Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orizon, 0,5 mg, tabletki powlekane

Orizon, 1 mg, tabletki powlekane

Orizon, 2 mg, tabletki powlekane

Orizon, 3 mg, tabletki powlekane

Orizon, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Orizon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon
3. Jak stosować lek Orizon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orizon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orizon i w jakim celu się go stosuje

Lek Orizon należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Orizon stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość albo dezorientację
• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Orizon może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i powstrzymać nawrót jej objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon

Kiedy nie stosować leku Orizon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Orizon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orizon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca lub skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Orizon może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
• kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed przyjęciem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek

Podczas leczenia lekiem Orizon

Pacjent powinien często konsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca nad nim opiekę stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie albo odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, czy też zaburzenia wymowy, nawet występujące tylko przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, problemy z koncentracją może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta, zarówno dorosłego, jak i dziecko, należy zważyć, a potem w trakcie leczenia regularnie kontrolować jego masę ciała.

Lek Orizon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)

karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)

fenobarbital.

W wypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

Lek Orizon - informacje

Interakcje z innymi lekami

Orizon może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

W wypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Konsultacja przed przyjęciem leku

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji, powinien przed przyjęciem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Orizon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Orizon, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować ten lek.

Inne informacje

Podczas stosowania leku Orizon mogą wystąpić rozmaite objawy. Należy zwracać uwagę na ich możliwe działania niepożądane podczas kuracji.

Podsumowanie

Lek Orizon może mieć różne interakcje z innymi substancjami. Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem.

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w dawce pojedynczej lub podzielonej na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1-2 mg dwa razy na dobę.

Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1-2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długotrwałej agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,5 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci poniżej 5 lat

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Orizon w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i kolejne, powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki należy zwiększać wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.

Po przedawkowaniu leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłowy rytm pracy serca, albo może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Orizon

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orizon

Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tak lekarz. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Orizon.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

do jednej okolicy, zakażenie jamy ustnej, grzybicze zakażenie jamy ustnej, opryszczka • zaburzenia elektroencefalograficzne (zmiany w badaniach mózgu) • kłucie w klatce piersiowej, zwiększone wydzielanie potu • zaburzenia nastroju, zmiana nastroju, niepokój, zaburzenia emocjonalne • zawroty głowy podczas wstawania • wahania wagi ciała, utrata masy ciała, obrzęk ciała • zaburzenia napięcia mięśniowego • niewyraźne widzenie związane z obrzękiem rogówki • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • uczucie gorąca, uczucie zimna • obrzęk gardła • wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu • spadek liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek • zapalenie wątroby • niewydolność nerek • zakażenie skóry lub tkanki podskórnej, poszarzała skóra, suche usta, świąd skóry, reakcja na skórę • krwawienie z przewodu pokarmowego, brak apetytu, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi • uczucie zimna w kończynach, uczucie ciepła, ból klatki piersiowej • zmniejszenie ilości sodu we krwi • reakcje nadwrażliwości • stan splątania, zaburzenia mowy • zaburzenia oddawania stolca, wzdęcia • swędzenie ciała, świąd narządów płciowych • zaczerwienienie twarzy, rumień, suchość skóry, nieprzyjemny zapach ciała • osutki, pokrzywka, nadmierna potliwość • zmniejszenie wydzielania hormonu antydiuretycznego, utrata wagi ciała Rzadkie działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • stan zapalny wątroby • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja alergiczna, objawiająca się pęcherzami na skórze, na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, narządów płciowych i odbytu). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): • zatrzymanie akcji serca • udar mózgu • krwawienie z nosa • skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej • zaburzenia oddychania • nadmierna potliwość, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm: Ten stan może obejmować spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, szarpane), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Do innych objawów parkinsonizmu należą: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinotok i twarz bez wyrazu.
• uczucie senności lub osłabienie czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne
• lek Orizon może zwiększyć stężenie hormonu „prolaktyny” we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet do objawów należą: uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego lub zaburzenia płodności.
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci
• zaburzenia elektroencefalograficzne (zmiany w badaniach mózgu)
• kłucie w klatce piersiowej, zwiększone wydzielanie potu

Skutki uboczne leku Orizon:

Możliwe skutki uboczne leku Orizon mogą obejmować:

• zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi, czerwonych krwinek; zwiększenie liczby eozynofilii
• reakcję alergiczną
• wystąpienie cukrzycy, nadmierne picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

Lista działań niepożądanych przy stosowaniu leku Orizon

Często występujące działania niepożądane:

• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)
• zaburzenia dotyczące naczyń mózgowych
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Orizon. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
• niebezpiecznie mała liczba białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• niebezpieczne, nadmierne picie wody
• nieregularny rytm serca
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa
• łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• stwardnienie skóry
• niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy odstawienia leku
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• brak ruchu mięśni jelit, który powoduje niedrożność

Częstość nieznana:

• ciężka, zagrażająca życiu wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry

Działania niepożądane stwierdzane podczas stosowania innego leku - paliperydonu:

• szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Na ogół można spodziewać się, że działania niepożądane występujące u dzieci będą podobne do tych, występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, uczucie zmęczenia (męczliwość), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę, drżenie (trzęsienie się), biegunkę i nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Szwecja: Risperidon Orion
• Polska: Orizon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.09.2023