Ulotka dla pacjenta

Ossica, 150 mg, tabletki powlekane

acidum ibandronicum

Informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
3. Jak stosować lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Lek Ossica może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.

Lek Ossica może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane, został przepisany w celu leczenia osteoporozy występującej po okresie menopauzy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać estrogen, który pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą: niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie, palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu, brak ruchu lub innych intensywnych ćwiczeń, występowanie osteoporozy w rodzinie.

Kiedy nie stosować leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

- Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

- Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):

• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba,
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miała kontrolnych badań stomatologicznych,
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych),
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon),
• jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ossica.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ossica.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ossica. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ossica, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Ossica

Zaburzenia metabolizmu, problemy nerkowe, trawienne

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D), lub pacjent ma problemy z działaniem nerek, przełykaniem lub trawieniem, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ossica.

Objawy niepożądane

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku mogą wystąpić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody po zażyciu leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane. W razie jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach, zwłaszcza o preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo, kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.

Stosowanie w ciąży i karmienie piersią

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Ossica, ponieważ nie wpływa on istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku Ossica

Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę i sód. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Instrukcja stosowania leku Ossica, 150 mg

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Ossica, 150 mg to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ossica szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

• Tabletkę leku Ossica, 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
• Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ossica, 150 mg można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom pacjenta.
• Lek Ossica, 150 mg należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.
• Tabletkę leku Ossica, 150 mg należy przyjmować:
  • rano po pierwszym wstaniu z łóżka i
  • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).
• Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml).Nie popijać tabletki wodą z dużą zawartością wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zalecane jest stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów.

Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:

• nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku;
• nie jeść czegokolwiek;
• nie pić czegokolwiek (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli potrzeba);
• nie przyjmować żadnych innych leków.

Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Ossica, 150 mg, tabletki powlekane

Istotne jest przyjmowanie leku Ossica w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5 latach stosowania leku Ossica, należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Ossica.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ossica, 150 mg, tabletki powlekane

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie prowokować wymiotów oraz nie kłaść się - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ossica.

Pominięcie zastosowania leku Ossica

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Ossica

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie należy przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu i jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni, to nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ossica w ciągu tego samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i przyjąć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu i jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach, to należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połkaniu. U pacjenta może wystąpić ciężkie zapalenie przełyku, prawdopodobnie z owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu,
• przewlekły ból oka i zapalenie,
• nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. U pacjenta mogą wystąpić wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub szczęce. U pacjenta mogą występować wczesne objawy poważnych problemów dotyczących kości szczęki (martwica kości szczęki (martwa tkanka kostna)),
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry,
• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Inne możliwe działania niepożądane

• ból głowy,
• zgaga, trudności w połykaniu, ból żołądka lub brzucha (może wystąpić z powodu zapalenia żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce),
• skurcze mięśni, sztywność stawów lub kończyn,
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości.

Działania niepożądane leku Ossica

bóle mięśni i stawów. Jeżeli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni, należy porozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem,

wysypka. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,
• wzdęcia z oddawaniem gazów,
• ból pleców,
• uczucie zmęczenia i wyczerpania,
• ataki astmy,
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujące ból brzucha,
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022