Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ORALAIR 300 IR, 300 IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.

Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw:

• Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.)
• Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.)
• Życica trwała (Lolium perenne L.)
• Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.)
• Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
3. Jak stosować lek ORALAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ORALAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia.

Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki taw, która charakteryzuje się nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób alergicznych zdiagnozuje alergię (uczulenie) za pomocą właściwego testu skórnego i (lub) badania krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR

Kiedy nie stosować leku ORALAIR:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeżeli pacjent choruje na ciężką i (lub) niestabilną astmę oskrzelową lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy;
• jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORALAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów.
• Znacznego nasilenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Współistnienia chorób sercowo-naczyniowych.
• Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach i maściach do oczu).
• Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
• Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ORALAIR do momentu całkowitego wygojenia.
• Pacjenci cierpiący na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem.
• Chorób autoimmunologicznych w remisji.

Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:

• ewentualnych niedawno przebytych schorzeniach;
• występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy;
• jeżeli objawy alergii nasiliły się w ostatnim czasie.

Dzieci i młodzież

Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa z lub bez zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.

Lek ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Inne leki i ORALAIR

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a takŻe o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza w szczególności, jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).

Informacje dotyczące stosowania leku ORALAIR

Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ORALAIR. W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku ORALAIR: jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (t.j. grupa leków przepisywana często w zaburzeniach serca i w nadciśnieniu, jak również obecna w niektórych kroplach do oczu lub w maściach), ponieważ mogą zmniejszać efektywność działania adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.

ORALAIR z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ORALAIR zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek ORALAIR zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek ORALAIR

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ORALAIR przepisywany jest przez lekarzy odpowiednio wyszkolonych i doświadczonych w leczeniu alergii (uczulenia). Jeżeli lek przepisywany jest dzieciom, przepisuje go lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu dzieci.

ORALAIR Medication Information

Introduction

It is recommended to take the first tablet under the supervision of a doctor. This will allow the patient to discuss with the doctor possible side effects.

Dosage

The treatment consists of an initial treatment (including increasing the dose for 3 days) and maintenance treatment. It is recommended to use 1 tablet of 300 IR once a day. ORALAIR 300 IR is intended for maintenance treatment.

Administration

It is recommended to take the first ORALAIR tablet under the supervision of a doctor. You should remain under medical supervision for at least 30 minutes after taking the first dose of the medicine. This precaution is used to monitor the reaction to the drug. It also allows you to discuss possible side effects with your doctor.

You should place the tablet under your tongue until it is completely dissolved (at least 1 minute), and then swallow it. It is recommended to take the tablet during the day on an empty stomach. For the next 5 minutes, the patient should not consume any food or drinks.

Duration of treatment

These tablets should be taken as prescribed by a doctor until the end of the treatment period. Treatment should be started about 4 months before the expected pollen season and should be continued until the end of the pollen season.

There is no experience in using ORALAIR in patients over 65 years of age.

Use in children and adolescents

There is no experience in using ORALAIR in children under 5 years of age. There is no experience in using it in children for longer than one pollen season. The dosage in children and adolescents over the age of 5 is the same as in adults.

Exceeding the recommended dose of ORALAIR

If you take a dose of ORALAIR larger than recommended, allergic symptoms may occur, including local symptoms in the mouth and throat. In case of severe symptoms, you should contact your doctor immediately.

Omission of ORALAIR application

Do not take a double dose to make up for a missed dose. If you interrupt treatment with ORALAIR for less than a week, you can resume treatment with the same dose as last taken. If you stop using the drug for more than 7 days, consult your doctor on how to continue the therapy.

Discontinuation of ORALAIR use

If you interrupt the ORALAIR treatment cycle, further benefits from the treatment may be lost.

If you have any further doubts about using the drug, please consult your doctor or pharmacist.

Działania niepożądane leku ORALAIR

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się z czasem.

Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
• Trudności z przełykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w brzmieniu głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
• Pokrzywka i świąd skóry

Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie ust
• Podrażnienie gardła
• Ból głowy

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie oczu, swędzenie lub łzawienie oczu
• Swędzenie uszu
• Nieżyt nosa (zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, dyskomfort w nosie), niedrożność zatok
• Obrzęk lub swędzenie warg lub języka, ból języka
• Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub obrzęk)
• Zaburzenia w gardle (takie jak suchość, uczucie dyskomfortu, ból, pęcherze lub obrzęk), chrypka, trudności w połykaniu

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk oczu, zaczerwienienie oka, suchość oka
• Zapalenie ucha, zawroty głowy, dyskomfort ucha
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, obrzęk podniebienia, zapalenie dziąseł lub warg lub języka
• Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wytwarzanie śliny
• Zaburzenia smaku, odbijanie
• Ucisk w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle

Powiększenie węzłów chłonnych

Wysypka, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry w wyniku drapania

Depresja, zmęczenie, senność

Objawy grypopodobne

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Obrzęk twarzy, zaczerwienienie

Niepokój

Zwiększenie liczby eozynofili

Częstość nieznana

Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku.

Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w drugim i trzecim roku stosowania.

Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR, następujące działania niepożądane występowały częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne (często).

Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych, młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana): Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ORALAIR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORALAIR

Substancją czynną leku jest wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.

IR (index of reactivity – wskaźnik reaktywności) jest wyznacznikiem aktywności i jest określony u uczulonych pacjentów na podstawie testu skórnego.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek ORALAIR i co zawiera opakowanie

Tabletki są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300” wyciśniętym po obu stronach.

Jeden blister zawierający 30 tabletek podjęzykowych 300 IR.

Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW). Zagłębienia blistra są ponumerowane.

Wielkość opakowania: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Faks +33 (0) 1 55 59 21 68

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Oralair 300 IR Sublingualtabletten
• Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luxemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja - Oralair 300 IR
• Bułgaria, Republika Czeska - ORALAIR 300 IR
• Chorwacja - Oralair 300 IR sublingvalne tablete
• Dania, Finlandia, Szwecja, Norwegia - Aitgrys
• Francja - Oralair 300 IR, comprimé sublingual
• Węgry - Oralair 300 IR nyelvatti tabletta
• Litwa - ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés
• Słowenia - Oralair 300 IR podjezične tablete
• Hiszpania - ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

Tutaj można umieścić dodatkowy tekst związany z aktualizacją ulotki.