zakończyć przyjmowanie leku Oriven co najmniej przez 7 dni. W przypadku chęci przerwania leczenia lekiem Oriven, należy skonsultować się z lekarzem, który zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może powodować objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, nudności, ból głowy, bezsenność, pobudzenie lub drżenie. Przed rozpoczęciem stosowania leku Oriven należy poinformować lekarza: - o innych chorych, które pacjent obecnie ma lub miał w przeszłości, - o wszystkich innych lekach, również tych, które pacjent przyjmuje obecnie, - o cukrzycy lub o wszystkich chorobach dotyczących serca, wątroby lub nerek, - o jakichkolwiek objawach depresji i/lub zaburzeń lękowych, - o wszystkich lekach z grupy IMAO, które pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni. Należy również unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oriven. 3. Jak stosować lek Oriven Lekarz określa dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Dawkę oraz częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz, zazwyczaj w zależności od stanu pacjenta. Nie należy zmieniać dawki leku ani częstotliwości jej przyjmowania bez konsultacji z lekarzem. Kapsułki Oriven należy połykać w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Nie wolno otwierać kapsułek, rozgryzać ich ani rozpuszczać w płynach, ponieważ może to zmienić działanie leku. Lek dostępny jest w różnych dawkach, dlatego należy stosować dokładnie taką, jaką zalecił lekarz. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien poradzić się lekarza. Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powinien skonsultować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, drżenie, senność, pobudzenie lub drgawki. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć i przyjąć następną dawkę o zwykłym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Oriven może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Wśród możliwych działań niepożądanych wymienić można: - nudności, - biegunkę, - zaburzenia snu, - zawroty głowy, - bezsenność, - suchość w ustach, - wzrost ciśnienia krwi, - drżenie, - zmniejszenie łaknienia, - zwiększenie masy ciała, - zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie ściskającej duszności, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy. 5. Jak przechowywać lek Oriven Lek Oriven przechowywać należy w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarstwo to nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności, który widnieje na opakowaniu po słowie „Wałid”. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oriven Lek Oriven zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Każda kapsułka leku Oriven zawiera wenlafaksynę o mocy 37,5 mg, 75 mg, 150 mg lub 225 mg w postaci tzw. granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Pozostałe składniki leku Oriven to: - celuloza mikrokrystaliczna, - etylowanohydroksypropyloceluloza, - talk, - kopolimer kwasu metakrylowego i estry metylowe kwasu akrylowego (1:1) - kopolimer kwasu metakrylowego i estry metylowe kwasu akrylowego (1:2) - waldek, - mikrokryszta- liniczny wosk krzemionkowy, - kopolimer alkoholu winylowego - polioksyl-40 stearynian, - skrobia kukurydziana, - żółcień chinolinowa (E104) - żelaza tlenek czerwony (E172) - żelaza tlenek czarny (E172) Jak wygląda lek Oriven i co zawiera opakowanie Lek Oriven to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Jedno opakowanie zawiera 28, 30, 60, 100 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: KRKA Polska Spółka z o.o. ul. Wołomińska 10/10 03-838 Warszawa Wytwórca: KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka c. 6 8501 Novo mesto Słowenia Ten materiał nie zawiera pełnych informacji o leku Oriven. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Całość informacji została sprawdzona i zatwierdzona przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oriven, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 225 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oriven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven
3. Jak stosować lek Oriven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oriven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oriven i w jakim celu się go stosuje

Lek Oriven zawiera substancję czynną - wenlafaksynę.

Oriven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Oriven stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven

Kiedy nie stosować leku Oriven:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oriven należy poinformować lekarza o innych chorobach, które pacjent ma lub miał, o wszystkich innych lekach, cukrzycy, chorobach serca, wątroby lub nerek

Jak stosować lek Oriven

Lekarz określa dawkę leku odpowiednią dla pacjenta

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oriven może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta

Jak przechowywać lek Oriven

Lek Oriven przechowywać należy w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oriven

Jak wygląda lek Oriven i co zawiera opakowanie

Ten materiał nie zawiera pełnych informacji o leku Oriven

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oriven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Oriven mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt "Lek Oriven a inne leki").
• pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.

Uwaga: alkohol i lek Oriven

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Oriven, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą wystąpić także po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku Oriven.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan taki może zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Oriven może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie, jak Oriven (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Oriven nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Oriven. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Oriven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Oriven z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub roślinnego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Oriven. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven”).

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Do leków tych należą: tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy), inne leki przeciwdepresyjne, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit, leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości, leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń), leki zawierające IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji), leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu).

Leki mogące wpływać na interakcje z lekiem Oriven

Leki zawierające opioidy

Leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę) substancje stosowane w leczeniu silnego bólu.

Leki zawierające dekstrometorfan

Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).

Leki zawierające metadon

Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu).

Leki zawierające błękit metylenowy

Leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi).

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub roślinnego stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Leki zawierające tryptofan

Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji).

Leki przeciwpsychotyczne

Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy zespołu serotoninowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować symptomy takie jak:

• niepokój ruchowy
• omamy
• utrata koordynacji ruchowej
• przyspieszone tętno
• podwyższona temperatura ciała
• szybkie zmiany ciśnienia krwi
• nadreaktywność
• biegunka
• śpiączka
• nudności
• wymioty

Zespół serotoninowy a zespół neuroleptyczny

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Interakcje leków z lekiem Oriven

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – Zespół serotoninowy)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Interakcje z lekiem Oriven

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Oriven i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)

Oriven z jedzeniem, piciem i alkoholem

Oriven należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oriven”).

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Oriven. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oriven można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Oriven - ważne informacje

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wie, że przyjmujesz Oriven. Podczas przyjmowania w czasie ciąży, podobne leki (SSRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u niemowląt, zwanego przewlekłym nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN), powodującym przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli te objawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się ze swoją położną i (lub) lekarzem.

Przyjmowanie leku Oriven pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oriven, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Ważne informacje dotyczące karmienia piersią

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu tego leku na organizm pacjenta.

Skład leku Oriven

Lek Oriven, 150 mg w kapsułkach zawiera barwniki: żółcień pomarańczową oraz czerwień Allura. Kapsułka 150 mg zawiera barwniki, żółcień pomarańczową (E 110) oraz czerwień Allura (E 129), które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek Oriven, 225 mg w kapsułkach zawiera barwnik karmoizynę. Kapsułka 225 mg zawiera barwnik karmoizynę (E 122), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Oriven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zwykle zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo, nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji. U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej i zaburzenia lękowego z napadami lęku wynosi 225 mg na dobę.

Oriven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Kapsułek nie wolno dzielić, zgniatać, przełamywać ani żuć. Oriven należy przyjmować z pokarmem. Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki tego leku.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Oriven

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oriven”).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oriven

W przypadku zażycia większej niż przepisana przez lekarza dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Oriven a inne leki”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady drgawek oraz wymioty.

Pominięcie zażycia leku Oriven

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednej doby niż dobowa dawka leku Oriven przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Oriven

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Oriven, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie, jak myśli samobójcze, agresja, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i wzrost ciśnienia tętniczego krwi (które mogą powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Oriven. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie leczenia w sposób bardziej stopniowy, przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Oriven oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbie Przyjęć:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, rąk lub stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

7(11)

ciężka wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).

objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

objawy zakażenia, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, objawy grypopodobne. Mogą być one wynikiem zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia.

ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.

niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie. To może być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana

objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Do innych działań niepożądanych, o których należy poinformować lekarza należą (częstość występowania tych działań niepożądanych została zawarta w liście poniżej pt.: „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), drgawki lub napady drgawek.
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania).
• objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Oriven”, „Przerwanie stosowania leku Oriven”).
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się bądź zranienia, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, senność
• bezsenność
• nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie łaknienia
• dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie, nerwowość; nietypowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)

Działania niepożądane związane z wenlafaksyną:

Przyspieszone bicie serca; kołatanie serca

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie

Duszność; ziewanie

wymioty; biegunka

Łagodna wysypka; swędzenie

zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu

Nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)

Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze

zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi

zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów

nietrzymanie moczu

sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

drgawki lub napady drgawek

kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

nietypowe wydzielanie mleka u kobiet

niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana:

myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

agresja

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

9(11) Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych

Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Oriven.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa:

11(11)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.05.2023