Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oropram 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg
3. Jak stosować lek Oropram 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Oropram 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu. Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju depresji i chorób powiązanych.

Oropram 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi). Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg

Kiedy nie stosować leku Oropram 20 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli obecnie jest lub był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitor monoaminooksydazy (MAO, lek stosowany w leczeniu depresji). Do grupy inhibitorów MAO należą: selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina oraz mokloblemid. Jeżeli lekarz zmieni leczenie lekiem Oropram 20 mg na leczenie inhibitorem MAO, co najmniej 7 dni powinno upłynąć zanim zacznie się przyjmować inhibitor MAO.

Ogólne informacje o leku Oropram 20 mg

Lekarz poinformuje jak stosować lek Oropram 20 mg w przypadku zaprzestania stosowania inhibitorów MAO (patrz „Inne leki i Oropram 20 mg”).

- jeśli jest przyjmowany lek zawierający linezolid (stosowany w leczeniu infekcji) (patrz „Inne leki i Oropram 20 mg”)

- jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości występowały epizody zaburzeń rytmu serca (widoczne w EKG - badaniu, które ocenia pracę serca)

- jeśli pacjent stosuje leki, które regulują rytm serca lub które mogą wpływać na rytm serca. Patrz poniżej, punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Oropram 20 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz prowadzący może przepisać lek Oropram 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Oropram 20 mg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Oropram 20 mg, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób lek Oropram 20 mg stosowany długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Lek Oropram 20 mg powinien być stosowny ostrożnie

- Jeśli u pacjenta występują napady lęku. Może wystąpić nasilenie objawów lęku podczas rozpoczynania leczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oropram 20 mg”).

- Jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna. U niektórych pacjentów może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczna może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego).

- Jeśli u pacjenta występuje padaczka. W przypadku wystąpienia napadów padaczki lub zwiększenia częstości napadów drgawek, lekarz zadecyduje o odstawieniu leku.

- Jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego, pobudzenia i (lub) potrzeba częstego poruszania się, któremu często towarzyszą trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Objawy te występują częściej w pierwszych tygodniach leczenia.

- Jeśli pacjent stosuje leki, które wiążą receptory serotoniny w organizmie (leki o działaniu serotoninergicznym), takie jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan i tryptofan. Patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.

- Jeśli pacjent stosuje selektywne inhibitory MAO-A (inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Patrz punkt „Nie należy stosować leku Oropram 20 mg” oraz „Inne leki i Oropram 20 mg”.

Ostrzeżenia dotyczące leku Oropram 20 mg

Zmniejszone stężenie sodu we krwi

Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi). Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, splątanie, kurcze mięśni. Tego typu leki rzadko powodują zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u starszych kobiet. Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia krwawienia

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które zwiększają ryzyko krwawienia, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Patrz również „Inne leki i Oropram 20 mg”.

Leczenie elektrowstrząsami

W przypadku jednoczesnego leczenia elektrowstrząsami.

Dziurawiec zwyczajny

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Stosowanie jednocześnie z lekiem Oropram 20 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”).

Zespoły depresyjne i lękowe

Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zespół serotoninowy

U niektórych pacjentów, lek Oropram 20 mg może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.

Inne leki i Oropram 20 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które będą przyjmowane w przyszłości. Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjent stosuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak: leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofentryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Oropram 20 mg z następującymi lekami:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), takimi jak selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypramina i moklobemid (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku Oropram 20 mg”). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Oropram 20 mg;
• lekami zawierającymi linezolid (stosowane w leczeniu infekcji). Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jednocześnie z linezolidem (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku Oropram 20 mg”);
• sumatryptanem i innymi tryptanami (stosowane w leczeniu migreny);
• oksytryptanem i tryptofanem (stosowane w przypadku zaburzeń snu oraz depresji);
• tramadolem (stosowanym w leczeniu bólu);
• lekami zawierającymi buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu oraz uzależnienia od opioidów);
• lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Oropram 20 mg, włączając leki przeciwzakrzepowe (leki wpływające na czynność płytek krwi), np. warfarynę, tyklopidynę i dipirydamol, leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, m.in. ibuprofen, ketoprofen, diklofenak i kwas acetylosalicylowy;
• neuroleptykami (leki stosowane w innych chorobach psychiatrycznych), na przykład tioksantenem i butylofenonem;

Leki stosowane w różnych chorobach

Do leków stosowanych we wrzodzie żołądka należą: omeprazol, lanzoprazol, cymetydyna, ezomeprazol.

Flukonazol jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych.

W leczeniu depresji stosuje się takie leki jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, bupropion, nortryptylina, dezypramina, klomipramina, imipramina, dezypramina oraz ziele dziurawca zwyczajnego.

Buspiron jest stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji.

Propafenon i flekanid są stosowane w zaburzeniach rytmu serca.

W chorobach psychiatrycznych stosuje się leki przeciwpsychotyczne takie jak lit, rysperydon, chloropromazyna, tiorydazyna, chlorprotiksen, haloperidol.

Meflokin jest stosowany w malarii.

Leki wydłużające odstęp QT lub zmniejszające stężenie potasu i magnezu we krwi powinny być stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

Metoprolol jest stosowany w nadciśnieniu tętniczym krwi, chorobach układu sercowo-naczyniowego oraz w zapobieganiu migrenie.

Oropram 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Oropram 20 mg można przyjmować z pokarmem lub piciem, należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Lek Oropram 20 mg może być stosowany podczas ciąży tylko w uzasadnionych klinicznie przypadkach. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Nie należy stosować leku Oropram 20 mg w ciąży bez konsultacji lekarskiej.

Stosowanie leku Oropram 20 mg u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko powikłań u noworodka. W przypadku objawów niepokojących należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Oropram 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko krwotoku u kobiety po porodzie, zwłaszcza jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi.

Lek Oropram 20 mg - informacje dla pacjentów

Oropram 20 mg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 20 mg należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oropram 20 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Oropram 20 mg

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie decyzję o dawce i okresie stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

W pierwszym tygodniu stosowania dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a następnie dawka może być zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Oropram 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Dawkowanie leku Oropram 20 mg

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Sposób przyjmowania leku Oropram 20 mg

Lek Oropram 20 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Zalecenia dotyczące zmiany leczenia

Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku Oropram 20 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej.

Przedawkowanie leku Oropram 20 mg

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 20 mg może mieć poważne konsekwencje. Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki.

Objawy przedawkowania

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy.

Pominięcie dawki leku

Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 20 mg, należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Podczas leczenia lekiem Oropram 20 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane zwykle ponownie ustąpią.

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 20 mg i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

Zespół serotoninowy

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (tiki), uczucia niepokoju; objawy te mogą wskazywać na rozwój choroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oropram 20 mg.

Ciężkie reakcje alergiczne

Należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpią obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu albo połykaniu połączone z trudnościami w oddychaniu. Objawy te należą do bardzo ciężkich, ich wystąpienie może być przyczyną ciężkiej reakcji alergicznej na Oropram 20 mg. Może być konieczna nagła interwencja medyczna lub hospitalizacja. Objawy te występują zwykle bardzo rzadko.

Szybkie, nieregularne bicie serca

Omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia, nazywanym zespołem Torsades de Pointes.

Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem.

Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia: nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia, bezsenność oraz senność.

Działania niepożądane wg częstości występowania

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- kołatanie serca (palpitacja)
- ból głowy
- nudności, suchość w jamie ustnej
- nasilona potliwość
- senność, bezsenność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- drżenie, zawroty głowy
- zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, utrata masy ciała
- pobudzenie, niepokój, nerwowość, splątanie
- osłabienie popędu płciowego (libido)
- uczucie mrowienia, kłucia lub pieczenia skóry
- zaburzenia koncentracji
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- zwiększone wydzielanie śliny
- bóle mięśni, ból stawów
- migrena
- nieżyt nosa i zapalenie zatok
- nadmierne wydzielanie moczu
- świąd.

Skutki uboczne leków psychotropowych:

Często:

uczucie zmęczenia, ziewanie

brak orgazmu u kobiet, bóle miesiączkowe, impotencja (mężczyźni), zaburzenia wytrysku nasienia

koszmary senne, zanik pamięci (amnezja), brak emocji i entuzjazmu.

Niezbyt często:

wolne bicie serca

przyspieszone bicie serca

zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

agresja, utrata poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), omamy, mania

omdlenia

rozszerzone źrenice

kaszel

pokrzywka

wysypka

wypadanie włosów

zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica)

Rzadko:

krwawienia (np. z pochwy, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich)

napady toniczno-kloniczne (drgawki typu „grand mal”), mimowolne ruchy (dyskinezy)

zaburzenia smaku

zapalenie wątroby (WZW)

gorączka

małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Nieznana:

zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

zaburzenia rytmu serca (arytmia)

obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) skóry i narządów wewnętrznych (błony śluzowej)

nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) z towarzyszącymi

alergia (nadwrażliwość)

zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u osób w podeszłym wieku

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

napady paniki, zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie niepokoju

myśli samobójcze i zachowania samobójcze

Działania niepożądane leku Oropram 20 mg

Lista działań niepożądanych leku Oropram 20 mg:

• drgawki
• zespół serotoninowy (z objawami takimi jak wysoka gorączka, drżenie, nietypowe ruchy i sztywność mięśni, uczucie niepokoju)
• zaburzenia pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy mięśni, drżenie, sztywność, kurcze mięśni)
• uczucie niepokoju oraz problemy z siedzeniem (akatyzja)
• zaburzenia ruchu
• zaburzenia widzenia
• choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT (nieregularne bicie serca rozpoznawalne w EKG)
• zawroty głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• krwotoki z nosa
• krew w stolcu (wrzody przewodu pokarmowego lub odbytu)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• krwawe wybroczyny w skórze (siniaki)
• mlekotok u mężczyzn
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• nieregularne miesiączki
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• u pacjentów stosujących leki z tej samej grupy co Oropram 20 mg obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oropram 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oropram 20 mg

Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg citalopramu.

Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Oropram 20 mg i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.

Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

Wytwórca

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Niemcy

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte, Dania

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Citalopram +pharma Czechy
• Citalopram Actavis tablets Estonia, Litwa
• Oropram 20 mg, tabletki powlekane Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021

12