstrzyknięciu do żyły lub wstrzyknięciu do mięśnia. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom zostanie ona podana tuż przed operacją.

Dla dzieci:

- W przypadku dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży o dawce zdecyduje lekarz. Maksymalna dawka wynosi 4 mg, podawane jako powolny zastrzyk do żyły. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom zostanie ona podana tuż przed operacją.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby

- U wszystkich pacjentów z chorobą wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.

Jeśli u pacjenta w dalszym ciągu występują nudności i wymioty

- Lek Ondansetron Baxter powinien zacząć działać wkrótce po podaniu dawki w postaci wstrzyknięcia. Jeżeli nudności lub wymioty nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Baxter

- Zastrzyk leku Ondansetron Baxter wykonuje pacjentowi dorosłemu lub dziecku lekarz lub pielęgniarka.

Możliwe działania niepożądane

- Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza.

Reakcje alergiczne:

Bóle klatki piersiowej

Działania niepożądane leku

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast porozumieć się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować:

• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą na ciele (pokrzywka),
• omdlenie.

Niedokrwienie mięśnia sercowego

Do objawów należą:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Jak kontaktować się w sprawie działań niepożądanych

Faks: +48 22 49 21 309

E-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ondansetron Baxter

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Zarówno lekarz jak i farmaceuta wiedzą, jak przechowywać lek Ondansetron Baxter.
• Lek ten nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Ampułki należy trzymać w kartonowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie stosować leku Ondansetron Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Należy stosować jedynie ampułki zawierające przezroczysty roztwór, wolny od cząstek. Nie stosować leku jeśli ampułka została uszkodzona.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondansetron Baxter

Substancją czynną leku Ondansetron Baxter jest ondansetron (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Każdy 1 ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Jak wygląda lek Ondansetron Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Ondansetron Baxter to bezbarwny, klarowny roztwór dostarczany w bezbarwnych szklanych ampułkach o pojemności 2 ml zawierających 2 ml roztworu oraz ampułkach o pojemności 5 ml zawierających 4 ml roztworu.

Ampułka 2 ml zawiera 4 mg/2 ml roztworu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Holandia

Importerzy:

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius-Litwa

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022