Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ORIZON, 1 mg/ml, roztwór doustny

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orizon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon
3. Jak stosować lek Orizon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orizon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Orizon i w jakim celu się go stosuje

Lek Orizon należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Orizon stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii
• leczeniu epizodów maniakalnych
• krótkotrwałym leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego
• krótkotrwałym leczeniu długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon

Kiedy nie stosować leku Orizon:

Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Orizon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orizon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Orizon

- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenias ercowon- aczyniowe lub zaburzenianaczyń mózgowych,

- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy,

- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiłs tan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniemmięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołemneuroleptycznym),

- u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem,

- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało byćspowodowane działaniem innych leków),

- u pacjentów z cukrzycą,

- u pacjentów z padaczką,

- jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się ,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lubistnieje podejrzenie guza prolaktynozależnego,

- jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyżstosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinienprzed zastosowaniem leku Orizon zwrócić się dol ekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek

Gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Orizon obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzajubiałych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Orizon może powodować zwiększenie masy ciała

Znaczne zwiększenie masy ciała możewpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciałapacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Orizon obserwowano zachorowania na cukrzycę ipogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należyregularnie kontrolowaćs tężenie glukozy we krwi.

Lek Orizon często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”

Może to powodować działanianiepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutkówu mężczyzn (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działańniepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Równieżtęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjentma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku .

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenciz otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Orizon pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nadpacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwieniemięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawetwystępujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowańagresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasupodawania rysperydonu. Przed rozpoczęciem leczenia zarówno u pacjenta dorosłego, jak i u dzieckapotrzebne może być wykonanie pomiaru masy ciała oraz regularne kontrolowanie masy ciała wtrakcie leczenia.

W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz niewiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Orizon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiekz poniżej wymienionych leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• (kolejne wymienione leki)

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmianadawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- (kolejne wymienione leki)

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmianadawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,powinien przed zastosowaniem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Orizon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Orizon, należy unikać picia alkoholu. Płyn może być połknięty bezpośrednio lub zmieszany z wodą mineralną, sokiem pomarańczowym lub czarną kawą. Jeśli wymieszano płyn w ten sposób, napój musi być wypity zaraz po przygotowaniu.

Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnap oradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Orizon. U noworodków, których matki stosowały lek Orizon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Orizon może zwiększyć stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”, co może mieć wpływ na płodność (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Orizon mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Orizon zawiera kwas benzoesowy (E 210) Ten lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w każdym 1 ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Jak stosować lek Orizon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzal ubf armaceuty.

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli - Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. - W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę. - Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg. - Tac ałkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku - Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę. - Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg – 2 mg dwa razy na dobę . - Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli - Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę. - W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dawki leku Orizon

Pacjenci w podeszłym wieku:

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mają zazwyczaj początkową dawkę 0,5 mg dwa razy na dobę, którą lekarz może stopniowo zwiększać do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego:

- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dwa razy na dobę. Dla większości pacjentów ostateczna dawka to 0,5 mg dwa razy na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę. Terapia powinna trwać nie dłużej niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat lek Orizon nie jest wskazany w leczeniu schizofrenii ani manii. W przypadku zaburzeń zachowania dawka zależy od masy ciała dziecka, gdzie dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg raz na dobę w zależności od masy ciała dziecka.

(kolejne informacje)

Sposób podawania leku Orizon:

- Podanie doustne. Instrukcja zastosowania pipetki do roztworu doustnego jest następująca:

Zawartość pipetki

Można opróżnić bezpośrednio do ust lub do napoju - wody mineralnej, soku pomarańczowego lub czarnej kawy.

Wypłukanie pipetki

Wypłukać pipetkę wodą.

Zamknięcie butelki

Zamknąć z powrotem butelkę zakrętką z zabezpieczeniem, zakręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu.

Należy pamiętać - każdy mililitr (ml) roztworu odpowiada 1 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orizon

Należy niezwłocznie udać się do lekarza i zabrać ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać różnych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Orizon

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną zgodnie z zaleceniem.

W przypadku zapomnienia dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem i nie stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Orizon

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Może dojść do ponownego wystąpienia objawów choroby.

Działania niepożądane leku Orizon

Dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Orizon.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Wystąpią mogą inne, poniższe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
• Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie czujności.
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.
• Lek Orizon może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą one obejmować u mężczyzn obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego, lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia płodności.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.

Zaburzenia zdrowia

Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.

Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mimo że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy.

Zawroty głowy.

Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.

Drżenie.

Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.

Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka).

Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.

Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.

Wysypka, zaczerwienienie skóry.

Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, bóls tawów.

Nietrzymanie moczu.

Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie zmęczenie, ból.

Upadek.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 osoby na 100 ):

Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.

(kontynuacja listy do uzupełnienia)

Skutki uboczne leku

Częste działania niepożądane:

- Pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry.

- Zwiększona aktywność fosfokinazy keratynowej (CPK) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni.

- Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.

- Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.

- Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.

- Niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (u kobiet).

- Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.

- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.

- Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.

- Zmiana sposobu chodzenia.

- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, uczucie dyskomfortu.

- Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

- Ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane:

- Zakażenie.

- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.

- Lunatykowanie (chodzenie w śnie).

- Zaburzenia odżywiania związane ze snem.

- Cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.

- Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.

- Zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia).

- Zaburzenia naczyń mózgowych.

- Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.

- Ruchy trzęsące, kiwające głowy.

- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek.

- Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Orizon. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.

- Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń.

- Niebezpieczne, nadmiernie wodę.

- Nieregularny rytm serca.

- Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.

- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.

- Obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.

- Łupież.

- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

- Opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi.

- Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).

- Stwardnienie skóry.

- Niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.

- Objawy z odstawienia leku.

- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane leku Orizon

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000 ) :

• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Nieznana częstość niepożądanych działań:

• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpocząć się na ustach, w nosie, oczach i na narządach płciowych lub w okolicach tych miejsc i rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała (zespół StevensaJ- ohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Orizon: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Na ogół można spodziewać się, że działania niepożądane występujące u dzieci mogą być podobne do tych, występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, uczucie zmęczenia (męczliwość), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, typowe objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie t(rzęsienie się), biegunkę i nietrzymanie moczu (brak kontroli podczas oddawania moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 022-22 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy, Finlandia, Słowacja: Risperidon Orion
• Polska: Orizon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2024