Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oropram 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg
3. Jak stosować lek Oropram 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Oropram 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu. Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju depresji i chorób powiązanych.

Oropram 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi). Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg

Kiedy nie stosować leku Oropram 20 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli obecnie jest lub był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitor monoaminooksydazy (MAO, lek stosowany w leczeniu depresji). Do grupy inhibitorów MAO należą: selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina oraz mokloblemid. Jeżeli lekarz zmieni leczenie lekiem Oropram 20 mg na leczenie inhibitorem MAO, co najmniej 7 dni powinno upłynąć zanim zacznie się przyjmować inhibitor MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Oropram 20 mg

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Oropram 20 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość.

Stosowanie ostrożne

• Jeśli u pacjenta występują napady lęku
• Jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka
• Jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego

Podczas stosowania leku Oropram 20 mg należy stosować się do zaleceń lekarza i monitorować ewentualne objawy niepożądane. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu uniknięcia działań niepożądanych i interakcji leków.

Wytyczne dotyczące stosowania leku Oropram 20 mg

Zmniejszone stężenie sodu we krwi

Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi). Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, splątanie, kurcze mięśni. Tego typu leki rzadko powodują zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u starszych kobiet. Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia krwawienia i ciąża

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które zwiększają ryzyko krwawienia. Patrz również „Inne leki i Oropram 20 mg”.

Inne przeciwwskazania

W przypadku jednoczesnego leczenia elektrowstrząsami, stosowania dziurawca zwyczajnego, ciężkiej choroby nerek lub wątroby, chorób psychicznych, chorób serca oraz innych schorzeń, zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Oropram 20 mg.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeżeli pacjent choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia. Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne u osób młodych dorosłych lub tych, którzy mieli wcześniej myśli samobójcze.

Ważne informacje dotyczące leku Oropram 20 mg

Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zespół serotoninowy

U niektórych pacjentów, lek Oropram 20 mg może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.

Inne leki i Oropram 20 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które będą przyjmowane w przyszłości.

Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania leku Oropram 20 mg

- Leki regulujące rytm serca
- Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
- Leki zawierające linezolid
- Sumatryptan i inne tryptany
- Oksytryptan i tryptofan
- Tramadol
- Leki zawierające buprenorfinę
- Leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia

Interakcje leku Oropram 20 mg z innymi lekami:

Leki, które mogą oddziaływać z Oropram 20 mg:

• omeprazol
• lanzoprazol
• cymetydyna
• ezomeprazol
• flukonazol
• fluoksetyna
• fluwoksamina
• paroksetyna
• sertralina
• wenlafaksyna

Informacje o stosowaniu leku Oropram 20 mg:

Lek Oropram 20 mg można przyjmować z jedzeniem i piciem, należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku w ciąży może wiązać się z ryzykiem dla dziecka, dlatego konieczna jest konsultacja lekarska.

Informacje o przyjmowaniu leku Oropram 20 mg podczas ciąży:

Stosowanie leku pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnych powikłań, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Jakiekolwiek niepokojące objawy występujące u dziecka po urodzeniu i związane ze stosowaniem leku Oropram 20 mg należy zgłosić lekarzowi natychmiast.

Lek Oropram 20 mg

Ostrzeżenia

Oropram 20 mg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 20 mg należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oropram 20 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Oropram 20 mg

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie decyzję o dawce i okresie stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

W pierwszym tygodniie stosowania dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a następnie dawka może być zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Oropram 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Informacje o leku Oropram 20 mg

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Lek Oropram 20 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku Oropram 20 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 20 mg Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia większej niż zalecana w tej ulotce lub większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Oropram 20 mg.

Objawami przedawkowania mogą być: senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT), obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, drżenia, omdlenia, nudności, wymioty, obfite pocenie się, pobudzenie, wysoka gorączka, zatrzymanie serca, rozszerzenie źrenic, zmiany stanu psychicznego, niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niedotlenieniem (sinica), hiperwentylacja. Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego (patrz „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.

Pominięcie zażycia leku Oropram 20 mg Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 20 mg należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Oropram 20 mg; to może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zwroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu, drażliwość, drżenia, uczucie dezorientacji, ból głowy, nudności, nerwowość, niepokój lub zwiększone pocenie się (i możliwość powrotu myśli samobójczych u pacjentów ze skłonnością).

Zwykle objawy te ustępują w okresie dwóch tygodni, ale mogą one być znacznie nasilone lub przedłużać się w przypadku otrzymywania dużych dawek leku Oropram 20 mg. Jeżeli pacjent zamierza odstawić lek Oropram 20 mg powinien zapytać lekarza o zalecenia, ponieważ lek musi być odstawiany stopniowo i powoli przez tygodnie lub miesiące. Jest ważne, aby lekarz w tym okresie nadzorował pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia lekiem Oropram 20 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane zwykle ponownie ustąpią.

Objawy szczególnie niebezpieczne:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 20 mg i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

• Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (tiki), uczucia niepokoju; objawy te mogą wskazywać na rozwój choroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oropram 20 mg.
• Ciężkie reakcje alergiczne: należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpią obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu albo połykaniu połączone z trudnościami w oddychaniu. Objawy te należą do bardzo ciężkich, ich wystąpienie może być przyczyną ciężkiej reakcji alergicznej na Oropram 20 mg. Może być konieczna nagła interwencja medyczna lub hospitalizacja. Objawy te występują zwykle bardzo rzadko.
• Szybkie, nieregularne bicie serca: omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia, nazywanym zespołem Torsades de Pointes.

Skutki uboczne:

Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem.

Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia: nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia, bezsenność oraz senność.

Działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): kołatanie serca (palpitacja), ból głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, nasilona potliwość, senność, bezsenność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): drżenie, zawroty głowy, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, utrata masy ciała, pobudzenie, niepokój, nerwowość, splątanie, osłabienie popędu płciowego (libido), uczucie mrowienia, kłucia lub pieczenia skóry, zaburzenia koncentracji, dzwonienie w uszach (szumy uszne), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zwiększone wydzielanie śliny, bóle mięśni, ból stawów, migrena, nieżyt nosa i zapalenie zatok, nadmierne wydzielanie moczu, świąd.

Działania niepożądane

Często:

- uczucie zmęczenia, ziewanie

- brak orgazmu u kobiet, bóle miesiączkowe, impotencja (mężczyźni), zaburzenia wytrysku nasienia

- koszmary senne, zanik pamięci (amnezja), brak emocji i entuzjazmu.

Niezbyt często:

- wolne bicie serca

- przyspieszone bicie serca

- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

- agresja, utrata poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), omamy, mania (uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność, nerwowość i nadpobudliwość), euforia (nadmierny stan optymizmu, pogody ducha i dobrego samopoczucia), zwiększenie popędu płciowego

- omdlenia

- rozszerzone źrenice

- kaszel

- pokrzywka

- wysypka

- wypadanie włosów

- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica)

- nadwrażliwość na światło (wysypka skórna wywołana ekspozycją na światło słoneczne)

- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

- krwotoki miesiączkowe (obfite miesiączki)

- obrzęk.

Rzadko:

- krwawienia (np. z pochwy, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich)

- napady toniczno-kloniczne (drgawki typu „grand mal”), mimowolne ruchy (dyskinezy)

- zaburzenia smaku

- zapalenie wątroby (WZW)

- gorączka

- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Nieznana:

- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- zaburzenia rytmu serca (arytmia)

- obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) skóry i narządów wewnętrznych (błony śluzowej)

- nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) z towarzyszącymi gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, swędzącą wysypką, obrzękiem warg, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu

- alergia (nadwrażliwość)

- zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u osób w podeszłym wieku

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi

- napady paniki, zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie niepokoju

- myśli samobójcze i zachowania samobójcze

Objawy niepożądane leku Oropram 20 mg:

- drgawki

- zespół serotoninowy (z objawami takimi jak wysoka gorączka, drżenie, nietypowe ruchy i sztywność mięśni, uczucie niepokoju)

- zaburzenia pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy mięśni, drżenie, sztywność, kurcze mięśni)

- uczucie niepokoju oraz problemy z siedzeniem (akatyzja)

- zaburzenia ruchu

- zaburzenia widzenia

- choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT (nieregularne bicie serca rozpoznawalne w EKG)

- zawroty głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

- krwotoki z nosa

- krew w stolcu (wrzody przewodu pokarmowego lub odbytu)

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

- krwawe wybroczyny w skórze (siniaki)

- mlekotok u mężczyzn

- bolesny wzwód prącia (priapizm)

- nieregularne miesiączki

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

- u pacjentów stosujących leki z tej samej grupy co Oropram 20 mg obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oropram 20 mg:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oropram 20 mg

Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg citalopramu.

Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Oropram 20 mg i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.

Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

A-8054 Graz

Austria

Wytwórca

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz, Austria

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning, Niemcy

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte, Dania

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Citalopram +pharma Czechy

Citalopram Actavis tablets Estonia, Litwa

Oropram 20 mg, tabletki powlekane Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zaktualizowano: marzec 2021