Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ortanol 20 Plus, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ortanol 20 Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol 20 Plus
3. Jak stosować Ortanol 20 Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ortanol 20 Plusa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ortanol 20 Plus i w jakim celu się go stosuje

Ortanol 20 Plus zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Lek Ortanol 20 Plus stosuje się w leczeniu:

• Dorośli:
• choroby refluksowej przełyku; w chorobie tej kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę;
• wrzodów w początkowym odcinku jelita (tzw. wrzodów dwunastnicy) lub w żołądku (wrzodów żołądka);
• wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori; w tym przypadku lekarz przepisuje również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu;
• wrzodów spowodowanych przyjmowaniem tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Ortanol 20 Plus może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ;
• zespołu Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego na skutek istnienia guza trzustki.
• Dzieci i młodzież:
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg
• choroby refluksowej przełyku; w schorzeniu tym kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę.
• U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej, wymioty i słaby przyrost masy ciała.
• Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
• wrzodów spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol 20 Plus

Kiedy nie stosować leku Ortanol 20 Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ortanol 20 Plus. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ortanol 20 Plus należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Ortanol 20 Plus zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol 20 Plus i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Ortanol 20 Plus - informacje dla pacjentów

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba goprzyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek znastępujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii
• mrowienie i drętwienie
• bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• zaburzenia widzenia
• problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłą chorobą mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest onozalecane. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Ortanol 20 Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również lekówdostępnych bez recepty. Ortanol 20 Plus i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swojedziałanie.

Nie wolno przyjmować leku Ortanol 20 Plus, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniachwywołanych przez grzyby);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniupadaczki);

Ortanol 20 Plus z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na

Informacje o leku Ortanol 20 Plus

Dziecko jest mało prawdopodobne. Lekarz zadecyduje również, czy lek Ortanol 20 Plus może być przyjmowany przez pacjentkę karmiącą piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ produktu Ortanol 20 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ortanol 20 Plus zawiera sacharozę i sód. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Ortanol 20 Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi, ile kapsułek należy przyjmować oraz jak długo trwa leczenie. Będzie to zależało od stanu zdrowia i wieku pacjenta.

Zalecana dawka dla dorosłych:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku:

• Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez dalszych 8 tygodni.
• Po wyleczeniu przełyku zalecaną dawką jest 10 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzodów dwunastnicy):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 2 tygodnie.
• Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodów, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka:

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez następne 4 tygodnie.
• Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori

Zalecana dawka leku Ortanol 20 Plus wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku oraz choroby wrzodowej:

• Ortanol 20 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała większej niż 10 kg.
• Ortanol 20 Plus można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat w przypadku choroby wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori.
• Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki.

Jak przyjmować lek

Kapsułki należy:

• przyjmować rano
• przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek
• połykać w całości, popijając połową szklanki wody, bez żucia lub rozgniatania.

Co zrobić, gdy pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki

Można otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość z wodą lub zamieszać zawartość w płynie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.

Przerwanie stosowania leku Ortanol 20 Plus

Nie należy przerywać stosowania leku Ortanol 20 Plus bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ortanol 20 Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko);
• żółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby(rzadko).

Inne działania niepożądane:

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem)
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• łamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
• małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
• pobudzenie, splątanie lub depresja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• nagła duszność (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej
• zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie grzybicze jelit

Objawy uboczne leku Ortanol 20 Plus

Występujące najczęściej:

- wypadanie włosów (łysienie)

- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne

- ból stawów lub mięśni

- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

- nasilone pocenie się

Występujące bardzo rzadko:

- zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

- agresja

- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- rumień wielopostaciowy

- osłabienie mięśni

- powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

- zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

- możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi

- wysypka, której może towarzyszyć ból stawów

Ortanol 20 Plus może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ortanol 20 Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonywać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pojemnik

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Po pierwszym otwarciu pojemnika lek zachowuje ważność przez 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ortanol 20 Plus

Substancją czynną jest omeprazol.
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, powidon K25, talk, magnezu tlenek ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian.

Jak wyglądają kapsułki Ortanol 20 Plus i co zawiera opakowanie

Twarda żelatynowa kapsułka z korpusem i wieczkiem w kolorze białym, zawierająca prawie białe lub jasnobrązowe peletki.

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierają 7, 14, 15, 28, 30, 56 i 98 kapsułek dojelitowych, twardych.

Biały pojemnik HDPE z zakrętką z PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć (kapsułka z żelem krzemionkowym), w tekturowym pudełku, zawierający 30 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

8 DE/H/xxxx/WS/1645

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

9 DE/H/xxxx/WS/1645