Ovestin, 0,5 mg, globulki
Estriolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Ovestin i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovestin
- Jak stosować lek Ovestin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ovestin
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Ovestin i w jakim celu się go stosuje
Lek Ovestin należy do grupy leków określanych jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do
podawania dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany
jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.
Lek Ovestin jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich
jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe
zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie
i występuje naturalnie po menopauzie.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią),
wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.
Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest
przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu
pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające
zapalenie pęcherza moczowego. Objawy te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających
estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Lek Ovestin działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki
kobiety. Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny.
Może to łagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku
dniach lub nawet tygodniach.
Poza opisanymi powyżej wskazaniami lek Ovestin może być także stosowany w celu:
- przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym
- dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovestin
Wywiad lekarski i regularne kontrole
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji hormonalnej terapii zastępczej.
Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę (w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania ginekologicznego przez pochwę.
Po rozpoczęciu stosowania leku Ovestin należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza (przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją stosowania leku Ovestin.
Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Kiedy nie stosować leku Ovestin:
Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy zasięgnąć porady lekarza.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
- jeśli u pacjentki występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błony śluzowej macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
- jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
- jeśli u pacjentki występują lub niedawno występowały choroby spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
- jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.
Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie
Stosowanie leku Ovestin
Po zaprzestaniu stosowania leku Ovestin, objawy mogą powrócić lub się nasilić. Należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza w przypadku:
- mięśniaków macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
- wzrostu komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub nadmiernego rozrostu błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium)
- zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi
- ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego
- nadciśnienia
- zaburzeń wątroby, cukrzycy, kamicy żółciowej
- migreny, astmy, padaczki
- chorób atakujących błonę bębenkową oraz zatrzymywania płynów w organizmie
Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie z ombitaswir/parytaprewir/rytonawirem i dazabuwirem, powinna poinformować lekarza. Jednocześnie przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy jak zażółcenie skóry, trudności w oddychaniu, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy migrenowe, ciąża, objawy świadczące o powstaniu zakrzepów krwi.
Lek Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku braku miesiączki od 12 miesięcy lub jeśli pacjentka ma mniej niż 50 lat, konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży - należy skonsultować się z lekarzem.
HTZ a nowotwory
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Krwawienie lub plamienie
Krwawienie lub plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.
Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie leku Ovestin nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Ovestin może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia
Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna) - ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 - do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w żyłach
Zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:
- unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby
- znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
- zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych
- zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
- toczeń rumieniowaty układowy (SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała)
- choroba nowotworowa
Objawy zakrzepicy
Podano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Choroba serca (zawał serca)
U kobiet, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują.
Porównanie: U kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć porady lekarza.
Ovestin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ovestin, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
- leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Badania laboratoryjne
Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o stosowaniu leku Ovestin, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.
Ovestin z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Ovestin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza.
Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Ovestin nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.
Jak stosować lek Ovestin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo–płciowych zwykle stosuje się 1 globulkę na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 1 globulki dwa razy w tygodniu.
W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u którym wykonano zabiegi pochwowe, zazwyczaj stosuje się 1 globulkę na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1 globulkę dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.
W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj stosuje się 1 globulkę co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.
Globulkę należy wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji półleżącej przed udaniem się na spoczynek nocny. Globulek nie należy stosować doodbytniczo.
Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Lekarz będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovestin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku połknięcia globulek, nie jest to zagrożenie dla zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty. U kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.
Pominięcie zastosowania leku Ovestin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki
Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej, chyba że zauważono pominięcie w dniu zastosowania kolejnej globulki. Jeżeli zauważono pominięcie w dniu zastosowania następnej globulki, należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i kontynuować według ustalonego schematu.
Konieczność przeprowadzenia operacji
Osoby przyjmujące lek Ovestin i planujące operację powinny poinformować chirurga o stosowaniu tego leku. Być może konieczne będzie przerwanie stosowania leku na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ponownego rozpoczęcia stosowania Ovestin.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ovestin może powodować działania niepożądane. Niektóre z nich mogą obejmować obrzęk piersi, krwawienie z pochwy, nudności, czy utrzymywanie płynu w tkankach. W większości przypadków objawy te ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie.
Więcej informacji na temat działań niepożądanych można znaleźć w ulotce lub skonsultować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ovestin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ovestin
• Substancją czynną leku Ovestin jest estriol. Każda globulka zawiera 0,5 mg estriolu.
• Pozostałe składniki to: Witepsol S 58.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek Ovestin to białe, owalne globulki.
Jest dostarczany w blistrach PVC/PE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 15 globulek (3 blistry po 5 globulek).
Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
tel: +48 22 104 21 00
Wytwórca
Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
03800 Gannat, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
