Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH
3. Jak stosować lek Oxodil PPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxodil PPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxodil PPH zawiera substancję rozszerzającą oskrzela i ułatwiającą oddychanie (selektywny agonista receptora β -adrenergicznego).

Oxodil PPH jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Glikokortykosteroidy należy stosować regularnie.

Oxodil PPH jest także wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszność będąca wynikiem zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Kapsułki Oxodil PPH są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH

Kiedy nie stosować leku Oxodil PPH:

• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem.
• Lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających

Leczenie agonistów receptora β -adrenergicznego w ostrym napadzie astmy

Do leczenia nagłych objawów astmy należy stosować krótko działającego agonistę receptora β -adrenergicznego.

• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
• Konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza specjalistę.

Leczenie przeciwzapalne

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania agonisty receptora β -adrenergicznego, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie

Choroby współistniejące

W przypadku występowania następujących zaburzeń konieczne jest pozostanie pod ścisłą opieką lekarską z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawkowania:

• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, której towarzyszą zaburzenia rytmu serca
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza stan po świeżym zawale serca
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka nadczynność tarczycy

Hipokaliemia

Podczas leczenia agonistami receptora β -adrenergicznego może wystąpić ciężka hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

Testy antydopingowe

Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Oxodil PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Działania niepożądane

(pochodne fenotiazyny) czy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), mogą wystąpić działania niepożądane, tj. zaburzenia rytmu serca i (lub) specyficzne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Stosowanie z innymi lekami

Podczas jednoczesnego stosowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub astmie (agoniści receptora β -adrenergicznego, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy) mogą nasilać się działania niepożądane leku Oxodil PPH.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, leku Oxodil PPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxodil PPH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Oxodil PPH zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jednakże ilość laktozy w tym leku (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę) na ogół nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować lek Oxodil PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie odczucia, że podczas stosowania leku Oxodil PPH występują duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil PPH, jednak możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne podanie dodatkowych leków. Jeśli astma jest dobrze kontrolowana lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku Oxodil PPH.

Do inhalacji.

Substancja czynna leku Oxodil PPH dostarczana jest do dróg oddechowych podczas wdechu. Prawidłowe stosowanie leku Oxodil PPH jest kluczowe w powodzeniu leczenia.

Ważne: Przed zastosowaniem leku Oxodil PPH należy umyć ręce i całkowicie je wysuszyć. Ani kapsułka ani proszek w niej zawarty nie mogą mieć kontaktu z wilgocią.

Instrukcja obsługi inhalatora leku Oxodil PPH

Kapsułkę należy wyjąć z pojemnika bezpośrednio przed użyciem. Kapsułka pozostawiona w inhalatorze przez trzy dni jest stabilna.

1. Z inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną.
2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.

Instrukcja użycia inhalatora

3. Następnie umieścić kapsułkę w przegródce w podstawie inhalatora.

4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.

5. Od teraz należy inhalator trzymać pionowo i nacisnąć mocno do oporu TYLKO RAZ czerwone przyciski z boku urządzenia. Zwolnić przyciski.
Uwaga: W tym momencie kapsułka może się rozpaść! Drobne kawałki hypromelozy podczas wdechu mogą przedostać się do jamy ustnej i gardła. Ponieważ hypromeloza jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z pojemnika tylko bezpośrednio przed inhalacją.

Instrukcja inhalacji leku Oxodil PPH

Krok 1

Wykonać głęboki wydech tak szybko, jak to możliwe (nie należy tego robić przez inhalator).

Krok 2

Umieścić ustnik w ustach i szczelnie objąć ustnik wargami. Przechylić nieco głowę ku tyłowii wykonać szybki i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora,a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwiękten nie pojawi się, oznacza to, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyćinhalator i usunąć kapsułkę z przegródki. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatorapoprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

Krok 3

Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak tomożliwe. Przed wykonaniem powolnego wydechu wyjąć inhalator z ust. Następnie oddychaćnormalnie. Po użyciu należy sprawdzić, czy inhalacja została wykonana prawidłowo. W tymcelu, należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśliproszek pozostał w kapsułce, powtórzyć czynności opisane w punktach (6a) do (6c).

Po inhalacji

Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji początkowej i nałożyć ponownienasadkę ochronną.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy oczyścić z pozostałych resztek proszku suchą ściereczką. W tym celu należyotworzyć przegródkę na kapsułkę i usunąć całkowicie pozostały proszek. Należy także oczyścićustnik. Do czyszczenia można również użyć czystej miękkiej szczoteczki.

Uwaga:

Kapsułki leku Oxodil PPH należy stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnymwypadku nie należy stosować innych inhalatorów. Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Oxodil PPH nie wolno stosować do inhalacji innych leków.

Zalecana dawka

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:

• Astma

  Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może byćkonieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem1 inhalacja przed wysiłkiem. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacji.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

  Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.

Wprowadzenie do leku Oxodil PPH

Zalecane dawkowanie

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale).

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na lek Oxodil PPH należy wziąć pod uwagę to, że może być konieczne dostosowanie dawki.

Przedawkowanie i działania niepożądane

Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia.

Stosowanie dawek większych niż zalecane nie przynosi dodatkowych korzyści, a jedynie zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, w tym ciężkich.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil PPH

Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak mogą one wystąpić nagle i być bardziej nasilone.

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, drżenia mięśni, zwłaszcza rąk, zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem i bóle w klatce piersiowej.

Pominięcie i przerwanie stosowania

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Uzupełnienie pominiętej dawki zazwyczaj nie jest konieczne, lecz jeśli tego wymaga stan pacjenta można ją przyjąć. Odstęp czasu do zwykle przyjmowanej dawki powinien wynosić przynajmniej 6 godzin.

Należy poinformować lekarza o każdym przypadku przerwy w leczeniu lub zaprzestania jego stosowania wraz z podaniem przyczyny (np. ze względu na wystąpienie działań niepożądanych itd.).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości występowania:

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób;
• Często: występujące u 1 do 10 osób na 100 osób;
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób;
• Rzadko: występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób;
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób;
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zwróć się do lekarza w razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β -adrenergicznego działania

Niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.

Brak działań niepożądanych występujących bardzo często.

Klasyfikacja

• Często
• Niezbyt często
• Rzadko
• Bardzo rzadko

Zaburzenia układowo-narządowe

Reakcje immunologiczne nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niedobór potasu (hipokaliemia), podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Podekscytowanie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój ruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia smaku.

Zaburzenia serca

Kołatania serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze.

Zaburzenia naczyniowe

Zmiany ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego

Podrażnienie gardła, silny kaszel lub swiszczący oddech, ciężki skurcz klatki piersiowej, paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka

Podrażnienie Nudności i jelit jamy ustnej

Zaburzenia

Skurcze mięśni, mięśniowo- bóle mięśni szkieletowe i tkanki łącznej

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

QR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10