Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Otrivin Regeneracja, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Otrivin Regeneracja i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Regeneracja
3. Jak stosować lek Otrivin Regeneracja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Otrivin Regeneracja
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin Regeneracja w jakim celu się go stosuje

Lek Otrivin Regeneracja ma postać aerozolu do nosa.

Lek Otrivin Regeneracja zawiera substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, która ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Lek Otrivin Regeneracja zawiera także substancję czynną deksopantenol, który jest pochodną witaminy – kwasu pantotenowego. Wspomaga on gojenie się ran i chroni błonę śluzową nosa.

Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa, a także jako leczenie wspomagające gojenie ran skóry i błony śluzowej, w łagodzeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa,
• w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Regeneracja

Kiedy nie stosować leku Otrivin Regeneracja

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Otrivin Regeneracja

Warunki konieczne do omówienia z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku:

• pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa
• pacjent miał zabieg chirurgiczny wykonywany przez nos
• pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku
• niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Środki ostrożności:

• pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami IMAO)
• pacjent stosuje trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• pacjent ma ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego lub wysokie ciśnienie krwi
• pacjent ma guz nadnerczy
• pacjent ma zaburzenia metaboliczne
• pacjent ma rozrost gruczołu krokowego

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta, a końcówkę należy opłukać po użyciu. W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. W takim przypadku, należy starać się unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku. W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz jego stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci, ponieważ może to spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Stężenie substancji czynnych w leku Otrivin Regeneracja jest dedykowane dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.

Dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat dostępne są odpowiednie leki zawierające mniejszą dawkę substancji czynnej zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa.

Otrivin Regeneracja a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, zarówno obecnie jak i w przeszłości. Stosowanie leku Otrivin Regeneracja jednocześnie z lekami poprawiającymi nastrój lub innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

. Włożyć końcówkę aplikatora do jednej dziurki nosowej. 4. Delikatnie nacisnąć pompkę, jednocześnie delikatnie wdychając przez nos. 5. Powtórzyć czynność dla drugiej dziurki nosowej. 6. Po użyciu zabezpieczyć końcówkę aplikatora nasadką ochronną. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Przed zastosowaniem leku Otrivin Regeneracja należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak używać Otrivin Regeneracja?

Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. Jeśli jednak po naciśnięciu pompki nie uwolni się lek lub jeśli produkt nie będzie używany przez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować lek, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu.

Kroki do podania leku:

1. Oczyścić nos.
2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między dwoma palcami.
3. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
5. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę aplikatora i nałożyć nasadkę.

Dawkowanie:

U osób dorosłych i młodzieży, o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę aerozolu Otrivin Regeneracja do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę, stosownie do potrzeb. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz od odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego.

Czas trwania leczenia:

Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zaleci dłuższe stosowanie.

Stosowanie u dzieci:

Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Regeneracja:

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić różne objawy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych)
• krwawienie z nosa

Rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie
• bezsenność
• zmęczenie (senność, uspokojenie)
• bóle głowy
• omamy (szczególnie u dzieci)
• niergularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)
• zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku
• skurcze (szczególnie u dzieci)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa
• kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

---

Dodatkowe informacje dla użytkownika

Funkcja zdrowego nosa polega na ogrzewaniu, nawilżaniu i filtrowaniu wdychanego powietrza. Chroni to oskrzela przed zimnym powietrzem z zewnątrz i zapobiega wysychaniu nosa. Wnętrze nosa jest pokryte dobrze ukrwioną błoną śluzową.

Błona śluzowa może ulegać uszkodzeniu w wyniku różnych czynników, takich jak przeziębienie lub zabiegi chirurgiczne. Prowadzi to do obrzęku błony śluzowej nosa, co z kolei utrudnia oddychanie przez nos i powoduje uczucie „zatkanego nosa”.

Aerozol do nosa Otrivin Regeneracja zawierający ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol jako substancje czynne stosuje się bezpośrednio na błonę śluzową nosa w celu przeciwdziałania obrzękowi spowodowanemu przeziębieniem lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie nosa.

Ksylometazoliny chlorowodorek w ciągu kilku minut po podaniu powoduje długotrwałe zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa, co ułatwia oddychanie przez nos. To działanie jest dodatkowo zwiększone dzięki połączeniu z deksopantenolem. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego – witaminy, która jest potrzebna we wszystkich tkankach organizmu ludzkiego i występuje w codziennej diecie.