Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OSPEN 750, 750 000 IU/5 ml, zawiesina doustna

Benzathini phenoxymethylpenicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ospen 750 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen 750
3. Jak stosować Ospen 750
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ospen 750
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ospen 750 i w jakim celu się go stosuje

Ospen 750 jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.

Ospen 750 wskazany jest:

• w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:
• zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);
• zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy podawać parenteralnie lub jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we wstrzyknięciach);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica;
• w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba itp.
• W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen 750

Kiedy nie stosować leku Ospen 750:

• jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ospen 750

Warunki, przy których nie należy stosować leku Ospen 750:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź trudności w oddychaniu);
- jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie leku;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu lekiem Ospen lub innymi antybiotykami betalaktamowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen 750 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również uczulony na Ospen 750;
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne;
• pacjent przyjmuje Ospen 750 w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola czynności nerek;
• pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze;

Podczas stosowania leku Ospen należy zachować szczególną ostrożność:

W związku z leczeniem lekiem Ospen zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi należy odstawić lek Ospen i skontaktować się z lekarzem.

Ospen 750 a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu leków przeciwbakteryjnych, leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym, probenecyd, sulfinpirazon, leki przeciwzakrzepowe i metotreksat.

Ostrzeżenie dotyczące leku Ospen 750

Ospen 750 może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent ma poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ospen 750.

Wpływ na badania laboratoryjne

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen 750, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie dodatnie wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi.

Stosowanie leku Ospen 750 z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ospen 750 nie należy stosować w okresie ciąży. Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i mogą działać na karmione dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen 750 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku

Ospen 750 zawiera sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy, etanol i sód.

Sorbitol

Lek zawiera 1666,7 mg sorbitolu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol w dużej dawce może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ilość alkoholu w Ospen 750

Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód

Lek zawiera 10,81 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych dawkach stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej jednorazowej dawce stosowanej u osób dorosłych znajduje się 28,83 mg sodu, co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Informacja dla chorych na cukrzycę

Ospen 750 jest słodzony sztucznymi słodzikami.

Jak stosować Ospen 750

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli i młodzież

2 miarki zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (1 500 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

1 miarka zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (750 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat

½ miarki zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (375 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo

- Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica) W razie kontaktu zaleca się profilaktyczne podawanie doustnej penicyliny w dawkach leczniczych przez 10 dni po kontakcie. Lekarz ustali dokładną dawkę leku. - Gorączka reumatyczna U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się ½ miarki leku Ospen 750 co 12 godzin (dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospen 750

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen 750, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

4 HR/H/xxxx/WS/036

Objawy przedawkowania

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi). Znaczne przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek. Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.

Pominięcie przyjęcia leku Ospen 750

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen 750, powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospen 750

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane:

• Obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (rzadko - mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób);
• Wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) (często - mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób);
• Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych);
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych);
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen 750

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy
• obrzęk krtani i anafilaksja
• reakcje przypominające chorobę posurowiczą
• ból w jamie ustnej
• czarny włochaty język
• złuszczające zapalenie skóry

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany w obrazie krwi, małopłytkowość
• neutropenia
• leukopenia
• eozynofilia
• niedokrwistość hemolityczna
• agranulocytoza
• zaburzenia krzepnięcia
• zapalenie wątroby i żółtaczka
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• dodatni bezpośredni test Coombsa

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• wstrząs anafilaktyczny
• reakcje rzekomoanafilaktyczne
• rumień wielopostaciowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Ospen 750

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospen 750

Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana.

6 HR/H/xxxx/WS/036

Zawiesina doustna Ospen 750

Każde 5 ml (1 miarka) zawiesiny zawiera 750 000 IU fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej. Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan, symetykon, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti Flavor 502814 T (zawiera m.in. alkohol benzylowy, etanol, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen, linalol i metyloheptino-węglan), żelaza tlenek żółty, sodowa karmeloza, glinowo-magnezowy krzemian, sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol, woda.

Opakowanie zawiesiny

Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku zawierająca 60 ml lub 150 ml pomarańczowożółtej zawiesiny o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodko-gorzkawym smaku. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca odmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

7 HR/H/xxxx/WS/036