Tutaj znajdziesz ważne informacje dotyczące Twojego leczenia.
Przestrzegaj dokładnie zaleceń lekarza i regularnie przyjmuj przepisane leki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z naszym zespołem medycznym.
Optiray 350 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (Ioversolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach radiologicznych, w tym:
Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew.
Kiedy nie stosować leku Optiray:
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.
U pacjentów, którym podano Optiray, takie jak eozynofilia i objawy układowe (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella lub TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu. Podczas procedury lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie pracy mózgu zwane encefalopatią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanych w punkcie 4.
Lek Optiray 350 nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej. W przypadku narażenia dziecka na lek Optiray (ekspozycja bezpośrednia lub noworodki, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży), należy ocenić czynność tarczycy po urodzeniu dziecka i u wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, w ciągu jednego miesiąca po narażeniu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub specjaliście radiologowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na lek Optiray lub lek Optiray może na nie wpływać:
Należy poradzić się lekarza. U pacjentów z istniejącą chorobą nerek nie należy ograniczać picia wody, ponieważ może to dalej pogarszać czynność nerek.
Ciąża: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lekarz poda lek Optiray pacjentce w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Karmienie piersią: Należy przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ niedostępne są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą radiologiem.
Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewskazane przez 1 godzinę po wstrzyknięciu. Poza tym obserwowane były takie objawy jak zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia widzenia. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie należy podejmować próby wykonywania żadnych czynności, które wymagają koncentracji i zdolności do właściwej reakcji.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa, którzy podejmą również decyzję o dawce. Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub kilka razy podczas badania radiologicznego. Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek. Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray: przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające życiu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkich działań niepożądanych:
Objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wstrząs alergiczny, obkurczone drogi oddechowe, obrzęk krtani, gardła, języka, trudności z oddychaniem, kaszel, kichanie, zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu, swędzenie, wysypka i pokrzywka.
Bardzo częste, występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników:
Częste, występują u 1 do 10 na 100 użytkowników:
Niezbyt częste, występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników:
Rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników:
Bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników:
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Optiray 350 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.
Co zawiera lek Optiray:
Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie wielkości opakowań i pudełek muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Guerbet BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francja
miejsce wytwarzania: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Wstępnie napełniona strzykawka
Montaż i kontrola
Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa.
Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.
Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku.
Po wkręceniu popychacza w tłoczek strzykawki, ważne jest przekręcenie popychacza dodatkowo o ½ obrotu, tak aby niebieski tłoczek obracał się swobodnie.
Przed użyciem strzykawki niebieską nasadkę należy odkręcić i wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa, należy uważać, żeby jej nie dotykać podczas wykonywania dalszych czynności. Strzykawka jest teraz gotowa do nałożenia igły lub rurki infuzyjnej.
Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.
Montaż i kontrola
Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa. Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.
Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku. Umieścić strzykawkę w osłonie ciśnieniowej.
W celu zdjęcia niebieskiej nasadki, należy ją wcisnąć i przekręcić, a po zdjęciu wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa. Podczas dalszych czynności należy zachować ostrożność.
Następnie usunąć kapturek z zabezpieczającej osłonki przeciwpyłowej łącznika typu Luer, obracając go w celu zerwania widocznego zabezpieczenia. Kapturek wyrzucić.
Przykręcić łącznik typu Luer do strzykawki, trzymając za osłonę przeciwpyłową i dokręcając go do oporu. Zdjąć i wyrzucić osłonę przeciwpyłową bezpośrednio przed podłączeniem jałowej rurki łącznika.
Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.