Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Onko BCG 50

Onko BCG 100

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100
3. Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje

1 ampułka lub 1 fiolka leku zawiera żywe, atenuowane (czyli pozbawione złośliwości) prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau w 5% roztworze glutaminianu sodu, wysuszone w wysokiej próżni ze stanu zamrożenia.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera co najmniej 150 mln żywych prątków BCG.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera co najmniej 300 mln żywych prątków BCG.

Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Lek jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1).

Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome.

Lek w dawce 50 mg może być użyty w przypadku powtarzających się działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.

Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów.

Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie czy zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

pianowania). Roztwór pozostawić w ampułce lub fiolce na około 15 minut bezstronnego do podania. Przed podaniem wstrząsnąć ampułką lub fiolką kilka razy. Podanie leku polega na nawaleniu zawartości do opadnięcia osadu, o ile się pojawił. Następnie załączyć saszetkę z zamocowanym do niej dozownikiem, tak, aby długa igła dotykała dna, zamknąć dozownik korkiem. Wstrzykiwać przez dozownik (odpatrzonej igły) do pęcherza moczowego w sposób przerywany (wstrzykiwania w interwałach czasowych). Dawkować: 50 mg (Onko BCG 50) lub 100 mg (Onko BCG 100) w jednej dawce. Przy pierwszym leczeniu podanie powinno być wykonane z czasem kontaktu: pięćminutowym, następne podaenia - z czasem Kontaktu: 2-godzinny. Ghosténof milar szopenéy pai tygodni robi liczuny podania Iœku Iakad 3 frzejestbe, Blaze zezabeiy. Jestnavy wlicerone do podanla musi być wy-knapinie jego mnlekoeei, trzeba poodag lesakaiy, że nie należy. iniekcyjai, ale naicken z tuszą. Grup jezczealey orazhęsa z szp oflu ynikalzu leku I naplywu dopśa - mionych psymie, takie najoba-cnyje sonyżenia ralobnuyorzące, głuzt na wykonywanie or y xtonnoby, moryme napływawaće.

Sposób podawania Onko BCG:

Po przygotowaniu odpowiedniej zawiesiny BCG, należy ją podać pacjentowi za pomocą jałowej strzykawki w sposób opisany poniżej:

1. Wstrząsnąć ampułkę lub fiolkę z zawiesiną BCG.
2. Pobrać zawiesinę do jałowej 50 ml strzykawki i dodać do pojemnika z 49 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu).
3. Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową.

Sposób oddania moczu:

Po 2 godzinach od podania leku należy polecić pacjentowi oddać mocz, a w razie trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza należy wprowadzić cewnik opróżniający pęcherz.

Ważne informacje:

W przypadku zastosowania Onko BCG 50 lub Onko BCG 100, należy pamiętać o zalecanej dawce oraz o środkach ostrożności przy leczeniu powikłań.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane leku Onko BCG

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego preparatem Onko BCG 50 lub Onko BCG 100 w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne. Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach. Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach.

Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej. U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie sześciotygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg mc. isoniazydu. U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4 miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego: podając − codziennie przez okres 2 miesięcy trzy leki: 600 mg rifampicyny, 5 mg/kg mc. isoniazydu oraz 25 mg/kg mc. ethambutolu (lub 1500 mg pyrazynamidu), oraz − trzy razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 miesięcy dwa leki: 600 mg rifampicyny i 10 mg/kg mc. isoniazydu. Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem.

Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C – 39°C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych. Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1 - 3 dni. Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych. Obserwowano też ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie. Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania produktu zwykle ustępują po zastosowaniu czteromiesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej.

Wskazania do kontaktu z lekarzem

Należy powiadomić lekarza natychmiast lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• reakcja alergiczna, mogąca przejawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką, obrzękiem twarzy,
• infekcja gruźlicza, mogąca przejawiać się kaszlem, wysoką gorączką trwającą dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5°C) lub gorączką trwającą dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C).

Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak jest to możliwie, gdy zostaną zauważone objawy:

• żółte oczy lub skóra,
• szarawe lub białawe stolce,
• gorączka (temperatura poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca powyżej 2 dni,
• wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu,
• stany zapalne gałki ocznej,
• krew w moczu (krwiomocz).

Zakażenie BCG po zakończeniu immunoterapii

W odosobnionych przypadkach zakażenie BCG może ujawnić się po zakończeniu terapii (patrz punkt 2). Diagnoza może być utrudniona ponieważ lekarze nie podejrzewają zwykle związku

Przyczynowe objawy z wcześniejszą terapią BCG

Wczesna diagnoza oraz prawidłowo dobrana terapia jest istotna dla wyniku leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku czy z obniżoną odpornością, aby uniknąć ciężkich powikłań. Jest opracowana Karta ostrzegawcza dla pacjenta skupiająca się na tym temacie, którą pacjent powinien otrzymać po podaniu leku.

Dla złagodzenia odczuwania objawów ubocznych należy:

• zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu),
• odpoczywać przy odczuciu zmęczenia,
• unikać picia alkoholu,
• stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana jako:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

częstość nieznana – gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, infekcja gruźlicza (kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C), zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej.

Zaburzenia układu immunologicznego

częstość nieznana – reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Informacje o leku Onko BCG

Przechowywanie:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym. Po rozpuszczeniu zużyć natychmiast. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Onko BCG 50, Onko BCG 100:
- Substancją czynną leku są prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau
- Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian

Onko BCG 50

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera: Prątki BCG – 50 mg

Onko BCG 100

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera: Prątki BCG – 100 mg

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: izotoniczny roztwór chlorku sodu – 1 ml

Jak wygląda Onko BCG 50, Onko BCG 100 i co zawiera opakowanie

Suchy bezpostaciowy proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym.

Opakowanie:
1 ampułka z proszkiem po 50 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
1 fiolka z proszkiem po 50 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
5 ampułek z proszkiem po 50 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
5 fiolek z proszkiem po 50 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
1 ampułka z proszkiem po 100 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
1 fiolka z proszkiem po 100 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
5 ampułek z proszkiem po 100 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
5 fiolek z proszkiem po 100 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
faks 81 533 80 60
e-mail info@synthaverse.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: