Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxacilin Norameda, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Oxacillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxacilin Norameda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxacilin Norameda
3. Jak stosować lek Oxacilin Norameda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxacilin Norameda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxacilin Norameda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxacilin Norameda jest oksacylina, która należy do grupy leków zwanych beta-laktamami, penicylinami opornymi na beta-laktamazy.

Oksacylina działa przeciwko wrażliwym bakteriom powodującym zakażenie dróg oddechowych, skóry i kości. Lek Oxacilin Norameda jest również stosowany w ciężkich zakażeniach, takich jak zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej powierzchni serca), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznica (Bakteriemia). Może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym.

Oksacylinę można również stosować w przypadku innych rodzajów zakażeń, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie wsierdzia
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zapalenie płuc
• Zakażenia kości i stawów
• Zapalenie kości i szpiku
• Bakteriemia związana lub podejrzewana o związek z powyższymi zakażeniami
• Zakażenia skóry szczepami gronkowców i (lub) paciorkowców wrażliwych na oksacylinę
• Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych (w tym po zabiegach neurochirurgicznych, chirurgii plastycznej, itp.)

Należy wziąć pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Kiedy nie stosować leku Oxacilin Norameda:

Jeśli pacjent ma uczulenie na oksacylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy przerwać podawanie leku i poinformować lekarza jeśli u pacjenta pojawi się reakcja alergiczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxacilin Norameda należy omówić to z lekarzem.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia pojawią się objawy alergii.

Przed zastosowaniem tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami (nawet inną klasą antybiotyków) wystąpiła reakcja alergiczna: pokrzywka lub inna wysypka, swędzenie, nagły obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4).

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym Oxacilin Norameda, nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka nasili się lub nie ustąpi, lub jeśli w stolcu pojawi się krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxacilin Norameda. Nie należy przyjmować leków blokujących lub spowalniających perystaltyke i należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Lek Oxacilin Norameda a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów), probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub inny antybiotyk, w tym leki wydawane bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Leku Oxacilin Norameda nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

Penicyliny przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a przyjmowane ilości są znacznie mniejsze niż dawki terapeutyczne dla noworodków. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania oksacyliny matkom karmiącym. Jeśli u noworodka wystąpią problemy, takie jak biegunka, wysypka skórna, kandydoza (zakażenie wywołane przez niektóre mikroskopijne grzyby), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który doradzi, co należy zrobić, ponieważ mogą one być spowodowane działaniem tego leku na organizm dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Oxacilin Norameda nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Oxacilin Norameda zawiera sód

Każda fiolka leku zawiera 64 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 3,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Oxacilin Norameda?

Dawkowanie

Lek Oxacilin Norameda jest produktem przeznaczonym do wstrzykiwań, podawanym przez pracownika fachowego personelu medycznego głęboko domięśniowo lub dożylnie. Zwykle stosowana dawka dla dorosłych, dzieci i niemowląt wynosi 50-100 mg/kg na dobę podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.), u noworodków 25-100 mg/kg na dobę podawana dożylnie (iv.). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Zakażenie bakteryjne
• Zakażenie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 250 do 500 mg dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin.
• Ciężkie zakażenie: 1 g dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin.

Zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej powierzchni serca)

• Zakaźne zapalenie wsierdzia związane z natywną zastawką: 2 g dożylnie co 4 godziny lub 3 g dożylnie co 6 godzin.
• Zapalenie wsierdzia związane z protezą zastawki: 2 g dożylnie co 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa: 12 g.

Czas leczenia: W powikłanym prawostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką i lewostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką: 6 tygodni.

W niepowikłanym prawostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką: 2 tygodnie. W przypadku zapalenia wsierdzia związanego z protezą zastawki: co najmniej 6 tygodni.

Zakażenie stawów

• 1,5 do 2 g dożylnie co 4 do 6 godzin.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

• 1,5 do 2 g dożylnie co 4 godziny.

Zapalenie kości i szpiku (zapalenie szpiku kostnego)

• 1,5 do 2 g dożylnie co 4 do 6 godzin.

Czas leczenia: 6 tygodni.

Zakażenie skóry lub tkanek miękkich

• Zakażenie miejscowe naciętego operowanego miejsca: 2 g dożylnie co 6 godzin.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia martwicze: 1 do 2 g dożylnie co 4 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Wcześniaki i noworodki: 12,5 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 8 do 12 godzin
• Niemowlęta i dzieci o masie ciała do 40 kg:
• Zakażenia łagodne do umiarkowanych: 12,5 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin.

Zalecane dawki oksacyliny

Ciężkie zakażenia: 25 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 4 do 6 godzin.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:

Zakażenia łagodne do umiarkowanych: 250 do 500 mg dożylnie lub domięśniowo co 4 do 6 godzin.

Ciężkie zakażenia: 1 g dożylnie lub domięśniowo co 4 do 6 godzin.

Zapalenie wsierdzia

Dzieci w wieku 1 roku lub starsze: 50 mg/kg dożylnie 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa: 12 g.

Czas leczenia: Co najmniej 4 do 6 tygodni.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Noworodki w wieku od 0 do 7 dni: 25 mg/kg dożylnie co 8 do 12 godzin.

Noworodki w wieku od 8 do 28 dni: 50 mg/kg dożylnie co 6 do 8 godzin.

Niemowlęta i dzieci: 50 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa: 12 g.

Zapalenie płuc

Niemowlęta i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: 50 mg/kg dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa: 12 g.

Zakażenie skóry lub tkanek miękkich

Niemowlęta w wieku 1 miesiąca lub starsze:

Zakażenia martwicze: 50 mg/kg dożylnie co 6 godzin.

Zakażenie skóry i tkanek miękkich: 25 do 37,5 mg/kg dożylnie co 6 godzin.

Zakażenia gronkowcowe

Grupa wiekowa	Waga	Dawka
Noworodki w wieku do 1 tygodnia	1 do 1,2 kg	25 mg/kg co 12 godzin
1,2 do 2 kg	25-50 mg/kg co 12 godzin
powyżej 2 kg	25-50 mg/kg co 8 godzin
Noworodki w wieku 1-4 tygodni	1,2 do 2 kg	25-50 mg/kg co 8 godzin

Osoby w podeszłym wieku: Podczas podawania dożylnego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Lekarz powinien rozważyć klirens kreatyniny i zaleca się monitorowanie stężenia leku.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.

Sposób podawania leku: Oksacylinę podaje się głęboko domięśniowo, we wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci infuzji dożylnej, po rozpuszczeniu w zgodnym rozpuszczalniku.

Czas leczenia

Aby ten antybiotyk był skuteczny, musi być stosowany regularnie w przepisanych dawkach i tak długo, jak zalecił to lekarz. Ustąpienie gorączki lub jakiegokolwiek innego objawu nie oznacza całkowitego wyleczenia. Ewentualne uczucie zmęczenia nie jest spowodowane antybiotykoterapią ale samą infekcją. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia nie będzie miało wpływu na to uczucie i opóźni powrót do zdrowia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby z żółtaczką

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny (trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszony puls)
• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (choroba jelit z biegunką i bólem brzucha) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Niewystarczająca liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niektórych białych krwinek (leukopenia) lub komórek obecnych we krwi wykorzystywanych do krzepnięcia krwi (płytek krwi) (małopłytkowość) ustępująca po przerwaniu leczenia
• Gorączka
• Swędzenie, pokrzywka, dyskomfort podczas oddychania, obrzęk naczynioruchowy (pokrzywka na twarzy i szyi z nagłym naciekiem płynu), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• Nudności, wymioty, biegunka
• Choroba nerek (ostra nefropatia śródmiąższowa)
• Szybkie męczenie się
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, splątanie, nieprawidłowe ruchy, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zgłaszane po podaniu dużych dawek antybiotyku na bazie oksacyliny, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek
• Nadkażenie grzybicze (kandydoza pochwy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oxacilin Norameda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, butelce, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxacilin Norameda

• Substancją czynną leku jest oksacylina: każda fiolka zawiera 1000 mg oksycaliny (w postaci oksacyliny sodowej jednowodnej)
• Pozostały składnik to disodu fosforan

Jak wygląda Oxacilin Norameda i co zawiera opakowanie

Lek Oxacilin Norameda to biały lub prawie biały proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu III), zamkniętej szarym gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym wieczkiem typu flip-off.

Opakowanie: pudełko tekturowe zawierające 1, 10, 25 lub 50 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

UAB Norameda

Meistrų g. 8A,

02189 Wilno,

Litwa

Kontakt

Norameda Polska Sp. z o.o.

ul. Kilińskiego 20, 05-500 Piaseczno, Polska

Tel.: +48 504 278 778

E-mail: kontakt.pl@norameda.com

Wytwórca

Mitim S.r.l.

Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38

Brescia

BS, 25125

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska Oxacilin AVMC
• Słowacja Oxacilin AVMC
• Polska Oxacilin Norameda
• Estonia Oxacillin Auxilia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja i rozcieńczanie

Wstrzyknięcie domięśniowe

Aby przygotować roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego, należy dodać do fiolki 5,7 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

Wstrząsać fiolką, aż roztwór będzie klarowny. Roztwór podaje się głęboko domięśniowo natychmiast po przygotowaniu lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Wstrzyknięcie dożylne

W przypadku podania dożylnego dodać 10 mL wody do wstrzykiwań lub 10 mL 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrząsnąć fiolką, aż roztwór będzie klarowny.

Roztwór należy podawać powoli dożylnie w ciągu 10 minut. Roztwór po przygotowaniu należy zużyć natychmiast lub w ciągu 8 godzin, jeśli był przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Przygotowany roztwór rozcieńcza się dalej jednym z następujących roztworów do infuzji:

• izotoniczny roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu
• 10% roztwór D-fruktozy w wodzie do wstrzykiwań
• 10% roztwór D-fruktozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu
• Roztwór Ringera do infuzji z mleczanem
• roztwór do wstrzykiwań chlorku potasu i chlorku sodu z mleczanem
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w izotonicznym roztworze chlorku sodu
• 10% roztwór cukru inwertowanego + 0,3% chlorek potasu w wodzie do wstrzykiwań

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną (po rekonstytucji do wstrzykiwań lub po rekonstytucji i rozcieńczeniu do infuzji, jak opisano powyżej) przez 6 godzin w temperaturze pokojowej dla następujących rozcieńczających roztworów do infuzji: izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań i 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu. Inne rozpuszczalniki potwierdziły stabilność przez 8 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.