Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, tabletki
Oxazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Oxazepam Espefa i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxazepam Espefa
- Jak stosować Oxazepam Espefa
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Oxazepam Espefa
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Oxazepam Espefa i w jakim celu się go stosuje
Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze.
Wskazania do stosowania:
- stany lękowe;
- niepokój związany z depresją;
- podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym.
Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxazepam Espefa
Kiedy nie stosować leku Oxazepam Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- w przypadku uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego;
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia lekami nasennymi, opiatami, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu);
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni);
- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Oxazepam Espefa
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxazepam Espefa należy omówić to z lekarzem.
Dawkowanie i zalecenia dotyczące stosowania:
- Lek nie jest przeznaczony do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych i depresji, nie należy go stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub z zaburzeniami psychotycznymi.
- Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń oddychania, porfirii.
- U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę.
- Należy unikać przedłużonego stosowania i nagłego przerwania terapii.
Możliwe skutki uboczne i przeciwwskazania:
- Oxazepam Espefa podawany w dawkach terapeutycznych może powodować niepamięć następczą, ryzyko jej wystąpienia wzrasta ze zwiększeniem dawek.
- Mogą także wystąpić reakcje paradoksalne, tj. stany ostrego pobudzenia, omamy, psychozy oraz stany euforyczne.
- Stosowanie leku Oxazepam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienne, tj. drażliwość, nadpobudliwość nerwowa, trudności w zasypianiu, niepokój, lęk, rzadziej skurcze i ból brzucha, utrata poczucia rzeczywistości, wzmożone pocenie się.
Interakcje z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające oksazepamu, jak i inne działanie tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania oksazepamu u kobiet w ciąży. Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Podawanie leków z grupy benzodiazepin w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Oxazepam Espefa a jedzenie i picie:
Przyjmowanie leku Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem nie wpływa na stopień wchłaniania leku.
Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może być przyczyną zespołu abstynencyjnego
u noworodka. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka
obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, bezdech
i osłabienie odruchu ssania.
Oxazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w czasie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Oxazepam Espefa nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona
z powodu senności, zaburzeń koncentracji lub innych możliwych działań niepożądanych obniżających
koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Oxazepam Espefa zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować Oxazepam Espefa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.
Lek należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.
Zalecana dawka:
Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę
(zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy
w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji (uspokojenia).
Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów
klinicznych.
Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę.
Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem
tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie
najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę).
Wieczorem nie należy przyjmować tabletki bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania
i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano.
Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane
3 lub 4 razy na dobę.
W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.
Czas leczenia
Lekarz ograniczy do minimum czas leczenia oksazepamem. Zazwyczaj jest to od kilku dni do
2 tygodni. Po dwóch tygodniach podawania oksazepamu lekarz ponownie oceni wskazania do dalszego
stosowania leku. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać
4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów uzależnienia.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Oxazepam Espefa - informacje o stosowaniu leku
Leku Oksazepam Espefa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu ze względu na brak zaleceń dotyczących
dawkowania w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam Espefa
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy łagodnego zatrucia to: senność, splątanie, letarg, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała),
dyzartria (niewyraźna mowa), hipotonia, dyskinezja (mimowolne powtarzające się, niekiedy stereotypowe
ruchy obejmujące mięśnie bliższych i dalszych odcinków kończyn oraz tułowia); sporadycznie płytkie
i krótkotrwałe utraty przytomności.
Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego spożycia alkoholu) to: zahamowanie
czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet śmierć.
Pominięcie zastosowania leku Oxazepam Espefa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Oxazepam Espefa
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu
dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta
oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie
mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała.
Rzadko: ból głowy.
Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku
i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji
odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Częstość nieznana: dyzartria (niewyraźna mowa) z mową zamazaną i nieprawidłowym
wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia
się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach leku.
Zaburzenia oka
Często: zamazane podwójne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: dyspepsja (niestrawność).
W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość i bezsenność z odbicia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Oxazepam Espefa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Oxazepam Espefa
- Substancją czynną leku jest oksazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, wapnia stearynian.
Jak wygląda Oxazepam Espefa i co zawiera opakowanie
W opakowaniu znajduje się 1 blister zawierający 10 tabletek lub 2 blistry po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30 - 133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27
Wytwórca
Joint - Stock Company „Olainfarm"
5 Rupnicu Str., Olaine
LV - 2114 Łotwa
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2023 r.
