Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde

Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde

Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde

Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada
3. Jak przyjmować lek Oxycodon Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodon Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje

Oxycodon Stada jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Lek Oxycodon Stada jest stosowany w celu leczenia silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada

Kiedy nie przyjmować leku Oxycodon Stada

- jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);

- jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne (zmiany w sercu spowodowane długotrwałym przeciążeniem krążenia w płucach) lub ostra, ciężka astma oskrzelowa;

- jeśli u pacjenta występuje porażenie jelit (niedrożność porażenna jelit);

- jeśli lekarz zaleci, aby nie przyjmować silnego leku przeciwbólowego (opioidu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Oxycodon Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;

Warunki, przy których należy skonsultować się z lekarzem

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek;

Jeśli u pacjenta występują obrzęk śluzowaty (pewne choroby tarczycy), zaburzenia czynności tarczycy;

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nadnerczy (choroba Addisona);

Jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego);

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki;

W stanach ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu, takich jak uraz głowy;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji krążenia;

Jeśli u pacjenta występuje kolka dróg żółciowych i moczowodowa;

Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi;

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub pacjent ma skłonność do drgawek;

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji);

Jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny jelit lub zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej;

Jeśli u pacjenta występuje obstrukcyjna i zapalna choroba jelit.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Lek Oxycodon Stada wykazuje pierwotny potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania,może rozwinąć się tolerancja na działanie i może być wymagane przyjmowanie stopniowo corazwiększych dawek w celu utrzymania pożądanego opanowania bólu.

Przewlekłe stosowanie leku Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a ponagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Gdy pacjent nie wymaga dłużejterapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane, stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięciaobjawów odstawiennych.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowychleków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjentaprzyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktuleczniczego Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co możeprowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile lekupowinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowanialeku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzykowystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodon Stada, jeśli:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu,leków recepty lub narkotyków („nałóg”)
• pacjent jest palaczem
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku OxycodonStada, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku

Złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku

Poprawa następuje po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”)

Kontakt z lekarzem

Jeśli zaobserwowałeś którykolwiek z objawów, skontaktuj się z lekarzem

Zwiększona wrażliwość na ból

Rzadko może rozwinąć się zwiększona wrażliwość na ból

Przed zabiegiem chirurgicznym

Nie stosuj leku przed zabiegiem chirurgicznym lub w ciągu 24 godzin po

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxycodon Stada może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem

Dzieci

Lek Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Leki zmniejszające aktywność ośrodkowego układu nerwowego
• Inne opioidy lub alkohol

Informacje o leku Oxycodon Stada

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Leki o działaniu przeciwcholinergicznym

np. inne leki, które działają na parasympatyczne i cholinergiczne włókna nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym (leki psychotropowe);leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub wymiotów (leki przeciwwymiotne);leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia ze strony układu moczowego).

Antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze i leki przeciwwirusowe

Antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i posakonazol) i leki przeciwwirusowe (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir) mogą nasilać działanie oksykodonu, a więc może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje te leki.

Inne interakcje leków z oksykodonem

Cymetydyna, paroksetyna i chinidyna może hamować metabolizm oksykodonu, a tym samym nasilać jego działanie.

Uwaga na leki stosowane w leczeniu depresji

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne. Interakcje z oksykodonem mogą powodować różne objawy, które należy skonsultować z lekarzem.

Ostówienie alkoholu i soku grejpfrutowego

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Oxycodon Stada może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku Oxycodon Stada. Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, dlatego należy unikać jego spożywania w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada.

Ciąża

Leku Oxycodon Stada nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka. Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków. Stosowanie oksykodonu w trakcie porodu może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u noworodka.

Karmienie piersią

W czasie leczenia za pomocą leku Oxycodon Stada należy przerwać karmienie piersią. Oksykodon przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko karmione piersią, zwłaszcza po przyjęciu dawek wielokrotnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon osłabia czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest upośledzona lub całkowicie zahamowana. W przypadku ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może nie być konieczny. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualne przypadki. Należy przedyskutować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Oxycodon Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Oxycodon Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodon Stada, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie.

Ostrzeżenia dotyczące leku Oxycodon Stada

1. Jak przyjmować lek Oxycodon Stada:

2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra wzdłuż perforacji.

3. Należy ostrożnie zdjąć zabezpieczenie, aby otworzyć komórkę i wyjąć kapsułkę z komórki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada lub przypadkowego połknięciakapsułek pacjenta przez kogoś innego należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodektoksykologii.

Przedawkowanie może prowadzić do:

• zwężenia źrenic
• zahamowania oddychania
• osłabienia mięśni
• senności i spadku ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, brak aktywności psychicznej i fizycznej,utrata przytomności, spowolnienie czynności serca oraz nagromadzenie wody w płucach.

Nadużywanie dużych dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może spowodować zgon. Wżadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np.prowadzenie pojazdu.

Pominięcie przyjęcia leku Oxycodon Stada

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i następnieprzyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada

Nie należy przerywać stosowania leku bez poinformowania lekarza.

Gdy pacjent nie wymaga dłużej terapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane, stopniowezmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należypodjąć w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwaćprzyjmowanie leku Oxycodon Stada i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zahamowanie oddychania

Stanowi najbardziej znaczące ryzyko wywoływane przez opioidy i jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. W konsekwencji u predysponowanych pacjentów, opioidy mogą powodować znaczne spadki ciśnienia krwi.

Działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uspokojenie (zmęczenie do senności);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zaparcia;
• mdłości (nudności);
• wymioty;
• świąd.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt, utrata apetytu;
• ciężkie psychiczne działania niepożądane takie jak:
  • zmiany nastroju (np. uogólniony strach, depresja);
  • zmiany w aktywności (głównie uspokojenie, niekiedy z towarzyszącym zmęczeniem, sporadyczne ze zwiększeniem nerwowości oraz zaburzenia snu);
  • zmiany zachowania (zaburzenia procesu myślenia, splątanie);
• drżenie;
• świszczący oddech, duszność, czkawka;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność;
• wysypka, nadmierna potliwość;
• zwiększone parcie na mocz;
• uczucie osłabienia (astenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne;
• nieprawidłowe wytwarzanie hormonu antydiuretycznego;
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie);
• zmiany percepcji, takie jak depersonalizacja oraz widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, skrajne zachowanie emocjonalne, poczucie ogromnego szczęścia, uzależnienie od narkotyków lub leków;
• zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, drgawki;
• zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyostrzenie słuchu (przeczulica słuchowa), uczucie zawrotów głowy lub wirowania;
• przyspieszone tętno, bycie świadomym bicia serca;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła, katar, zmiany głosu;
• trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijania, niedrożność jelit;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• suchość skóry;
• trudności w oddawania moczu;

Działania niepożądane leku

Ważne działania niepożądane:

- Impotencja;
- Niskie stężenia hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi);
- Ból (np. ból w klatce piersiowej), dreszcze, nadmierna ilość płynu w tkankach (obrzęk), złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienia, tolerancja na lek wymagająca zwiększonego dawkowania w celu utrzymania działania, pragnienie;
- Urazy spowodowane wypadkami.

Działania rzadkie:

- Opryszczka zwykła (choroba skóry i błon śluzowych);
- Choroba węzłów chłonnych (limfadenopatia);
- Zwiększony apetyt;
- Obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
- Krew w moczu (krwiomocz);
- Zmiany w masie ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej.

Działania bardzo rzadkie:

- Łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry).

Środki zaradcze:

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy, lekarz podejmie odpowiednie działania. Zaparciu, jako działaniu niepożądanemu, mogą zapobiegać dieta wzbogacona w błonnik oraz zwiększone spożycie płynów. Jeśli u pacjenta występują nudności lub wymioty, lekarz przepisze odpowiedni lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa.

Jak przechowywać lek Oxycodon Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należyprzechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą miećdostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/etykiecie lubpudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodon Stada

- Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mgoksykodonu.Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mgoksykodonu.Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde:Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mgoksykodonu.

- Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, magnezustearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, woda, laurylu sodu siarczan, tytanu dwutlenek (E 171),żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132). Tuszdrukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Oxycodon Stada i co zawiera opakowanie

Oxycodon Stada, 5 mg:Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "5" ibrązowym wieczkiem z napisem "OXY".Oxycodon Stada, 10 mg:Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z białym korpusem oznaczonym napisem "10" i brązowymwieczkiem z napisem "OXY".Oxycodon Stada, 20 mg:Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "20" ibrązowym wieczkiem z napisem "OXY".

Wielkości opakowań:10, 14, 28, 30 lub 56 kapsułek, twardychNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Street

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: OXYKODON STADA
• Niemcy: Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln
• Niemcy: Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln
• Niemcy: Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln
• Finlandia: Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova
• Finlandia: Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova
• Finlandia: Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova
• Polska: Oxycodon Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023