Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oroes 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes
3. Jak przyjmować lek Oroes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oroes
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje

Lek Oroes zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu:

• depresji (duże epizody depresji)
• zaburzeń lękowych (takich jak: zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii, społeczne zaburzenia lękowe, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno – kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za ważny czynnik rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.

Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy kontynuować przyjmowanie leku Oroes, nawet jeśli musi upłynąć trochę czasu zanim pacjent zacznie odczuwać poprawę samopoczucia.

Należy zwrócić się do lekarza jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes

Kiedy nie przyjmować leku Oroes

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Oroes

Nieprawidłowy rytm serca

Jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG - badaniu oceniającym pracę serca);

Przyjmowane leki

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Oroes a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroes należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują padaczka lub napady padaczkowe
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

itd.

Uwaga

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Oroes.

W przypadku zaburzeń lękowych z napadami lęku poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, który ustąpi, jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza oraz nie przerywać stosowania leku, ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Faza maniakalna

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego

W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeśli:

• u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia
• pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomoc od rodziny i przyjaciół

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Objawy uboczne

Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą również występować takie objawy, jak: niepokój ruchowy albo trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Oroes z innymi lekami, które wykazują efekt serotoninergiczny (takie jak sumatryptan i inne tryptany, tryptofan i tramadol (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub buprenofina (stosowana w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od opioidów)). W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół serotoninowy, który obserwowano nie tylko w połączeniu z lekami serotoninergicznymi, ale w bardzo rzadkich przypadkach również u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, drżenie mięśni, roztargnienie, niepokój, drżenie ze zdenerwowania lub dreszcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Oroes - ważne informacje

Kiedy pacjent kończy leczenie lekiem Oroes zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez jeden do dwóch tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Oroes”).

Dzieci i młodzież

Lek Oroes nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Oroes pacjentom w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek Oroes i w związku z tym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat

przyjmującego lek Oroes pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Oroes na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

Lek Oroes a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A)
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)
• Antybiotyk linezolid
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca
• Lit i tryptofan
• Imipraminę i dezypraminę

Leków tych nie należy stosować w połączeniu z lekiem Oroes. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Lek Oroes - Ostrzeżenia i środki ostrożności

Interakcje leku Oroes z innymi lekami:

- sumatryptan i inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub buprenofinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od opioidów). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zespół serotoninowy.

- cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol lub lanzoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

Wskazania dotyczące interakcji:

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany w depresji – może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

- leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi.

Lek Oroes a inne leki:

- meflochinę, bupropion, tramadol – ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

- neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne – ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

Zalecenia dotyczące leku Oroes z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

- Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku Oroes i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

- Nie stosować leku Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

- Nie przerywać leczenia lekiem Oroes w trakcie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dotyczące leku Oroes

Letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o przyjmowaniu leku Oroes. Stosowanie podczas ciąży leków takich jak Oroes, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem u dziecka oraz sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Oroes pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Przypuszcza się, że lek Oroes przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram - lek podobny do escytalopramu - wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Oroes.

Lek Oroes zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Oroes

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Oroes wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Społeczne zaburzenia lękowe
Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Oroes to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Oroes nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Oroes – Dzieci i młodzież”.

Pacjenci z grup ryzyka

Zalecana początkowa dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać dawki 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę dobową w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie do 10 mg na dobę. Należy zachować szczególną uwagę i ostrożność przy dostosowywaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podania

• Lek Oroes można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
• Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej.

• Stosowanie leku Oroes należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych z napadami lęku maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 3 miesiącach.
• Nie wolno zmieniać dawkowania bez uzgodnienia tego z lekarzem.
• Całkowity czas leczenia może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów i zostanie on ustalony przez lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oroes

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Oroes lub ktoś inny przyjął lek przez pomyłkę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego ośrodka medycznego.

Lek Oroes - informacje o dawkowaniu i działaniach niepożądanych

Przedawkowanie leku Oroes

Aby uniknąć przedawkowania leku Oroes, należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza oraz dawkowania podanego na opakowaniu. Nawet w przypadku braku dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia przedawkowania.

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: uczucie senności, zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszone ciśnienie krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Pominięcie przyjęcia leku Oroes

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Oroes, nie powinien podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast, jeśli przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Oroes

Nie zaleca się nagłego przerwania przyjmowania leku Oroes bez konsultacji z lekarzem. W przypadku kończenia leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą być różne, a u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oroes może powodować działania niepożądane, które zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogą obejmować m.in.: nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (alergiczna reakcja anafilaktyczna), powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala

- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, jest pobudzony, splątany (dezorientacja), ma drżenia i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- trudności w oddawaniu moczu

- napady drgawkowe, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby

- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, tzw. torsade de pointes

- myśli związane z samouszkodzeniem lub samobójstwem, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

- ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

Poza wymienionymi powyżej

informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- nudności

- ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

- lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, cierpnięcie/drętwienie rąk i nóg, zaburzenia odczuwania temperatury – nadwrażliwość na zimno/uczucie ciepła (parestezje)

- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej

- zwiększona potliwość

- ból mięśni i stawów

- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

- uczucie zmęczenia, gorączka

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- pokrzywka, wysypka, świąd

- zgrzytanie zębami (ścieranie zębów), pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji)

- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- łysienie

- obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki

- zmniejszenie masy ciała

- szybkie bicie serca

- obrzęki kończyn górnych lub dolnych

Działania niepożądane leku Oroes

Krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Agresja, depersonalizacja, omamy

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Wolne bicie serca

U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane o nieznanej częstości.

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Objawia się nudnościami, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni lub splątaniem.

Zawroty głowy

Po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne).

Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

(kolejne działania niepożądane)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Oroes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leki - jak prawidłowo je usuwać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oroes

• Substancją czynną leku jest escytalopram.
• Każda tabletka powlekana leku Oroes, 10 mg, tabletki powlekane zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Jak wygląda lek Oroes i co zawiera opakowanie

• Białe, do prawie białych, owalne tabletki powlekane (o wymiarach około 8,1 mm na 5,6 mm), z linią podziału na jednej stronie.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Lek Oroes dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 28, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nikozja
Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
11

31-536 Kraków, Polska

Tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Objawy przedawkowania

Objawy obserwowane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczyły głównie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (począwszy od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia do rzadkich przypadków wystąpienia zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności, wymioty) i układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca), jak również zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie w przypadku przedawkowania

Nie ma swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe, zapewnić odpowiednie natlenienie i utrzymanie czynności oddechowej. Należy rozważyć płukanie żołądka i wykorzystanie węgla aktywnego. Możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym należy przeprowadzić płukanie żołądka. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz zastosowanie podtrzymującego leczenia objawowego.