Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Osaver HCT 20 mg + 25 mg tabletki powlekane

Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Osaver HCT 40 mg + 25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazide

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Osaver HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osaver HCT
3. Jak stosować lek Osaver HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Osaver HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Osaver HCT i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg i w całym tekście będzie ona skrócona do Osaver HCT.

Lek Osaver HCT zawiera dwie substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Lek ten obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretyki). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze krwi na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Lek Osaver HCT jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania samego olmesartanu medoksomilu. Podanie obu substancji czynnych zawartych w leku Osaver HCT pozwala na większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie.

U pacjenta aktualnie przyjmującego leki przeciwnadciśnieniowe lekarz może zalecić stosowanie leku Osaver HCT w celu większego obniżenia ciśnienia.

Wysokie ciśnienie tętnicze może być kontrolowane podczas stosowania leków takich jak lek Osaver HCT. Aby ułatwić obniżenie ciśnienia tętniczego, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcać pacjenta do regularnego wysiłku fizycznego, np. spacerów czy pływania. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osaver HCT

Kiedy nie stosować leku Osaver HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• po 3. miesiącu ciąży
• w przypadku zaburzeń czynności nerek
• jeśli występuje małe stężenie potasu
• w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby
• jeśli pacjent ma cukrzycę

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Osaver HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• przebyte przeszczepienie nerki
• choroby wątroby
• niewydolność serca
• wymioty lub biegunka
• leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych
• zaburzenia gruczołów nadnerczowych
• cukrzyca

Ostrzeżenia dotyczące leku Osaver HCT

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• - nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty oraz wykonanie pewnych badań.

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego też lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania laboratoryjne

Lek Osaver HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego.

Stosowanie leku może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.

Należy odstawić lek Osaver HCT przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Informacja ważna dla sportowców

U sportowców lek może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Osaver HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

• Leki mogące wpływać na stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem Osaver HCT:
  • - suplementy potasu (jak również zamienniki soli kuchennej zawierające potas),
  • - leki moczopędne (diuretyki),
  • - heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi),
  • - środki przeczyszczające,
  • - steroidy,

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne stosowanie z lekiem Osaver HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci oznaczanie stężenia litu w krwi.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem

Ryzyko interakcji leków z Osaver HCT:

Osaver HCT mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. NLPZ mogą również osłabiać działanie leku Osaver HCT.

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Osaver HCT.

Inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Osaver HCT:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Osaver HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.

Halofantryna, lek stosowany w malarii.

Osaver HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Osaver HCT może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Osaver HCT, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu, włączając wino, piwo i napoje z dodatkiem alkoholu.

Pacjenci rasy czarnej:

Tak jak w przypadku innych, podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Osaver HCT jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Osaver HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Osaver HCT. Nie zaleca się stosowania leku

Osaver HCT - Wskazówki dotyczące stosowania

Wczesna ciąża

Osaver HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Osaver HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy poradzić się lekarza.

Lek Osaver HCT zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Osaver HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku Osaver HCT to jedna tabletka na dobę. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę dawki przyjmowane wcześniej.

Przyjmowanie leku

Lek Osaver HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli przypadkowo pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją następnego dnia o zwykłej porze. Nie stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Osaver HCT tak długo, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Działania niepożądane leku Osaver HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką.
• Niezbyt często może wystąpić nagła reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, która może powodować trudności w oddychaniu oraz nagłe obniżenie ciśnienia krwi, w niektórych przypadkach prowadzące do omdlenia (reakcja anafilaktyczna).
• Niezbyt często u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej, lek Osaver HCT może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Może to prowadzić do silnych zawrotów głowy lub omdlenia.

W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Osaver HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Osaver HCT rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Osaver HCT jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno.

Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, są one często łagodne i nie powodują konieczności przerwania leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Osłabienie; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie „pustki” w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej; senność.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Odczuwanie pracy serca (kołatanie serca).
• Kaszel.
• Ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty.
• Wysypka, wykwit.
• Ból stawów; ból pleców; kurcze mięśni; ból mięśni: rąk i nóg.
• Krew w moczu.
• Zaburzenia wzwodu.
• Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:
  • Zwiększenie stężenia tłuszczów lub cholesterolu we krwi.
  • Zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi.
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
  • Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
  • Zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Działania niepożądane leków

Olmesartan medoksomil

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli; kaszel; ból gardła; katar lub niedrożność nosa.
• ból brzucha; biegunka; niestrawność; nieżyt żołądka i jelit.
• ból stawów; ból pleców; ból kości.
• krew w moczu; zakażenie dróg moczowych.
• objawy grypopodobne; ból.

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:

• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.
• zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i mięśniowych.

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zmiany w wynikach badań krwi, w tym zwiększenie stężenia lipidów lub cholesterolu we krwi.
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wydalanie glukozy z moczem.
• uczucie splątania.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• nieżyt żołądka
• wzdęcie
• nudności
• wymioty

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:

• zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia oraz cukru we krwi,
• zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi,
• zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie lub utrata apetytu, pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, znaczne trudności w oddychaniu, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, fioletowe plamki lub plamy na skórze z powodu małych krwawień (plamica), guzki skórne (bąble).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk i ból ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych mogące powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność, uszkodzenie szpiku kostnego, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, uczucie obojętności, apatia lub depresja, niepokój, zaburzenia snu, drgawki (napady drgawkowe), mrowienie i drętwienie, suchość oczu, niewyraźne widzenie, widzenie na żółto, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zatorowość), duszność, zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, obrzęk płuc, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów, ziębnięcie rąk i palców, złuszczanie się skóry i pęcherze na skórze, osłabienie mięśni, ruchy mimowolne, niezakaźne zapalenie nerek (śródmiąższowe), zaburzenia czynności nerek, gorączka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia elektrolitowe we krwi, powodujące nadmierne zmniejszenie stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (porażenie jelit).

Częstość nieznana:

nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), osłabienie widzenia lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką), wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Informacje o leku Osaver HCT

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Osaver HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osaver HCT Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg

Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171) tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Osaver HCT i co zawiera opakowanie Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: bardzo jasnobrązowe okrągłe tabletki powlekane. Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: różowe do jasnoróżowych okrągłe tabletki powlekane. Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: bardzo jasnobrązowe owalne tabletki powlekane. Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: różowe do jasnoróżowych owalne tabletki powlekane.

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/Aluminium (OPA/Aluminium/PVC i folia aluminiowa), w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republika Czeska

Wytwórca:

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG) Włochy

Informacje o leku

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Kraj - Nazwa produktu
• Republika Czeska - Zeota HCT 20 mg / 12.5 mg, Zeota HCT 20 mg / 25 mg, Zeota HCT 40 mg / 12.5 mg, Zeota HCT 40 mg / 25 mg
• Włochy - Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva
• Portugalia - Olmesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
• Polska - Osaver HCT

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024