Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Opral, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Opral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opral
3. Jak stosować lek Opral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Opral i w jakim celu się go stosuje

Opral zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku. Opral w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany u dorosłych jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opral

Pacjent nie może otrzymywać leku Opral:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy podawać leku Opral, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną wysypkę krostkową (AGEP). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Opral i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Wprowadzenie o leku Opral - informacje ważne przed użyciem

Opral może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpieniaktóregokolwiek z poniższych stanów przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Opral należyniezwłocznie porozmawiać z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkiezwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• występowanie jakiejkolwiek reakcji skórnej w wyniku stosowania leku podobnego do lekuOpral, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku;
• w przypadku planowanego specyficznego badania krwi (stężenia chromograniny A).

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Opral, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok,może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżelipacjent choruje na osteoporozę, bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzykoosteoporozy), należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może byćprzerwanie stosowania leku Opral. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występującychdziałaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmowaćzmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takiejak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowiprowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Doświadczeniew stosowaniu omeprazolu podawanego dożylnie u dzieci jest ograniczone.

Opral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne,ponieważ Opral może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inneleki mogą wywierać wpływ na działanie leku Opral.

Nie można przyjmować leku Opral, jeśli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniuzakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżejwymienionych leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniupadaczki);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będziemusiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania lekuOpral.
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparatyantagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczasrozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Opral.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

Lista leków stosowanych w medycynie:

- takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);

- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi);

- erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów);

- metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) - jeślipacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie lekuOpral.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Opral:

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Opral w celuleczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, abypacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed przyjęciem leku Opral pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży orazczy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Opral w tymczasie.

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko,gdy stosowane są dawki terapeutyczne. Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią możeprzyjmować lek Opral.

Badania na zwierzętach dotyczące omeprazolu nie wykazały wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby Opral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak uczucie zawrotugłowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.

Opral zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona, a następnie rozcieńczona. Zawartość sodupochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartościsodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącejzawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać sięz charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Opral:

- Opral może być podawany dorosłym, w tym również pacjentom w podeszłym wieku.

- Doświadczenie związane ze stosowaniem leku Opral do podawania dożylnego u dzieci jestograniczone.

Podczas podawania leku Opral

- Opral będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jestpacjentowi potrzebna.

- Lek będzie podawany w postaci infuzji przez jedną z żył.

Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Opral

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Opral, powinien niezwłocznie porozmawiaćz lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Opral i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) - rzadko.
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w obrębie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka - bardzo rzadko.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) - rzadko.
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona wysypka krostkowa) - rzadko.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby - rzadko.

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane: (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, odczuwanie mrowienia i kłucia, odczuwanie senności.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech.
• Zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, ostra uogólniona wysypka krostkowa.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.

Działania niepożądane leku Opral

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

- Ciężkie zaburzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Zwiększona potliwość.

- Zapalenie jelit (prowadzące do wystąpienia biegunki).

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

- Agresja.

- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

- Osłabienie mięśni.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Stosowanie leku Opral przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami, jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących Opral w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego zaburzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku. W bardzo rzadkich przypadkach Opral może wpływać na liczbę krwinek białych, co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znaczącym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opral

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:

• Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) powinienzostać użyty w okresie do 12 godzin od przygotowania.
• Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) powinien zostać użytyw okresie do 6 godzin od przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast po sporządzeniu,chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opral

- Substancją czynną leku jest omeprazol.

Każda fiolka z proszkiem do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 42,6 mg omeprazolusodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu.

- Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek i disodu edetynian.

Jak wygląda lek Opral i co zawiera opakowanie

Opral to biały lub prawie biały, porowaty i jednorodny liofilizowany proszek do sporządzaniaroztworu do infuzji (proszek do infuzji) w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml.

Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniemtypu flip-off.

W postaci rozpuszczonej jest klarowną cieczą, praktycznie bez widocznych cząstek.

Opakowania: 5 fiolek po 40 mg, 10 fiolek po 40 mg, 50 fiolek po 40 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml, a następnie natychmiastrozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność)omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczaniaproduktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.

Przygotowanie roztworu

1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka do infuzjio pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnieaż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolkido worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych

1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w workuz roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowanyomeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronęmiędzy workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

Roztwór do infuzji musi zostać podany w infuzji dożylnej w czasie 20-30 minut.